Адасель®

-

Адасель®

Klinika tadqiqotlari natijalari Adaselt® vaksinasi xavfsizligi 7292 ishtirokchi o'rtasida klinik tadqiqotlarda o'rganilgan: 4 oydan 6 yoshgacha bo'lgan 298 bola 11 yoshdan 17 yoshgacha bo'lgan 3393 o'smir 18 yoshdan 64 yoshgacha bo'lgan 2448 kattalar 65 yoshdan kattaroq 1153 kattalar Eng ko'p uchraydigan mahalliy reaksiya in'ektsiya joyidagi og'riq edi. Mahalliy reaksiyalarning aksariyati emlashdan keyin 3 kun ichida kuzatilgan va ularning o'rtacha davomiyligi 3 kundan kam bo'lgan. O'smirlar va 64 yoshgacha bo'lgan kattalarda eng ko'p uchraydigan umumiy reaksiya bosh og'rig'i, 65 yoshdan kattalarda mialgiya va bolalarda ortiqcha charchoq va sustlik kuzatilgan. Nojo'ya reaksiyalar chastotasi JST tavsifi bo'yicha: Juda tez-tez (≥10%) Tez-tez (≥1% va <10%) Kamdan-kam (≥0.1% va <1%) Juda kamdan-kam (≥0.01% va <0.1%) Juda kam (<0.01%) Tez-tezligi noma'lum (mavjud ma'lumotlar asosida baholash mumkin emas) Nojo'ya reaksiyalar va ularning chastotasi Moddalar almashinuvi tomonidan: Juda tez-tez: anoreksiya (bolalar) Asab tizimi tomonidan: Juda tez-tez: bosh og'rig'i (bolalar, o'smirlar, kattalar) Kamdan-kam: bosh aylanishi, bosh og'rig'i, uyquchanlik, uyqusizlik, migren, paresteziya Tez-tezligi noma'lum: o'z joniga qasd qilish fikrlari va xatti-harakatlari Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan: Juda tez-tez: diareya (bolalar, o'smirlar), ko'ngil aynishi (o'smirlar) Tez-tez: ko'ngil aynishi (bolalar, kattalar), qusish (bolalar, o'smirlar, kattalar) Kamdan-kam: dispepsiya, anoreksiya, pankreatit, qabziyat, me'da-ichak qon ketishi, me'da-ichak buzilishlari Juda kamdan-kam: kolit, gastrit, milk qon ketishi Teri va teri osti to'qimalari tomonidan: Tez-tez: teri toshmasi (bolalar, o'smirlar, kattalar) Kamdan-kam: ekzema, eritematoz toshma Juda kamdan-kam: kserodermiya, alopesiya, dermatit, purpura Tez-tezligi noma'lum: allergik dermatit (allergik kontakt dermatit), terining og'rig'i, terining shishishi, ko'z qovoqlarining tirnash xususiyati, ko'z qovoqlarining eritemasi, ko'z qovoqlarining qichishishi, ko'z qovoqlarining shishishi Muskulo-skelet tizimi tomonidan: Juda tez-tez: og'riq yoki mushak zaifligi (o'smirlar, kattalar), bo'g'imlarning yallig'lanishi yoki shishi (o'smirlar), mialgiya (65 yoshdan katta kattalar) Tez-tez: og'riq yoki mushak zaifligi (bolalar), bo'g'imlarning yallig'lanishi yoki shishi (bolalar, kattalar) Kamdan-kam: mialgiya, artralgiya, bel og'rig'i Umumiy buzilishlar va in'ektsiya joyidagi buzilishlar: Juda tez-tez: in'ektsiya joyidagi og'riq (bolalar, o'smirlar, kattalar), shish (bolalar, o'smirlar, kattalar), qizarish (bolalar, o'smirlar, kattalar), ortiqcha charchoq (bolalar, o'smirlar, kattalar), titroq (o'smirlar), umumiy noxushlik (65 yoshdan katta kattalar) Tez-tez: qo'ltiq osti limfa tugunlarining kattalashishi (bolalar, o'smirlar, kattalar), titroq (bolalar, kattalar), isitma (bolalar, o'smirlar) Kamdan-kam: isitma (65 yoshdan katta kattalar) Postmarketing kuzatuv ma'lumotlari Immun tizimi tomonidan: Anafilaktik reaktsiya - angionevrotik shish, shish, toshma, hipotoniya Asab tizimi tomonidan: Paresteziya, gipesteziya, Guillain-Barre sindromi, nerv yallig'lanishi, yuz nervi falaji, tutqanoqlar, hushdan ketish, mielit Yurak tomonidan: Miokardit Teri va teri osti to'qimalari tomonidan: Qichishish, eshakem Muskulo-skelet tizimi tomonidan: Miozit, mushak tutqanoqlari Umumiy reaktsiyalar va in'ektsiya joyidagi reaktsiyalar: In'ektsiya joyida gematoma, aseptik abstsess In'ektsiya joyidan bir yoki ikki bo'g'imdan tashqariga tarqaluvchi katta shishlar. Ushbu reaktsiya emlashdan 24-72 soat o'tgach paydo bo'lgan, qizarish, harorat ko'tarilishi, sezuvchanlik va og'riq bilan birga bo'lgan va 3-5 kun ichida mustaqil ravishda hal bo'lgan.

