Апидра® СолоСтар®

-

Апидра® СолоСтар®

Gipoglikemiya; insulin glulizinga yoki preparatning har qanday komponentiga yuqori sezuvchanlik. Ehtiyotkorlik bilan homiladorlikda qo‘llash kerak.

Apidra® preparati 6 yoshdan katta bolalar va o‘smirlarda qo‘llanadi. 6 yoshgacha bo‘lgan bolalarda qo‘llash bo‘yicha klinik ma'lumotlar cheklangan.

Bemorni yangi turdagi insulin yoki boshqa ishlab chiqaruvchining insulini bilan davolashga o'tkazish qat'iy tibbiy nazorat ostida amalga oshirilishi kerak, chunki insulin konsentratsiyasi, savdo belgisi (ishlab chiqaruvchi), insulin turi (eruvchan, insulin-izofan va h.k.), insulin turi (hayvonot kelib chiqishi) va/yoki ishlab chiqarish usuli o'zgarishi sababli dozaning o'zgarishi talab qilinishi mumkin. Bundan tashqari, qo'shimcha peroral gipoglikemik terapiyani tuzatish talab qilinishi mumkin. Noo'rin insulin dozalarini qo'llash yoki davolashni to'xtatish, ayniqsa, 1-toifa qandli diabet bilan og'rigan bemorlarda, giperglikemiya va diabetik ketoatsidoz rivojlanishiga olib kelishi mumkin - bu holatlar hayot uchun xavfli bo'lishi mumkin. Gipoglikemiya qachon rivojlanishi ishlatiladigan insulinlarning ta'sir tezligiga bog'liq va bu davolash rejimi o'zgartirilganda o'zgarishi mumkin. Gipoglikemiya rivojlanishining belgilari o'zgarishi yoki zaiflashishiga olib keladigan sharoitlar quyidagilar: uzoq muddatli qandli diabet, insulinni kuchaytirib davolash, diabetik neyropatiyaning mavjudligi, ba'zi dorilarni qabul qilish, masalan, beta-adrenoblokatorlar, yoki bemorni hayvonot kelib chiqishi insulinidan odam insuliniga o'tkazish. Bemorlar jismoniy faolligini oshirganda yoki o'zlarining odatiy ovqatlanish rejimini o'zgartirganda insulin dozasini tuzatish ham talab qilinishi mumkin. Ovqatdan keyin darhol amalga oshirilgan jismoniy mashqlar gipoglikemiya rivojlanish xavfini oshirishi mumkin. Inyeksiyadan keyin tez ta'sir qiluvchi insulin analoglarida eruvchan odam insuliniga nisbatan gipoglikemiya tezroq rivojlanishi mumkin. Kompensatsiya qilinmagan gipoglikemik yoki giperglikemik reaktsiyalar hushdan ketish, koma yoki o'limga olib kelishi mumkin. Kasalliklar yoki emotsional stresslar insulinga bo'lgan ehtiyojni o'zgartirishi mumkin. Transport vositalarini boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta'siri: Giperglikemiya va gipoglikemiya, shuningdek, ularning rivojlanishi bilan bog'liq ko'rish buzilishlari konsentratsiya qobiliyatini yomonlashtirishi va psixomotor reaktsiyalarni sekinlashtirishi mumkin. Bu transport vositalarini boshqarish va boshqa potensial xavfli faoliyat bilan shug'ullanishda xavf tug'dirishi mumkin. Bu, ayniqsa, gipoglikemiya rivojlanishining oldindan belgilari zaiflashgan yoki yo'qolgan, yoki tez-tez gipoglikemiya epizodlari mavjud bo'lgan bemorlar uchun xavflidir. Bu har bir alohida holatda bemorning transport vositalarini boshqarishi va boshqa potensial xavfli faoliyat bilan shug'ullanishi mumkin yoki mumkin emasligi to'g'risida qaror qabul qilishda hisobga olinishi kerak. Bemorlar transport vositalarini boshqarishda gipoglikemiya rivojlanishi ehtimolini oldini olish uchun ehtiyot choralarini ko'rishlari kerakligi tavsiya etiladi.

