Хуматроп®

-

Хуматроп®

Markaziy asab tizimi tomondan: bosh og‘rig‘i, holsizlik, charchoq, ichki bosh bosimining oshishi. Endokrin tizimi tomondan: preparatni uzoq muddatli yuqori dozalarda qo‘llashda - akromegaliya, gipotiroidizm, qon zardobida kortizol darajasining pasayishi. Mushak-skelet tizimi tomondan: son suyagi boshining epifiziolizi (cho‘loqlik, son va tizzada og‘riq), mialgiya. Allergik reaktsiyalar: teri toshmasi, qichishish. Mahalliy reaktsiyalar: og‘riq, uyushish, giperemiya, shish, lipoatrofiya, qichishish. Boshqa: jinekomastiya, o‘rtacha otit (Terner sindromida), davolashning birinchi haftalarida periferik shishlar, pankreatit; kamdan-kam hollarda - glikozuriya. O‘stirish gormoni bilan davolangan bolalarda, gipofiz o‘stirish gormoni va DNK-rekombinant o‘stirish gormoni bilan bir qatorda, leykoz rivojlanganligi haqida xabarlar mavjud. Hozirgi vaqtda leykoz va o‘stirish gormoni bilan davolash o‘rtasidagi bog‘liqlik noma'lum.

Miya o'smalari, har qanday lokalizatsiyadagi zlokasli yangi o'smalar; o'sish zonalari yopilgan bolalarda o'sishning stimulyatsiyasi; operatsiyalar yoki jiddiy travmalar, o'pkada respirator yetishmovchilikni kuchaytirgan o'lik holatlar bilan bog'liq o'rtacha o'lik holatlar; dori tarkibidagi moddalardan yoki erituvchidan biriga yuqori sezuvchanlikni aniqlash. Diqqat bilan: preparat diabet, bosh miyadagi gipertoniya, gipotiroidizm bilan bemorlarga tayinlanishi kerak.

Somatropin bilan davolash o'sish gormoni yetishmovchiligi yoki Tyorner sindromi bo'lgan bemorlarni tashxislash va davolash bo'yicha tajribaga ega shifokorlar tomonidan amalga oshirilishi kerak. Bolalik davrida o'sish tugaguniga qadar o'sish gormoni bilan davolangan bemorlar, o'sish zonalari yopilgandan so'ng kattalar uchun tavsiya etilgan dozada somatropin bilan o'rinbosar terapiyasini qayta boshlashdan oldin o'sish gormoni yetishmovchiligini aniqlash uchun qayta tekshirilishi kerak. Miya o'smalari mavjud bo'lgan ikkilamchi o'sish gormoni yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarni asosiy kasallikning rivojlanishi va qaytalanishini istisno qilish uchun tez-tez tekshirish kerak. Faol o'sma o'sishi belgilari aniqlanganda somatropin buyurilmasligi kerak. O'sish gormonini buyurishdan oldin o'sma jarayoni faol bo'lmagan fazada bo'lishi va o'sma qarshi terapiya yakunlangan bo'lishi kerak. O'sma o'sishi qaytalanishi belgilari paydo bo'lganda preparatni kiritishni to'xtatish kerak. Og'ir yoki qaytalanadigan bosh og'rig'i, ko'rishning buzilishi, ko'ngil aynishi va/yoki qayt qilish holatlarida ko'z tubini tekshirish (fundoskopiya) tavsiya etiladi, chunki optik asab diskining shishishi ichki kalladagi gipertenziya ehtimolini ko'rsatadi. Bunday holatda o'sish gormoni bilan davolashni to'xtatish kerak. Endokrin buzilishlari, shu jumladan o'sish gormoni yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda naycha suyaklari boshlarining epifizeolizi ko'proq uchrashi mumkin. Agar davolanish paytida bolaning cho'loqligi paydo bo'lsa, diqqat bilan tekshirish zarur. Standart gormonal o'rinbosar terapiyasini amalga oshirgan gipotuitarizmli bemorlar somatropin kiritishda qat'iy nazoratda bo'lishlari kerak. Somatropin bilan davolash davrida gipotiroidizm rivojlanishi mumkin, bu holda gipotiroidizmni adekvat davolash natijalarni olishga to'sqinlik qilishi mumkin. Dori va ichak tayoqchasining oqsillariga qarshi antitanalar paydo bo'lishi mumkin. Somatropinga qarshi antitanalar titrini o'rganish bemorning olib borilayotgan davolashga javob bermasligi holatlarida o'tkazilishi kerak. Inson o'sish gormoni insulin rezistentligini keltirib chiqarishi mumkin bo'lganligi sababli, glyukoza toleransining buzilishi belgilarini aniqlash uchun bemorlarni kuzatish kerak. Somatropin bilan davolash davrida qandli diabet bilan og'rigan bemorlar doimiy tibbiy nazorat ostida bo'lishlari kerak. Qandli diabet bilan og'rigan bemorlarda somatropin yuborilganda insulinning dozasini tuzatish talab qilinishi mumkin. Somatropin bilan davolashni buyurishdan oldin surunkali buyrak yetishmovchiligi sababli o'sish kechikishi bo'lgan bemorlar bir yil davomida o'sish buzilishining tasdig'i uchun kuzatilishi kerak. Buyrak yetishmovchiligini konservativ davolash boshlanishi kerak va somatropin bilan davolash paytida amalga oshirilishi kerak. Buyrak transplantatsiyasi paytida somatropin bilan davolashni to'xtatish kerak. 60 yoshdan oshgan bemorlarda somatropin bilan davolash tajribasi yo'q. Kattalardagi uzoq muddatli davolash tajribasi yo'q.