Vaksinaning har qanday komponentiga yoki ushbu vaksinaning avvalgi dozasi yoki xuddi shu komponentlarni o‘z ichiga olgan boshqa vaksinalarga nisbatan og‘ir allergik reaksiyalar; o‘tkir infeksion va noinfeksion kasalliklar, surunkali kasalliklarning kuchayishi vaqtinchalik qarshi ko‘rsatmalar bo‘lib, bunday hollarda vaktsinatsiya to‘liq tuzalish yoki remissiya davrida o‘tkaziladi. Yengil O‘RVI, o'tkir ichak kasalliklarida tana harorati normallashgandan keyin vaktsinatsiya amalga oshiriladi; koklyush komponentini o‘z ichiga olgan vaktsina kiritilgandan keyin 7 kun ichida ensefalopatiya (masalan, koma, ongni yo‘qotish, takroriy tutqanoqlar) kuzatilsa, agar boshqa sabab aniqlanmagan bo‘lsa; rivojlanayotgan nevrologik kasalliklar, nazorat qilinmaydigan epilepsiya yoki rivojlanayotgan ensefalopatiya.

4 yoshdan boshlab ko‘rsatmalarga muvofiq bolalarda qo‘llaniladi.

Har qanday boshqa vaksina kabi, Adasel® ham barcha emlangan odamlarda 100% himoyani ta'minlamasligi mumkin. Adasel® vaksinasi tugallanmagan boshlang'ich emlash yoki oldin emlanganligi haqida ma'lumot bo'lmagan shaxslarga qo'llashga qarshi ko'rsatma emas. Biroq, kuchaytiruvchi javob faqat oldin emlangan yoki kasallikni boshdan kechirgan odamlarda kuzatiladi. Gipersensitivlik Vaksina ishlab chiqarishda qo'llanilgan va tayyor dori shaklida iz miqdorda mavjud bo'lgan formaldegid va glutaraldegid giperosensitivlik reaktsiyasini keltirib chiqarishi mumkin. Nevrologik buzilishlar Agar Giyen-Barre sindromi tetanus anatoksini o'z ichiga olgan vaksina yuborilganidan keyingi 6 hafta ichida rivojlansa, Adasel® yoki tarkibida tetanus anatoksini mavjud bo'lgan boshqa vaksinalarni qo'llash haqida qaror qabul qilishda mumkin bo'lgan foyda va xavfning ehtiyotkorlik bilan baholanishi kerak. Maxsus bemorlar guruhlari. O'zgartirilgan immun holat Immuniteti pasaygan (kasallik tufayli yoki immunsupressiv terapiya natijasida) bemorlarda immun javob shakllanmasligi mumkin. Imkoniyat bo'lganda, emlashni immunsupressiv terapiya tugaguncha kechiktirish kerak. Ammo, surunkali immunitet yetishmovchiligi bo'lgan, xususan, OIV-infektsiyasi bo'lgan bemorlarni, hatto immun javob pasaygan taqdirda ham, emlash kerak. Transport vositalari va mexanizmlarini boshqarish qobiliyatiga ta'siri Vaksinaning avtomobil va boshqa mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'sirini o'rganish bo'yicha tadqiqotlar o'tkazilmagan.