Farmakokinetik o'zaro ta'sir bo'yicha tadqiqotlar olib borilmagan. Mavjud empirik ma'lumotlarga ko'ra, boshqa o'xshash dori vositalari bilan bog'liq bo'lgan klinik ahamiyatga ega farmakokinetik o'zaro ta'sir ehtimoli past. Ba'zi dori vositalari glyukoza metabolizmini ta'sirlashi mumkin, bu insulin glulizin dozalarini tuzatishni va davolashni diqqat bilan nazorat qilishni talab qiladi. Insulin ta'sirini kuchaytiradigan va gipoglikemiya moyilligini oshiradigan dori vositalari: og'zaki gipoglikemik vositalar, ACE inhibitorlari, dizopiramid, fibratlar, fluoksetin, MAO inhibitorlari, pentoksifillin, propoksiyen, salitsilatlar va sulfanilamid mikroblarga qarshi vositalar. Insulin ta'sirini susaytiradigan dori vositalari: GKS, danazol, diazoksid, diuretiklar, glyukagon, isoniazid, fenotiazin hosilalari, somatropin, simpatomimetiklar (masalan, epinefrin/adrenalin, salbutamol, terbutalin), qalqonsimon bez gormonlari, estrogenlar, gestagenlar (masalan, gormonal kontratseptivlar), proteaz inhibitorlari va atipik neyroleptiklar (masalan, olanzapin va klozapin). Beta-adrenoblokatorlar, klonidin, litiy tuzlari yoki etanol insulinning gipoglikemik ta'sirini kuchaytirishi yoki susaytirishi mumkin. Pentamidin gipoglikemiyani keltirib chiqarishi mumkin, keyinchalik giperglikemiya rivojlanadi. Simpatolitik faollikka ega dori vositalari bilan (beta-adrenoblokatorlar, klonidin, guanetidin va rezerpin) gipoglikemiya javobida reflektiv adrenergik faolligi simptomlari kamroq yoki yo'q bo'lishi mumkin. Farmatsevtik o'zaro ta'sir Tadqiqotlar yo'qligi sababli, insulin glulizin boshqa dori vositalari bilan aralashtirilmasligi kerak, bundan tashqari, inson insulin-izofan bilan istisno. Infuzion pompali qurilma yordamida kirgizilganda, Apidra® preparati erituvchilar va boshqa insulin preparatlari bilan aralashtirilmasligi kerak.

Insulin glulizin — bu rekombinant inson insulini analogi bo‘lib, ta’siri bo‘yicha oddiy inson insulini bilan teng kuchga ega. Biroq, insulin glulizin tezroq ta’sir boshlaydi va oddiy eritma shaklidagi inson insulini bilan solishtirganda qisqaroq davomiy ta’sirga ega. Insulinning asosiy ta’siri Insulin va uning analoglarining, jumladan insulin glulizinning, asosiy ta’siri glyukoza almashinuvini boshqarishdir. U qon zardobidagi glyukoza darajasini pasaytiradi va glyukozaning periferik to‘qimalar, ayniqsa skelet mushaklari va yog‘ to‘qimalariga so‘rilishini oshiradi. Insulin shuningdek, jigarda glyukozaning hosil bo‘lishini to‘xtatadi, lipolizni (yog‘larning parchalanishini) va oqsillarni sintezini bostiradi va oqsil sintezini kuchaytiradi. Insulin glulizinning ta’sir boshlanishi va davomiyligi Sog‘lom ko‘ngillilar va qandli diabet bilan og‘rigan bemorlar bilan o‘tkazilgan tadqiqotlar insulin