Неотигазон®

-

Нинларо®

**Yuqori sezuvchanlik** preparatning tarkibiy qismlariga; homiladorlik; emizish davri; 18 yoshgacha bo‘lgan bolalar. **Ehtiyotkorlik bilan**: dori trombositopeniya, oshqozon-ichak toksikligi, periferik nevropatiya, periferik shishlar, teri reaksiyalari, gepatotoksiklik, embriyo-fetotoksiklikni keltirib chiqarishi mumkin.

Homiladorlik: Xavf haqida qisqacha tavsif. Ninlaro®ning ta'sir mexanizmi va hayvonlarda reproduktiv toksiklik tadqiqotlarida olingan ma'lumotlar Ninlaro® homilador ayollarda qo'llanganda homilaga zarar etkazishi mumkinligini ko'rsatadi. Ninlaro®ni homilador ayollarda qo'llash bo'yicha yetarli va qat'iy nazorat ostidagi tadqiqotlar mavjud emas. Ninlaro®ning homiladorlik yoki embrion va homila rivojlanishiga potentsial ta'siri bo'yicha klinik ma'lumotlar mavjud emas. Iksozomib homilador kalamushlar va quyonlarda, tavsiya etilgan dozalardan biroz oshgan darajada, embriyofetotoksiklikka olib kelgan. Ayolga homila uchun potentsial xavf haqida ma'lumot berilishi va Ninlaro® qo'llash davrida homiladorlikdan saqlanishi kerakligi tavsiya qilinishi kerak. AQShda umumiy populyatsiyada klinik ravishda tasdiqlangan homiladorlikda tug'ma nuqsonlar va homilani yo'qotish xavfi mos ravishda 2-4% va 15-20% deb baholanadi. Hayvonlar ustida o'tkazilgan tadqiqotlarda olingan ma'lumotlar. Homilador quyonlarda embriyofetal rivojlanishni o'rganishda homilada skeletning noto'g'ri rivojlanishi/o'zgarishi chastotasi ortishi (dum umurtqalari qo'shilishi, bel umurtqalari sonining o'zgarishi va qo'shimcha qovurg'alar) aniqlangan, bunda dozalash ona uchun toksik bo'lgan (≥0.3 mg/kg). Quyonlarda 0.3 mg/kg dozada ta'sir darajasi tavsiya etilgan 4 mg dozada insonda o'rtacha ta'sir darajasidan 1.9 baravar yuqori edi. Kalamushlarda embriyofetal rivojlanishga ta'sir qiluvchi doza diapazonini aniqlash bo'yicha tadqiqotda ona uchun toksik bo'lgan dozalarda homilaning tana vaznining pasayishi, homila yashovchanligining kamayish tendentsiyasi va postimplantatsion o'lim chastotasi 0.6 mg/kg dozalarda oshgan. Kalamushlarda 0.6 mg/kg dozalarda ta'sir darajasi insonda tavsiya etilgan 4 mg dozadagi o'rtacha ta'sir darajasidan 2.5 baravar yuqori edi. Laktatsiya: Xavf haqida qisqacha tavsif. Ninlaro® yoki uning metabolitlarining ko'krak suti orqali ajralishi va emizikli bolalarga yoki ko'krak sutini ishlab chiqarishga ta'siri haqida ma'lumot mavjud emas. Ninlaro® qo'llashda bola uchun jiddiy nojo'ya reaksiyalar rivojlanishi xavfi noma'lum bo'lgani sababli, ayolga davolanish davrida va oxirgi doza qabul qilingandan keyin 90 kun davomida ko'krak suti bilan boqishni to'xtatish tavsiya etiladi. Tug'ish imkoniyatiga ega bo'lgan ayollar va erkaklar: Kontratseptsiya. Tug'ish imkoniyatiga ega bo'lgan ayollar va erkaklar davolanish vaqtida va undan keyin 90 kun davomida ishonchli kontratseptiv usullardan foydalanishlari kerak. Ninlaro® qo'llash davrida homiladorlikdan saqlanish ayollarga tavsiya etiladi. Agar Ninlaro® homiladorlik davrida qo'llanilsa yoki ayol Ninlaro® qo'llash davrida homilador bo'lib qolsa, unga homila uchun potentsial xavf haqida xabar berilishi kerak. Tug'ish imkoniyatiga ega bo'lgan ayollarga Ninlaro® qo'llash davrida va oxirgi doza qabul qilingandan keyin 90 kun davomida ishonchli kontratseptiv usullardan foydalanish tavsiya etiladi. Gormonal kontratseptiv vositalardan foydalanadigan ayollarga qo'shimcha ravishda to'siq usulidagi kontratseptiv vositalardan foydalanish kerak. Deksametazon izoferment CYP3A4, shuningdek, boshqa fermentlar va tashuvchi oqsillarni kuchsiz yoki o'rtacha darajada induktsiyalaydi. Ninlaro® deksametazon bilan birgalikda qo'llanilganda, kontratseptiv vositalarning samaradorligini kamaytirish xavfi hisobga olinishi kerak. Gormonal kontratseptiv vositalardan foydalanadigan ayollarga qo'shimcha ravishda to'siq usulidagi kontratseptiv vositalardan foydalanish tavsiya etiladi.

Preparat retsept bo‘yicha beriladi.

Ninlaro® preparati uchun maxsus antidot mavjud emas. Dozani oshirganda bemorning holatini va noxush reaksiyalar borligini (qarang: «Nojo‘ya ta'sirlar» bo‘limi) kuzatish va simptomatik davolash o‘tkazish zarur.

Dorini bolalar ololmaydigan joyda 25°С dan yuqori bo'lmagan haroratda saqlash kerak. Muzlatib bo'lmaydi. Original qadoqda to'g'ridan-to'g'ri har bir kapsulani qabul qilishgacha saqlang.

Lenalidomid va deksametazon bilan kombinatsiyada, kamida bitta oldingi terapiya liniyasini olgan ko‘p miyeloma kasalligi bo‘lgan bemorlarni davolash uchun.

Yaroqlik muddati - 4 yil.