O'z vaqtida beriladigan vaksinalar: Adasel® vaksinasi grippga qarshi vaksina, gepatit B oldini oluvchi vaksina, papillomavirusga qarshi vaksina, meningit oldini oluvchi to'rtvalentli polisakkarid kon'yugat vaksinasi (A, C, Y va W-135), inaktivlangan poliomielitga qarshi vaksina va og'iz orqali beriladigan poliomielitga qarshi vaksina bilan bir vaqtda berilishi mumkin. Milliy tavsiyalarga, bemorning yoshi va oldingi vaksinatsiya jadvaliga muvofiq, boshqa tirik yoki inaktivlangan vaksinalar Adasel® vaksinasi bilan bir vaqtda berilishi mumkin. Adasel® vaksinasi va uchvalentli inaktivlangan grippga qarshi vaksinani bir vaqtda berilganda yoki ushbu vaksinalar bir oy oraliq bilan berilganda, o'smirlar va kattalar (19 dan 64 yoshgacha) orasida xavfsizlik va immunogenlik bo'yicha solishtiriladigan natijalar olingan. O'smirlar (11 dan 12 yoshgacha) orasida Adasel® vaksinasi va gepatit B oldini oluvchi vaksinaning xavfsizligi va immunogenligi bir vaqtda yoki bir oy oraliq bilan berilganda solishtirilgan. Immunitet javobini shakllantirish jarayonida vaksinalarning hech biri bir-biriga ta'sir ko'rsatmagan, qat'i nazar, Adasel® vaksinasi va gepatit B oldini oluvchi vaksina bir vaqtda yoki turli vaqtlarda berilgan bo'lsin. Boshqa vaksinalar bilan bir vaqtda berilganda, har bir vaksinani turli shpritslar bilan, tananing turli qismlariga, imkon qadar turli ekstremitetlarga berish kerak. Vaksina va dori vositalarining o'zaro ta'siri: Immunosupressiv vositalar vaksina bilan bir vaqtda qo'llanganda immunitet javobini shakllantirishga ta'sir qilishi mumkin. Immunosupressiv davolash, shu jumladan nurlanish terapiyasi, antimetabolitlarni, alkillash vositalarini, sitotoksik preparatlarni va GKSni (terapevtik dozalardan yuqori) qo'llash, vaksinaga immunitet javobini pasaytirishi mumkin. Adasel® vaksinasi boshqa parenteral kirish uchun mo'ljallangan preparatlar bilan bir shpritsda aralashtirib bo'lmaydi.