glulizinning teri ostiga (p/k) yuborilganda oddiy inson insulini bilan solishtirganda tezroq ta’sir qilganini va ta’sir davomiyligi qisqaroq bo‘lganini ko‘rsatdi. Teri ostiga yuborilganda insulin glulizinning gipoglikemik ta’siri 10-20 daqiqa ichida boshlanadi. Tomir ichiga (v/v) yuborilganida, insulin glulizin va oddiy inson insulini glyukozani pasaytirish bo‘yicha teng kuchga ega. Insulin glulizinning bitta birligi oddiy inson insulinining bitta birligi bilan bir xil glyukozani pasaytiruvchi faollikka ega. Faza I tadqiqoti 1-tip qandli diabet bilan og‘rigan bemorlar o‘rtasida olib borilgan tadqiqotda insulin glulizin va oddiy inson insulini p/k yuborilganda glyukozani pasaytiruvchi profillari solishtirildi. Bunda insulinlar ovqatdan oldin (15 daqiqa ichida) yuborilgan. Natijalar insulin glulizinning ovqatdan 2 daqiqa oldin yuborilganda, 30 daqiqa oldin yuborilgan oddiy inson insuliniga qaraganda glyukemik nazoratni yaxshiroq ta’minlaganini ko‘rsatdi. Shuningdek, insulin glulizin ovqatdan 15 daqiqa keyin yuborilganda ham glyukemik nazorat oddiy inson insuliniga qaraganda yaxshiroq bo‘lgan. Semiz bemorlarda o‘tkazilgan tadqiqot Insulin glulizin, insulin lispro va oddiy inson insulinini semiz bemorlarda taqqoslagan faza I tadqiqoti insulin glulizinning ushbu bemorlar orasida ham o‘zining tezkor ta’sir xususiyatlarini saqlab qolishini ko‘rsatdi. Tadqiqot natijalariga ko‘ra, insulin glulizin ovqatdan keyin glyukozani tezroq nazorat ostiga olgan. Tadqiqot natijalari Ushbu tadqiqotda insulin glulizinning glyukoza pasaytiruvchi ta'sir tezligini aniqlash maqsadida, uning farmakokinetik xususiyatlari semiz bemorlar o‘rtasida insulin lispro va oddiy inson insulini bilan taqqoslandi. Insulin glulizinning glyukoza pasaytiruvchi ta’sirining boshlanish vaqti (AUCning 20% ga yetishi) 114 daqiqani tashkil etdi, insulin lispro uchun bu ko‘rsatkich 121 daqiqa, oddiy inson insulini uchun esa 150 daqiqa bo‘lgan. AUC(0-2h), ya’ni dastlabki 2 soat ichidagi glyukoza pasaytiruvchi faollik insulin glulizin uchun 427 mg/kg, insulin lispro uchun 354 mg/kg, va oddiy inson insulini uchun 197 mg/kg ni tashkil etdi. Bu insulin glulizinning tezroq va kuchliroq ta’sir ko‘rsatishini isbotladi. Klinik Tadqiqotlar (1-tip Qandli Diabet) 26 haftalik III faza klinik tadqiqotida insulin glulizin va insulin lispro taqqoslandi. Tadqiqotda 1-tip qandli diabet bilan og‘rigan bemorlar bazal insulin sifatida insulin glargin qabul qilib, ovqatdan oldin insulin glulizin yoki insulin lispro (ovqatdan 0-15 daqiqa oldin) yuborilgan. Glyukoza darajasi va glikozillangan gemoglobin (HbA1C) o‘zgarishlari bo‘yicha ikkala guruhda ham bir xil samaradorlik kuzatildi. Muhim jihati shundaki, insulin glulizin qabul qilgan bemorlarda bazal insulin