GKS bilan bir vaqtda qo‘llanganda somatropinning o‘sishni rag‘batlantiruvchi ta'siri bostiriladi. Agar GKS o‘rnini bosuvchi terapiya zarur bo‘lsa, buyrak usti bezlarining yetishmovchiligini yoki o‘sishni to‘xtatishni oldini olish uchun GKSning mos dozalari sinchkovlik bilan tanlanishi kerak. Somatotropin boshqa dori vositalari bilan nomutanosibligi aniqlanmagan.

Biosintetik odam DNK-rekombinant o'sish gormoni, polipeptid gormon hisoblanadi. Somatropin 191 ta aminokislota qoldig'ini o'z ichiga oladi va molekulyar og'irligi taxminan 22 125 Da ga teng. Preparatning aminokislota ketma-ketligi gipofiz tomonidan ishlab chiqariladigan odam o'sish gormonining aminokislota ketma-ketligiga mos keladi. Somatropin Escherichia coli shtammi yordamida sintez qilinadi, u odam o'sish gormoni genini kiritish orqali modifikatsiya qilingan. Somatropin yuqori darajada tozalangan preparat hisoblanadi. Somatropin endogen o'sish gormoni yetishmovchiligi bo'lgan bolalar va Terner sindromi bilan og'rigan bolalarda chiziqli o'sishni rag'batlantiradi. Somatropin yuborilgandan keyin tananing chiziqli o'sishi tubular suyaklarning o'sish plitalariga ta'sir qilish orqali yuzaga keladi. Bolalarda o'sish gormoni yetishmovchiligini somatropin bilan davolash o'sish tezligini oshiradi va IGF-I (o'sish omili/Somatomedin-C) konsentratsiyalarini oshiradi. Bundan tashqari, somatropin hujayra ichidagi oqsil sintezini kuchaytiradi va azotni ushlab turadi. Somatropin terapevtik ta'siri bo'yicha gipofizar odam o'sish gormoniga teng va sog'lom kattalardagi farmakokinetik profili bilan mos keladi.