Adasel® [Difteriya (antigen miqdorini kamaytirgan), ko‘k yo‘tal (antigen miqdorini kamaytirgan, hujayrasiz) va qoqsholning oldini olish uchun kombinatsiyalangan adsorblangan vaksinasi] bu steril izotonik suspenziya bo‘lib, tarkibida difteriya anatoksini (Corynebacterium diphtheriae toksinidan olingan) kamaytirilgan miqdorda, qoqshol anatoksini (Clostridium tetani toksinidan olingan), va beshta hujayrasiz ko‘k yo‘tal komponentlari bo‘lgan, kamaytirilgan miqdorda Bordetella pertussis madaniyatlaridan olingan: ko‘k yo‘tal anatoksini (KA), filamentli gemagglutinin (FGA), pertaktin (PRN) va 2 va 3-tip fibriyalari (FIM). Difteriya, qoqshol va hujayrasiz ko‘k yo‘tal komponentlari alyuminiy fosfatda adsorblangan, 2-fenoksietanol (konservant emas) bilan kombinatsiyalangan va in'ektsiya uchun suv bilan suyultirilgan. Bolalar, o‘smirlar va kattalardagi immunologik samaradorligi Adasel® vaksinasining immunogenligi 5637 nafar bemorni o‘z ichiga olgan to‘qqizta klinik tadqiqotda bolalar (4 yoshdan 6 yoshgacha), o‘smirlar (11 yoshdan 17 yoshgacha) va kattalarda (18 yoshdan 64 yosh va undan katta) baholangan. Qoqshol: qoqsholdan himoya qoqshol anatoksiniga qarshi neytrallashtiruvchi antitanalarning kamida 0.10 ME/ml (yoki 0.10 EIA birlik/ml) kontsentratsiyasida ishlab chiqarilishi orqali ta'minlanadi. Tadqiqot ma'lumotlariga ko‘ra, bitta qayta emlash dozasi yuborilganidan bir oy o‘tgach, barcha bemorlarning 98% dan ortig‘ida antitana kontsentratsiyasining himoya darajasiga erishilgan. Difteri: difteriyadan himoya difteriya anatoksiniga qarshi neytrallashtiruvchi antitanalarning kamida 0.10 ME/ml kontsentratsiyasida ishlab chiqarilishi orqali ta'minlanadi. Tadqiqot ma'lumotlariga ko‘ra, bitta qayta emlash dozasi yuborilganidan bir oy o‘tgach, 4 yoshdan 6 yoshgacha bo‘lgan bemorlarning 100% da; 11 yoshdan 64 yoshgacha bo‘lgan bemorlarning 85% dan ortig‘ida va 65 yoshdan katta bemorlarning 77% da himoya darajasiga erishilgan. Shu bilan birga, minimal seroproteksiya darajasi, ya'ni 0.01 ME/ml, 65 yoshdan katta bemorlarning deyarli 90% da kuzatilgan. Ko‘k yo‘tal: Adasel® vaksinasi ko‘k yo‘tal infeksiyasiga nisbatan samaradorligi, Adasel® vaksinasini bir martalik olganlar orasida ko‘k yo‘tal antigenlariga nisbatan antitana kontsentratsiyasi bilan, 1992-1995 yillarda Shvetsiyada o‘tkazilgan epidemiologik samaradorlik tadqiqotida (Sweden I Efficacy Trial) 1 yoshgacha bo‘lgan bolalar uchun uch karra emlangan, qoqshol anatoksini, difteriya anatoksini va shunga o‘xshash hujayrasiz ko‘k yo‘tal komponentini (AbKDS) o‘z ichiga olgan vaksina bilan qiyoslash orqali tasdiqlangan. Epidemiologik samaradorlik bo‘yicha AbKDS tasdiqlangan ko‘k yo‘talga qarshi 84.9% ni tashkil etdi (kasallik kamida 21 kun davomida tutqanoqsimon yo‘tal bilan kechib, B. pertussis qo‘zg‘atuvchisi ajralib chiqishi yoki laboratoriya tasdiqlangan holat bilan epidemiologik bog‘liqlik o‘rnatilishi), shuningdek, yengil ko‘k yo‘talga qarshi 77.9% ni tashkil etdi (kamida 1 kun davomida yo‘tal xurujlari va B. pertussis ajralishi). Adasel® vaktsinasida AbKDS bilan solishtirganda kamroq miqdorda KA (ko‘k yo‘tal anatoksini) mavjud bo‘lishiga qaramay, bolalar, o‘smirlar va kattalarda (64 yoshgacha) ko‘k yo‘tal antigenlariga qarshi