dozasini oshirishga ehtiyoj bo‘lmagan, insulin lispro bilan davolashda esa bu talab qilingan. Boshqa Klinik Tadqiqotlar (12 Haftalik) Boshqa 12 haftalik III faza tadqiqotida, bazal insulin sifatida insulin glargin qabul qilgan 1-tip qandli diabet bemorlarida ovqatdan keyin insulin glulizin yuborilganida, uning samaradorligi ovqatdan oldin yuborilgan insulin glulizin yoki ovqatdan 30-45 daqiqa oldin yuborilgan oddiy inson insulini bilan bir xil bo‘lgan. Ushbu tadqiqotda ovqatdan oldin insulin glulizin qabul qilgan bemorlarda HbA1C darajasi sezilarli darajada pasaygan. 26 haftalik III faza klinik tadqiqoti (2-tip qandli diabet) Ushbu tadqiqotda insulin glulizin (ovqatdan 0-15 daqiqa oldin) va oddiy inson insulini (ovqatdan 30-45 daqiqa oldin) teri ostiga (p/k) yuborilgan holda solishtirilgan. Tadqiqotga 2-tip qandli diabetga chalingan bemorlar jalb qilingan, ular bazal insulin sifatida insulin-izofan qabul qilganlar. Bemorlarning o‘rtacha tana massasi indeksi (BMI) 34.55 kg/m² ni tashkil qilgan. Natijalar shuni ko‘rsatdiki, insulin glulizin HbA1C ko‘rsatkichini boshlang‘ich qiymatlarga nisbatan sezilarli darajada ko‘proq kamaytirgan (-0.46% insulin glulizin uchun, -0.30% oddiy inson insulini uchun, p=0.0029). Tadqiqotda ishtirok etgan bemorlarning 79% qisqa ta’sirli insulinni insulin-izofan bilan bevosita in'eksiya oldidan aralashtirgan. Bundan tashqari, tadqiqotning bir qismi sifatida 58 nafar bemor peroral gipoglikemik preparatlar qabul qilgan va ular o‘z dozasini o‘zgartirmasdan davom ettirgan. Insulin pompasi bilan uzluksiz infuziya (1-tip qandli diabet) 59 nafar 1-tip qandli diabet bilan og‘rigan bemorlarda Apidra® (insulin glulizin) yoki insulin aspart yordamida teri ostiga uzluksiz infuziya qilingan. Ikkala guruhda ham kateter okklyuziyasining past ko‘rsatkichi kuzatilgan (oyiga 0.08 okklyuziya Apidra® uchun va oyiga 0.15 okklyuziya insulin aspart uchun). In'eksiya joyida reaksiyalar deyarli bir xil darajada bo‘lgan (Apidra® uchun 10.3% va insulin aspart uchun 13.3%). Bolalar va o‘smirlar o‘rtasida 1-tip qandli diabet 1-tip qandli diabetga chalingan bolalar va o‘smirlar o‘rtasida olib borilgan tadqiqotda insulin glulizin va insulin lispro ovqatdan 15 daqiqa oldin p/k yuborilgan holda solishtirilgan. Ikkala guruhda ham glykemik nazorat, og‘ir gipoglikemiya epizodlari va tashqi yordam talab qiladigan gipoglikemiya soni bir xil darajada bo‘lgan. Shunga qaramay, insulin glulizin qabul qilgan bemorlarda 26 haftadan so‘ng kunlik bazal, tez ta’sir qiluvchi va umumiy insulin dozasini oshirish talabi kamroq bo‘lgan. Irq va jins bo‘yicha ta’sir Klinik tadqiqotlar natijalariga ko‘ra, jins yoki irq guruhlari o‘rtasida insulin glulizinning xavfsizligi va samaradorligi bo‘yicha farq aniqlanmagan.