So‘rilishi Voyaga yetgan ko‘ngillilarga tana vazniga 100 mkg/kg dozada yuborilganda, Cmax 3-6 soat ichida 55 ng/ml ga yetadi. P/k yoki mushak ichiga kiritilganda, so‘rilish mos ravishda 63% va 75% ni tashkil qiladi. Taqsimlanishi va metabolizmi AUC taxminan 475 ng × soat/ml ni tashkil etadi. Somatropin yaxshi qon bilan ta’minlangan organlarga, ayniqsa jigar va buyraklarga o‘tadi. Jigar va buyraklarda metabolizmga uchraydi. Chiqarilishi Yarim parchalanish davri (T1/2) taxminan 4 soat. Asosan buyraklar va o‘t suyuqligi orqali chiqariladi (shu jumladan o‘zgarmagan holda 0.1%).

Somatropinni dozalash va kiritish tartibi individual ravishda belgilanadi. Ko‘rsatmalarga qarab quyidagi rejalar tavsiya etiladi: O‘sish gormoni yetishmovchiligida bolalar uchun tavsiya etilgan doza tana vaznining 0,18-0,3 mg (0,5-0,9 ME)/kg haftasiga. Ushbu haftalik doza 6-7 in‘eksiyaga bo‘linishi kerak (kuniga tana vazniga 0,07-0,1 ME/kg), dori har kuni teri ostiga yuboriladi. Mushak ichiga yuborish ham mumkin. Turner sindromi da tavsiya etilgan doza haftasiga tana vazniga 0,17-0,375 mg (0,5-1,125 ME)/kg. Ushbu haftalik doza 6-7 in‘eksiyaga bo‘linishi kerak. Dori teri ostiga, kechqurun yuboriladi. O‘sish gormoni yetishmovchiligi bo‘lgan kattalarda davolash boshida tavsiya etilgan doza haftasiga tana vazniga 0,04 mg (0,125 ME)/kg, har kuni teri ostiga yuboriladi. Maksimal doza haftasiga tana vazniga 0,08 mg (0,25 ME)/kg. Preparatning dozasini oshirish samaradorlik, nojo‘ya ta’sirlar va insulin kabi o‘sish faktori (IGF-1) darajasiga qarab bosqichma-bosqich amalga oshiriladi. Bemorning yoshi o‘sib borishi bilan tavsiya etilgan dozalar kamayishi mumkin. Bolalarda prepubertal yoshda bo‘lgan surunkali buyrak yetishmovchiligida o‘sishning kechikishi uchun tavsiya etilgan boshlang‘ich doza tana vazniga 0,045-0,05 mg/kg (taxminan 0,14 ME) har kuni teri ostiga yuboriladi. Eritmani tayyorlash qoidalari Somatropin kartuji ikki xil to‘plamda bo‘lishi mumkin: To‘plam №1 - somatropin kartuji, erituvchi bilan shprits va ulash bloki. Har bir somatropin kartuji ilova qilingan erituvchi va ulash bloki bilan suyultirilishi kerak. Ulash blokini kartujga biriktirib, shpritsdagi erituvchini to‘liq kartujga kiriting. Ulash bloki suyuqlik oqimini avtomatik ravishda kartujning shisha devoriga yo‘naltiradi. Eritmani to‘liq eritish uchun kartujni ehtiyotkorlik bilan 10 marta tepaga va pastga ag‘darib turing, silkitmang. Olingan eritma tiniq va zarrachalarsiz bo‘lishi kerak. Agar eritma bulutli bo‘lsa yoki unda zarrachalar bo‘lsa, uni ishlatish mumkin emas. To‘plam №2 - somatropin kartuji va modifikatsiyalangan shprits (ulash blokisiz). Har bir somatropin kartuji ilova qilingan modifikatsiyalangan shprits bilan suyultirilishi kerak. Kartujni erituvchi bilan shpritsga ulab, shpritsdagi erituvchini to‘liq kartujga kiriting va oqimni kartujning shisha devoriga yo‘naltiring. Eritmani to‘liq eritish uchun kartujni ehtiyotkorlik bilan 10 marta tepaga va pastga ag‘darib turing, silkitmang. Olingan eritma tiniq va zarrachalarsiz bo‘lishi kerak. Agar eritma bulutli bo‘lsa yoki unda zarrachalar bo‘lsa, uni ishlatish mumkin emas. Dorini ishlatish qoidalari Tayyor eritma kartujlari faqat HumatroPen in‘ektor bilan qo‘llanishi kerak. Kartujni o‘rnatish bo‘yicha ko‘rsatmalar uchun HumatroPen qo‘llanma kitobiga qarang. Har bir somatropin in‘eksiyasi uchun steril ignadan foydalanish kerak. Agar bemor m-krezol yoki glitseringa yuqori sezuvchanlikka ega bo‘lsa, somatropin eritmasini tayyorlashda ilova qilingan erituvchini ishlatmaslik kerak, bu holda somatropin in‘eksiya uchun steril suvda suyultirilishi mumkin. Bu usul bilan tayyorlangan eritmani ishlatishda: Kartujdagi tayyor eritmadan faqat bitta doza olinadi; Agar tayyor eritma darhol ishlatilmasa, uni 2°C dan 8°C gacha bo‘lgan haroratda saqlash kerak; Tayyorlangan dozani 24 soat ichida ishlatish kerak; Foydalanilmagan eritma qismi to‘kib tashlanishi kerak.