gumoral javobni o‘rganish bo‘yicha klinik tadqiqotlar shuni ko‘rsatdiki, Adasel® vaktsinasining bitta dozasi bilan qayta emlash natijasida vaktsina tarkibiga kiruvchi barcha ko‘k yo‘tal antigenlariga qarshi antitanalar kuchli hosil bo‘ladi va postvaktsinal antitana darajasi Sweden I Efficacy Trial tadqiqotida kuzatilgan darajadan 2-5 barobar yuqori bo‘lgan. Adasel® vaktsinasining bitta dozasi kiritilganidan bir oy o‘tgach, 64 yoshdan katta odamlarda ko‘k yo‘tal antigenlariga qarshi antitana darajasi vaktsinatsiyagacha bo‘lgan darajaga nisbatan 4,4 barobarga oshdi, bu ko‘k yo‘tal infeksiyasiga qarshi himoya darajasining oshishini ko‘rsatadi. Yangi tug‘ilgan chaqaloqlarda passiv immunizatsiya Homilador ayollarga Adasel® vaktsinasi yuborilganidan so‘ng ko‘k yo‘tal antigenlariga qarshi antitana darajasining sezilarli darajada oshishi kuzatilgan, bu esa tug‘ilgan chaqaloqlarda kindik qonida ushbu antitanalar darajasining yanada yuqori bo‘lishiga va ular 2-4 oy davomida saqlanishiga olib kelgan. Shunday qilib, homilador ayollarga Adasel® vaktsinasini kiritish ko‘k yo‘taldan yangi tug‘ilgan chaqaloqlarni hayotining birinchi oylarida himoya qilish imkonini beradi (qarang: "Homiladorlik va laktatsiya" bo‘limi). Immun javobning davomiyligi Adasel® preparati bilan 4 yoshdan 6 yoshgacha bo‘lgan bolalarda bitta qayta emlashdan so‘ng 5 yil davomida vaktsina tarkibiga kiruvchi antigenlarga qarshi antitana darajasi monitoring qilinib, 97.3% va 86% bolalarda qoqshol va difteriya anatoksinlariga (≥0.10 ME/ml) qarshi himoya konsentratsiyasi saqlangani aniqlangan. Ushbu anatoksinlarga qarshi minimal himoya konsentratsiyasi (≥0.01 ME/ml) barcha emlanganlarda, ya'ni 100% bolalarda saqlanib qolgan. Ko‘k yo‘tal anatoksinlariga qarshi antitana darajasi esa boshlang‘ich (vaktsinatsiyagacha) darajaga tushgan. Adasel® preparati bilan qayta emlangan 18 yoshdan 64 yoshgacha bo‘lgan o‘smirlar va kattalarda vaktsina tarkibiga kiruvchi antigenlarga qarshi antitanalarning 10 yil davomida perzistentligi monitoring qilinganda, qoqshol anatoksiniga (≥0.10 ME/ml) qarshi himoya konsentratsiyasi 100% bemorlarda saqlangan. Difteriya anatoksiniga qarshi himoya konsentratsiyasi (≥0.10 ME/ml) o‘smirlarning 95% da va kattalarning 85% da saqlangan. Shu bilan birga, difteriya anatoksiniga qarshi minimal himoya konsentratsiyasi (≥0.01 ME/ml) o‘smirlar va kattalarning 99% dan ortig‘ida saqlangan. FGA (filamentli gemagglutinin), FIM (fibriyalar) va PRN (pertaktin) antitanalarining konsentratsiyasi boshlang‘ich darajadan 2-10 barobar yuqori bo‘lib qolgan, KT (ko‘k yo‘tal toksini) antitanalarining konsentratsiyasi esa boshlang‘ich darajaga tushgan. Adasel® vaktsinasining postvaktsinal immunitet davomiyligi va takroriy emlash tadqiqotlari, uni qoqshol va difteriya anatoksinlarini o‘z ichiga olgan vaktsinalar o‘rniga har 10 yilda bir marta qo‘llash mumkinligini tasdiqlaydi. Shu bilan birga, o‘smirlar va kattalarni Adasel® bilan 10 yillik intervalda emlash qoqshol, difteriya va ko‘k yo‘tal infeksiyalariga qarshi barqaror immun javob hosil qilish imkonini beradi. Doklinik toksikologiya Hayvonlar ustida o‘tkazilgan tadqiqotlar kutilmagan natijalarni bermadi va ma'lum organlarga nisbatan selektiv toksiklikni aniqlamadi.