Insulin glulizin tarkibida odam insulining V3 pozitsiyasidagi asparagin o‘rniga lizin va V29 pozitsiyasidagi lizin o‘rniga glutamin kislotasi qo‘yilishi so‘rilish tezligini oshiradi. So‘rilish va taqsimlanish Sog‘lom ko‘ngillilar va 1- va 2-tip diabetga chalingan bemorlardagi AUC ko‘rsatkichlari insulin glulizin so‘rilishi odam insulining eruvchan shakliga qaraganda taxminan 2 marta tezroq bo‘lganini va Cmax taxminan 2 marta yuqoriroq bo‘lganini ko‘rsatdi. 1-tip diabetli bemorlarda o‘tkazilgan tadqiqotga ko‘ra, insulin glulizin p/k 0,15 YE/kg doza bilan yuborilganda Cmax 82±1,3 mkaE/ml ni tashkil qilgan va 55 daqiqada erishilgan, eruvchan odam insulinida esa Cmax 46±1,3 mkaE/ml bo‘lib, 82 daqiqada erishilgan. Insulin glulizinning qon aylanish tizimida qolishining o‘rtacha vaqti (98 daqiqa) eruvchan odam insuliniga qaraganda (161 daqiqa) qisqaroq edi. 2-tip diabetli bemorlarda p/k 0,2 YE/kg dozada insulin glulizin yuborilganda Cmax 91 mkaE/ml (78 dan 104 mkaE/ml gacha) ni tashkil etgan. Insulin glulizin qorin old devori, son yoki yelka (deltavari mushak) sohasiga p/k yuborilganda, qorin old devoriga yuborilganda so‘rilish tezroq bo‘lgan, son sohasiga yuborilganida esa sekinroq bo‘lgan. Deltavari mushak sohasidan so‘rilish tezligi oraliq ko‘rsatkichda bo‘lgan. Insulin glulizinning p/k yuborilgandan keyingi mutlaq biokiraolishligi taxminan 70% ni tashkil etgan (qorin old devorida 73%, deltavari mushakda 71%, sonda 68%) va turli bemorlarda past o‘zgaruvchanlikka ega bo‘lgan. Taqsimlanish va chiqarilish Insulin glulizin va eruvchan odam insulining v/v yuborilgandan keyingi taqsimlanish va chiqarilish o‘xshash bo‘lib, Vd mos ravishda 13 l va 22 l, T1/2 esa 13 va 18 daqiqa. P/k yuborilganda insulin glulizin eruvchan odam insulinigacha bo‘lganidan tezroq chiqariladi va unga nisbatan T1/2 taxminan 42 daqiqa, eruvchan odam insulinida esa taxminan 86 daqiqa. Insulin glulizin tadqiqotlarining o‘zaro solishtirilgan tahliliga ko‘ra, sog‘lom shaxslar va 1- va 2-tip diabetga chalingan shaxslarda T1/2 37 dan 75 daqiqagacha o‘zgarib turadi. Maxsus klinik holatlarda farmakokinetika Diabeti bo‘lmagan shaxslarda keng miqyosda o‘tkazilgan klinik tadqiqotda, turli buyrak funksiyasi holatlarida (KK > 80 ml/min, 30-50 ml/min, < 30 ml/min) insulin glulizinning ta'sir tezligi umuman saqlanib qolgan. Biroq, buyrak yetishmovchiligida insulin ehtiyoji kamayishi mumkin. Jigar funksiyasi buzilgan bemorlarda farmakokinetik parametrlar o‘rganilmagan. Keksa yoshdagi diabetga chalingan bemorlarda insulin glulizinning farmakokinetikasi bo‘yicha ma'lumotlar juda cheklangan. Insulin glulizinning farmakokinetik va farmakodinamik xususiyatlari 1-tip diabetli bolalar (7-11 yosh) va o‘smirlar (12-16 yosh) o‘rtasida o‘rganilgan. Har ikki yosh guruhida insulin glulizin kattalardagi kabi tez so‘rilgan, Tmax va Cmax kattalardagi bilan o‘xshash bo‘lgan. Kattalardagi kabi, oziq-ovqat iste'molidan oldin kiritilganda insulin glulizin eruvchan odam insulinga qaraganda ovqatdan keyingi qonda glyukoza miqdorini yaxshiroq nazorat qilgan. Ovqatdan keyin qondagi glyukoza konsentratsiyasining oshishi (AUC0-6 soat) insulin glulizinda 641 mg/soat×dl, eruvchan odam insulinda esa 801 mg/soat×dl ni tashkil etgan.