Somatropinning reproduktiv funksiyaga ta’siri yoki homilaga zarar yetkazishi aniqlanmagan. Shuning uchun, homiladorlikda somatropinni qo‘llash tavsiya etilmaydi. Somatropinning ona sutiga ajralishi noma’lum. Ko‘pgina dori vositalari sutga o‘tishi mumkinligi sababli, laktatsiya davrida somatropinni qo‘llash zarur bo‘lsa, emizishni to‘xtatish kerak.

Preparat retsept bo‘yicha beriladi.

Keskin doz oshib ketishi dastlab gipoglikemiyaga, keyin esa giperglikemiyaga olib kelishi mumkin. Surunkali doz oshib ketishi gigantizm/akromegaliya belgilari va simptomlarini yuzaga keltirishi mumkin, bu inson o‘sish gormonining ortiqcha miqdori bilan bog‘liq ta’sirlarga mos keladi.

Dorini suyultirishdan oldin (kartushda) muzlatgichda 2° dan 8°С gacha bo'lgan haroratda saqlansin; muzlatish mumkin emas.

Bolalarda o‘sish gormoni yetishmasligi sababli o‘sish kechikishini uzoq muddatli davolash; Terner sindromi bilan bolalarda past o‘sishni davolash; surunkali buyrak yetishmovchiligi bilan prepubertal yoshdagi bolalarda o‘sish kechikishi davolash. Kattalar uchun: o‘sish gormoni yetishmovchiligida almashtirish davolash. Bemorlar quyidagi ikki mezonga mos kelishi kerak: 1. Bolalikdan o‘sish gormoni yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda somatropin bilan almashtirish davolashni boshlashdan oldin o‘sish gormonining yetishmovchiligini tasdiqlash uchun stimulyatsion testlar takroran o‘tkazilishi kerak. 2. Voyaga yetganlarda o‘sish gormoni yetishmovchiligi (izolyatsiya qilingan o‘sish gormoni yetishmovchiligi yoki gipofiz gormonlari yetishmasligi /gipopituitarizm/ gipofiz yoki gipotalamus kasalliklari, jarrohlik aralashuvi, radiatsiya terapiyasi yoki shikastlanish natijasida rivojlangan hollarda) bo‘lgan bemorlarda ham o‘sish gormonining yetishmovchiligini diagnostika qilish uchun biokimyoviy tasdiq bo‘lishi kerak.

Yaroqlilik muddati - 3 yil. Tayyorlangan eritmani muzlatkichda 2° dan 8°С gacha bo'lgan haroratda 28 kun davomida saqlash kerak; muzlatmang. Yaroqlilik muddati 28 kun. Tayyorlangan eritma xona haroratida 30 minutdan oshmasdan saqlanishi mumkin. B ro'yxati. Shpritsdagi erituvchini muzlatkichda 2° dan 8°С gacha bo'lgan haroratda saqlang. Yaroqlilik muddati - 3 yil.