Preparatning farmakokinetikasi bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

Bir dozasi vaksinasi (0.5 ml) deltovid mushakka ichki mushak ichiga yuboriladi. Adacel® vaksinasi dumba mushaklariga yuborilmasligi kerak. Adacel® vaksinasini tomir ichiga yuborish taqiqlanadi. Yuborishdan oldin igna qon tomiriga tushmaganligiga ishonch hosil qiling. Vaksina teri ostiga yuborilmasligi kerak. Zarurat bo‘lganda, milliy tavsiyalarga muvofiq, Adacel® vaksinasi difteriya, qoqshol va stolbnyakka qayta emlash uchun ishlatilishi mumkin. Difteriya infektsiyasining oldini olish imkoniyatlari haqida ma‘lumotlar yo‘q. Ehtiyot choralarini qo‘llash Kerak bo‘lganda, har qanday boshqa in‘ektsion dori kabi, trombotsitopeniya yoki qon ivishi buzilishlari bo‘lgan shaxslarga ehtiyotkorlik bilan yuborilishi kerak, chunki in‘ektsiyadan keyin qon ketishi mumkin. Vaksinatsiyani faqat foyda va xavfni baholash asosida qaror qilish kerak, agar tarixda Adacel® vaksinasidan yoki shu komponentlarga ega vaksinadan keyin kuchli reaktsiyalar bo‘lgan bo‘lsa. Immunitet berish xonasi zarur anti-shok terapiyasi vositalari bilan (epinefrin gidroxloridining 1:1000 in‘ektsiyasi eritmasi, GKS va boshqa mos dori-darmonlar bilan) jihozlanishi kerak. Bemorlar vaksinatsiyadan keyin kamida 30 daqiqa davomida tibbiy xodimlar nazorati ostida bo‘lishi kerak. Tez-tez qoqshol toksoidi saqlagan vaksinalarni yuborishdan qochish kerak, chunki bu yon ta‘sirlar ehtimolini oshiradi. Psixogenik ohang (zaiflik, hushdan ketish) paydo bo‘lishi mumkin bo‘lgan in‘ektsiyadan oldin yoki keyin, shuning uchun vaksinatsiya tibbiy yordam ko‘rsatish imkoniyati bo‘lgan joylarda va jarohatlanish oldini olish imkoniyatini beruvchi sharoitlarda amalga oshirilishi kerak. In‘ektsiyaga tayyorgarlik va uni o‘tkazish Flakonning tarkibini begona zarralar va/yoki rangining o‘zgarishiga qarab baholang. Har qanday farqlar kuzatilsa, preparatni yuborish mumkin emas. Foydalanishdan oldin flakonni bir tekis, bulutli suspensiyaga erishguncha silkiting. Vaksina dozasini olishdan oldin flakonning probkasini antiseptik bilan dezinfektsiya qiling. Flakonning probkasi va uni ushlab turuvchi metall qopqoqni olib tashlamang. Aseptik qoidalariga rioya qilish kerak (qon orqali yuqadigan infektsion agentlarni oldini olish uchun, har bir bemor uchun alohida steril shprits va igna ishlatish kerak. Ignalarni qayta yopish mumkin emas). To‘liq emlash dozasini (0.5 ml preparat) ichki mushak ichiga yuboring. Preparatni yuborish uchun afzal joy - deltovid mushak. Foydalanilmagan vaksina qoldiqlari yoki tibbiy chiqindilar milliy talablarga muvofiq yo‘q qilinishi (utilizatsiya qilinishi) kerak.