Preparat Apidra® SoloStar® ovqatdan biroz oldin (0-15 daqiqa) yoki ovqatdan keyin darhol yuborilishi kerak. Preparat Apidra® SoloStar® o‘rtacha ta‘sir davomiyligiga ega bo‘lgan insulin yoki uzoq ta‘sir qiluvchi insulin yoki uzoq ta‘sir qiluvchi insulin analogini o‘z ichiga olgan davolash rejalarida ishlatilishi mumkin. Shuningdek, Apidra® SoloStar® preparati og‘iz orqali qabul qilinadigan gipoglikemik preparatlar bilan birgalikda qo‘llanilishi mumkin. Preparat Apidra® SoloStar® dozasi individual tarzda tanlanadi. Preparatni kiritish Preparat Apidra® SoloStar® teri ostiga (p/k) in‘ektsiya yoki pompali uskuna yordamida uzluksiz teri osti infuziya yo‘li bilan yuboriladi. Teri osti in‘ektsiyalari Preparat Apidra® SoloStar® teri osti in‘ektsiyalari qorin devori, yelka yoki son sohasiga qilinishi kerak. Har safar preparat yuborilganida in‘ektsiya va infuziya joylarini (qorin devori, son yoki yelka) navbatma-navbat o‘zgartirish lozim. Absorbsiya tezligi va shunga mos ravishda preparatning ta‘sir boshlanishi va davomiyligiga in‘ektsiya joyi, jismoniy faollik va boshqa o‘zgaruvchan holatlar ta‘sir qilishi mumkin. Qorin devoriga teri osti yuborish boshqa yuqorida ko‘rsatilgan joylarga qaraganda biroz tezroq so‘rilishni ta’minlaydi. Preparat qon tomirlariga to‘g‘ridan-to‘g‘ri tushib ketmasligi uchun ehtiyot choralari ko‘rilishi kerak. In‘ektsiyadan keyin in‘ektsiya joyini massaj qilish tavsiya etilmaydi. Bemorlar in‘ektsiyani to‘g‘ri bajarish texnikasiga o‘rgatilishi kerak. Teri osti in‘ektsiyalari vaqtida insulinni aralashtirish Apidra® preparatini odam insulin-izofani bilan aralashtirish mumkin. Apidra® preparatini odam insulin-izofani bilan aralashtirishda Apidra® preparatini birinchi bo‘lib shpritsga tortish lozim. Teri ostiga in‘ektsiya aralashtirilgandan so‘ng darhol amalga oshirilishi kerak. Yuqorida ko‘rsatilgan aralashtirilgan insulinlar tomir ichiga (v/v) yuborilmasligi kerak. Apidra® preparatini uzluksiz teri osti infuziya uchun pompali uskuna yordamida qo‘llash Apidra® preparatini uzluksiz teri osti infuziya uchun pompali uskuna yordamida ham yuborish mumkin. Zarurat tug‘ilganda Apidra® SoloStar® shprits-qalam kartridjidan Apidra® preparati chiqarilib, uzluksiz teri osti infuziya uchun pompali uskuna yordamida yuborilishi mumkin. Bunda infuziya uchun to‘plam va Apidra® preparati bilan ishlatiladigan rezervuar aseptika qoidalariga rioya qilgan holda, kamida har 48 soatda almashtirilishi kerak. Bu tavsiyalar pompali uskunalarni ishlatish bo‘yicha umumiy ko‘rsatmalardan farq qilishi mumkin. Muhimdirki, bemorlar yuqorida ko‘rsatilgan Apidra® preparatini qo‘llash bo‘yicha maxsus ko‘rsatmalarga rioya qilishlari kerak. Apidra® preparatini qo‘llash bo‘yicha bu maxsus ko‘rsatmalarga rioya qilmaslik jiddiy nojo‘ya reaksiyalar rivojlanishiga olib kelishi mumkin. Apidra® preparatini uzluksiz teri osti infuziya uchun pompali uskuna bilan ishlatishda uni boshqa insulinalar yoki erituvchilar bilan aralashtirish mumkin emas. Apidra® preparati uzluksiz teri osti infuziya yo‘li bilan yuboriladigan bemorlar insulinni boshqa usullar bilan yuborish tizimlariga ega bo‘lishlari va insulinni teri ostiga in‘ektsiya yo‘li bilan yuborishga