Омепразол

-

Оркамби®

Faol moddalarga yoki preparatning har qanday tarkibiy qismlariga yuqori sezgirlik; 2 yoshgacha bolalar yoshi. Ehtiyotkorlik bilan: buyrak yetishmovchiligi og‘ir darajasi (GFR ≤30 ml/da) yoki buyrak kasalligining oxirgi bosqichi; jigar kasalliklari og‘ir darajasi; jigar yetishmovchiligi og‘ir darajasi (Child-Pugh sinfi C, 10-15 ball) (batafsil ma’lumot uchun "Maxsus ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang); mukovissidoz bilan bemorlar, CFTR genidagi f508del mutatsiyasi geterozigotlari (batafsil ma’lumot uchun "Maxsus ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang); mukovissidoz bilan bemorlar, CFTR genidagi III sinf mutatsiyalariga ega bo‘lganlar (batafsil ma’lumot uchun "Maxsus ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang); homiladorlik; emizish davri.

Ivakaftor + lumakaftor kombinatsiyasini 2 yoshgacha bo‘lgan bolalarda qo‘llash xavfsizligi va samaradorligi o‘rganilmagan. Klinika tajribasi yetarli emasligi sababli, 6 yoshgacha bo‘lgan bolalarda qo‘llash mumkin emas.

HomiladorlikHomilador ayollar ishtirokida ivakaftor + lumakaftor kombinatsiyasining qo'llanilishi bo'yicha etarlicha va qat'iy nazorat qilingan tadqiqotlar o'tkazilmagan. Hayvonlarda reproduktiv zaharlanish bo'yicha o‘tkazilgan tadqiqotlar insonlarga ta'sirini oldindan aytib berolmagani sababli, ivakaftor + lumakaftor kombinatsiyasi homiladorlik davrida faqat yaqqol zarurat mavjud bo'lgandagina qo'llanilishi kerak. Lumakaftor: odam uchun tavsiya etilgan ivakaftor + lumakaftor kombinatsiyasi sutkalik dozasidan mos ravishda 20 va 4 baravar ortiq miqdorda berilgan kalamushlar va quyonlar ustida o'tkazilgan zaharlanish tadqiqotlari homilaga toksik ta'sir belgilarini aniqlamagan. Ivakaftor: odam uchun tavsiya etilgan ivakaftor + lumakaftor kombinatsiyasi sutkalik dozasidan 3 martagacha oshirilgan sutkalik dozalarda kalamushlar va quyonlar ustida o'tkazilgan zaharlanish tadqiqotlari homilaga toksik ta'sir belgilarini aniqlamagan. Emizish davri Ivakaftor + lumakaftor kombinatsiyasi va ularning metabolitlari ko‘krak sutiga o'tadimi yoki yo'qmi – noma'lum. Kalamushlarda lumakaftor ham, ivakaftor ham ko'krak sutiga o'tgan. Emizish davrida ivakaftor + lumakaftor kombinatsiyasini qo'llash xavfsizligi o'rnatilmagan. Ivakaftor + lumakaftor kombinatsiyasi faqat emizish davridagi onaga bo'lgan potentsial foyda emizikli chaqaloq uchun potentsial xavfdan ustun bo'lganda qo'llanilishi kerak. Fertillik Ivakaftor: erkak va urg'ochi kalamushlarda 200 mg/kg/sut dozasida (ivakaftor komponentining odam uchun tavsiya etilgan maksimal dozasidan mos ravishda 11 va 7 marta oshiq; bu qiymatlar ivakaftor va uning metabolitlarining yig‘indi AUC ko‘rsatkichlariga asoslangan bo‘lib, erkaklarda 6 oy davomida 150 mg/kg/sut kunlik doza bilan 90 kunlik ta‘sir natijalaridan va ushbu turning embrio-fetal rivojlanishi bo‘yicha 17 kunlik pilot tadqiqotdan ekstrapolyatsiya qilingan) fertilitet va reproduktiv funksiyaga salbiy ta'sir ko'rsatgan. 100 mg/kg/sut yoki undan kam dozalarda (ivakaftor komponentining odam uchun tavsiya etilgan maksimal dozasidan mos ravishda 8 va 5 marta oshiq; bu qiymatlar 6 oy davomida 100 mg/kg/sut kunlik doza bilan 90 kunlik ta‘sir natijalaridan ekstrapolyatsiya qilingan) erkak va urg‘ochi jinsiy faoliyatga salbiy ta’sir ko‘rsatilmagan. Lumakaftor: erkak va urg'ochi kalamushlarda 1000 mg/kg/sut dozasida (lumakaftor komponentining odam uchun tavsiya etilgan maksimal dozasidan mos ravishda 3 va 8 marta oshiq AUC qiymatlariga asoslangan) fertilitet va reproduktiv funksiyaga salbiy ta'sir ko'rsatmagan.

Yengil darajadagi jigar yetishmovchiligi bo‘lganda dozani tuzatish talab etilmaydi; o‘rtacha va og‘ir darajadagi jigar yetishmovchiligi bo‘lganda dozani kamaytirish tavsiya etiladi.

Buyrak yetishmovchiligining yengil va oʻrtacha darajalarida doza tuzatish talab qilinmaydi. Ogʻir buyrak yetishmovchiligi (KK ≤30 ml/min) yoki buyrak kasalligining terminal bosqichida preparat ehtiyotkorlik bilan qoʻllanishi tavsiya etiladi.

Preparat retsept bo‘yicha beriladi.

Dozani oshirib yuborishda davolash odatiy qo‘llab-quvvatlovchi choralarni o‘z ichiga oladi, jumladan, asosiy hayotiy ko‘rsatkichlarni kuzatish va bemorning klinik holatini nazorat qilish. Ivakaftor + lumakaftor kombinatsiyasi uchun maxsus antidot mavjud emas.

Preparatni bolalar ololmaydigan joyda, 25°C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlash kerak.

ivakaftor + lumakaftor kombinatsiyasi CFTR genidagi f508del mutatsiyasiga gomozigot bo‘lgan 2 yosh va undan katta bemorlarda kistik fibrozni davolash uchun ko‘rsatiladi (ivakaftor + lumakaftor kombinatsiyasining samaradorligi va xavfsizligi faqat CFTR genidagi f508del mutatsiyasiga gomozigot bo‘lgan kistik fibroz bilan og‘rigan bemorlarda o‘rnatilgan).

65 yoshdan katta bemorlarda ivakaftr + lumakaftr kombinatsiyasining xavfsizligi va samaradorligi o'rganilmagan.

Yaroqlik muddati - 2 yil. Qadoqlamada ko'rsatilgan yaroqlik muddati tugagandan keyin ishlatmaslik.