Adacel® vaksinasining embrion va homila rivojlanishiga ta’siri homilador quyonlarda o‘tkazilgan ikki toksikologik tadqiqot orqali o‘rganilgan. Hayvonlarga vaksinaning ikkita doza mushak ichiga yuborilgan: homiladorlikdan oldin, organogenez davrida (6-kuni) va keyinroq, homiladorlikning 29-kuni (massaga nisbatan doza inson dozasi miqdoridan 17 baravar yuqori). Tadqiqotlarda homiladorlik, tug‘ruq jarayoni, laktatsiya, embrion rivojlanishi va emizish to‘xtatilgunga qadar rivojlanishiga nisbatan nojo‘ya ta’sirlar aniqlanmagan. Vaksina kiritilishi bilan bog‘liq tug‘ma nuqsonlar yoki teratogen ta’sir belgilari kuzatilmagan. Adacel® vaksinasining tarkibidagi faol moddalar inson ko‘krak sutida ajralib chiqadimi, noma’lum, biroq quyonlarda vaksina tarkibidagi antigenlarga qarshi antikorlar sut bilan uzatilgan. Hayvonlarda o‘tkazilgan ikkita tadqiqot ona antikorlarining postnatal rivojlanishga salbiy ta’sirini ko‘rsatmagan. Nashr qilingan klinik tadqiqotlardan (4 ta randomizatsiyalangan nazoratli tadqiqot (310 homilador ayol haqida ma’lumot olingan), 1 ta perspektiv kuzatuv tadqiqoti (546 homilador ayol haqida ma’lumot olingan), 5 ta retrospektiv kuzatuv tadqiqoti (124 810 homilador ayol haqida ma’lumot olingan)) va II va III trimestrda Adacel® yoki antikoklyush, difteriya, qoqshol va poliomiyelit profilaktikasi uchun shunga o‘xshash tarkibdagi vaksina olgan ayollar bo‘yicha passiv kuzatuvdan olingan ma’lumotlar, homiladorlik yoki homila va yangi tug‘ilgan chaqaloq salomatligiga vaksinaning salbiy ta’sirlarini aniqlamagan. Homilador ayollarda Adacel® qo‘llanishi kutilganidan yuqori bo‘lmagan darajada (odatda, yengil yoki o‘rtacha og‘irlikdagi, o‘z-o‘zidan yo‘qoladigan) nojo‘ya reaksiyalarga olib kelgan va homila yoki yangi tug‘ilgan chaqaloqqa zarar yetkazmagan. Cheklangan klinik ma’lumotlar, homiladorlik paytida emlashdan keyin homilaga o‘tgan antikorlar, 1 yoshgacha bo‘lgan bolalarda boshqa antigenlarga (masalan, difteriya, qoqshol, poliomiyelit, pnevmokokk, meningokokk) immun javobini ta’sir qilishi mumkinligini ko‘rsatadi. Biroq, ko‘pchilik hollarda antikorlar darajasi himoya qilish uchun zarur bo‘lgan minimal darajadan yuqori bo‘lib qoladi. Ushbu kuzatuvning klinik ahamiyati noma’lum. Homilador ayollarda Adacel® kiritilgandan keyin ko‘pchilikda koklyush antigenlariga qarshi antikor darajasi sezilarli darajada oshgan, bu esa yangi tug‘ilgan chaqaloqlarda kindik qonida yuqori darajada onalik antikorlarining 2-4 oy davomida saqlanishiga olib kelgan. 1 yoshgacha bo‘lgan bolalarda keyingi asosiy emlashda koklyushga qarshi o‘z antikorlarini ishlab chiqarish darajasi biroz pasayishi mumkin, ammo bu pasayishning klinik ahamiyati koklyushga qarshi himoya uchun muhim deb hisoblanmaydi. Homilador ayollarga Adacel® vaksinasini kiritish dastlabki uch oy davomida bolalarda koklyush infeksiyasini va shifoxonaga yotqizilish xavfini oldini olishda 90% dan ortiq samaradorlikka ega. Emizikli onalarda Adacel® vaksinasining bolalarga ta’siri o‘rganilmagan. Adacel® vaksinasini, boshqa inaktivlangan vaksinalar kabi, qo‘llashda homila rivojlanishiga salbiy ta’sir ehtimoli past bo‘lsa-da, homiladorlik va laktatsiya davrida emlashni faqat yuqori infeksiyalanish xavfi bo‘lgan hollarda, davolovchi shifokor tomonidan klinik zarurat va ehtimoliy xavf baholangandan so‘ng amalga oshirish tavsiya etiladi.

Retsept bo‘yicha beriladi.

Doza oshib ketishi holatlari haqida xabar berilmagan.

Preparatni bolalar ololmaydigan joyda, original qadoqda, yorug‘likdan himoya qilish uchun, 2-8°C haroratda saqlash kerak. Muzlatish mumkin emas. Muzlagan preparatni qo‘llash mumkin emas.

4 yosh va undan katta yoshdagi odamlarda tetanus, difteriya va ko‘kyo‘talga qarshi qayta emlash.

Dori 64 yoshgacha bo'lgan shaxslar uchun ko'rsatmalar bo'yicha qo'llaniladi.

Yaroqlik muddati - 3 yil. Vaksinaning yaroqlik muddatining oxirgi kuni qadoqlamada ko'rsatilgan oyning oxirgi kuni hisoblanadi. Qadoqlamada ko'rsatilgan yaroqlik muddati tugagandan keyin ishlatmaslik.