o‘rgatilishlari kerak (pompali uskuna ishlamay qolgan taqdirda). Apidra® preparatini uzluksiz teri osti infuziya uchun pompali uskunalar bilan ishlatishda pompali uskuna ishlamay qolishi, infuziya to‘plami ishdan chiqishi yoki ulardan noto‘g‘ri foydalanish tezda giperglikemiya, ketoz va diabetik ketoatsidoz rivojlanishiga olib kelishi mumkin. Giperglikemiya, ketoz yoki diabetik ketoatsidoz rivojlangan holda ularning sabablarini tezda aniqlash va bartaraf etish zarur. SoloStar® oldindan to‘ldirilgan shprits-qalam bilan to‘g‘ri ishlash bo‘yicha ko‘rsatmalarga aniq amal qilish lozim. Maxsus bemorlar guruhi Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda insulinga bo‘lgan ehtiyoj kamayishi mumkin. Jigar faoliyati buzilgan bemorlarda insulinga bo‘lgan ehtiyoj glyukoneogenezning pasayishi va insulinning metabolizmi sekinlashishi sababli kamayishi mumkin. Qarigan yoshdagi qandli diabet bilan og‘rigan bemorlarda preparatning farmakokinetikasi bo‘yicha mavjud ma‘lumotlar yetarli emas. Qarilikda buyrak faoliyati buzilishi insulinga bo‘lgan ehtiyojning kamayishiga olib kelishi mumkin. Apidra® preparati 6 yoshdan katta bolalar va o‘smirlarda qo‘llanilishi mumkin. Bolalar, 6 yoshdan kichik bo‘lgan bolalarda preparatni qo‘llash bo‘yicha klinik ma‘lumotlar cheklangan. SoloStar® oldindan to‘ldirilgan shprits-qalamni ishlatish va undan foydalanish qoidalari Birinchi marta ishlatishdan oldin shprits-qalamni xona haroratida 1-2 soat davomida ushlab turish kerak. Ishlatishdan oldin shprits-qalam ichidagi kartridjni tekshirish lozim. Faqat eritma shaffof, rangsiz, ko‘zga ko‘rinadigan qattiq zarralarsiz va konsistensiyasi suvga o‘xshash bo‘lsa, uni ishlatish kerak. Bo‘sh shprits-qalamlar SoloStar® qayta ishlatilmasligi va yo‘q qilinishi kerak. Infeksiya tarqalishini oldini olish uchun oldindan to‘ldirilgan shprits-qalamni faqat bitta bemor ishlatishi va uni boshqa birovga bermasligi kerak. SoloStar® shprits-qalamidan foydalanishdan oldin foydalanish bo‘yicha ma‘lumotni diqqat bilan o‘qish kerak. Har safar ishlatishdan oldin yangi ignani shprits-qalamga ehtiyotkorlik bilan ulash va xavfsizlik testi o‘tkazish kerak. Faqat SoloStar® shprits-qalami bilan mos keladigan ignalardan foydalanish kerak. Ignani ishlatish bilan bog‘liq baxtsiz hodisalardan va infeksiya tarqalishidan saqlanish uchun maxsus ehtiyot choralarini ko‘rish kerak. Shprits-qalam SoloStar® shikastlangan bo‘lsa yoki uning to‘g‘ri ishlashiga ishonch bo‘lmasa, uni ishlatmaslik kerak. Har doim zaxira sifatida boshqa SoloStar® shprits-qalamga ega bo‘lish lozim, agar mavjud shprits-qalam yo‘qolsa yoki shikastlansa. Agar shprits-qalam SoloStar® muzlatgichda saqlangan bo‘lsa, in‘ektsiyadan taxminan 1-2 soat oldin uni chiqarish kerak, shunda eritma xona haroratiga keladi. Sovuq insulinni kiritish og‘riqliroq bo‘ladi. Ishlatilgan SoloStar® shprits-qalami yo‘q qilinishi kerak. SoloStar® shprits-qalamini chang va kir bo‘lishidan saqlash kerak. Shprits-qalamning tashqi qismini nam mato bilan artib tozalash mumkin. Uni suyuqlikka botirish, yuvish yoki moylash kerak emas, chunki bu uni shikastlashi mumkin. SoloStar® shprits-qalami insulinni aniq dozalaydi va xavfsiz ishlaydi. Unga ehtiyotkorlik bilan munosabatda bo‘lish kerak. SoloStar® shprits-qalami shikastlanishi mumkin bo‘lgan holatlardan saqlanish zarur. Mavjud SoloStar® shprits-qalami shikastlangan deb taxmin qilingan taqdirda, yangi shprits-qalamdan foydalanish kerak. 1-bosqich. Insulinni tekshirish SoloStar® shprits-qalamidagi yorliqni tekshirib, unda kerakli insulin borligiga ishonch hosil qilish kerak. Apidra® preparati uchun SoloStar® shprits-qalami ko‘k rangda bo‘lib, in‘ektsiya kiritish uchun to‘q ko‘k rel‘efli halqali tugmasi mavjud. Shprits-qalam qopqog‘i yechilgandan so‘ng, ichidagi insulinning tashqi ko‘rinishi tekshiriladi: insulin eritmasi shaffof, rangsiz bo‘lishi, ko‘zga ko‘rinadigan qattiq zarralarsiz bo‘lishi va konsistensiyasi suvga o‘xshash bo‘lishi kerak. 2-bosqich. Ignani ulash Faqat SoloStar® shprits-qalami bilan mos keladigan ignalar ishlatilishi kerak. Har bir keyingi in‘ektsiya uchun yangi steril igna ishlatiladi. Qopqoq olib tashlangandan keyin igna shprits-qalamga ehtiyotkorlik bilan o‘rnatilishi kerak. 3-bosqich. Xavfsizlik sinovini o‘tkazish Har bir in‘ektsiyadan oldin xavfsizlik sinovi o‘tkazilishi va shprits-qalam hamda igna yaxshi ishlayotganiga va havo pufakchalari chiqarib yuborilganiga ishonch hosil qilish lozim. 2 birlik doza o‘lchanadi. Ignaning tashqi va ichki qopqoqlari olib tashlanishi kerak. Shprits-qalamni ignasi yuqoriga qaragan holda, insulin kartridjiga barmoqlar bilan muloyimlik bilan urib, barcha havo pufakchalari igna tomon harakatlanishi kerak. In‘ektsiya tugmasi to‘liq bosiladi. Agar igna uchida insulin paydo bo‘lsa, bu shprits-qalam va igna to‘g‘ri ishlayotganini anglatadi. Agar igna uchida insulin paydo bo‘lmasa, 3-bosqich insulinning igna uchida paydo bo‘lishiga qadar takrorlanishi mumkin. 4-bosqich. Dozani tanlash Doza minimal dozadan (1 birlik) maksimal dozagacha (80 birlik) 1 birlik aniqlikda o‘rnatilishi mumkin. Agar 80 birlikdan ortiq doza kiritish zarur bo‘lsa, 2 yoki undan ko‘p in‘ektsiya o‘tkazilishi kerak. Sinovdan so‘ng dozani ko‘rsatish oynasida “0” raqami ko‘rinishi kerak. Shundan keyin zarur doza o‘rnatilishi mumkin. 5-bosqich. Dozani kiritish Bemor in‘ektsiya texnikasi haqida tibbiyot xodimi tomonidan ma‘lumotga ega bo‘lishi kerak. Ignani teri ostiga kiritish kerak. In‘ektsiya tugmasi to‘liq bosilishi kerak. Tugma ushbu holatda yana 10 soniya ushlab turiladi, igna chiqarilguniga qadar. Shu tariqa, tanlangan insulin dozasining to‘liq kiritilishi ta‘minlanadi. 6-bosqich. Ignani chiqarish va yo‘q qilish Har bir in‘ektsiyadan so‘ng igna olib tashlanib, tashlanishi kerak. Bu ifloslanish va/yoki infeksiya tushishining, insulin idishiga havo kirishining va insulinning oqib chiqishining oldini olishni ta‘minlaydi. Ignani chiqarish va tashlashda maxsus ehtiyot choralari ko‘rilishi kerak. Ignalarni olib tashlash va tashlash uchun tavsiya etilgan xavfsizlik choralariga rioya qilish (masalan, bitta qo‘l bilan qopqoqni kiyish texnikasi) igna bilan bog‘liq baxtsiz hodisalar va infeksiya tarqalishining oldini olish uchun kerak. Ignani olib tashlagandan keyin shprits-qalam SoloStar® qopqoq bilan yopilishi kerak.

Homilador ayollarda Apidra® preparatini qo‘llash bo‘yicha nazorat qilingan klinik tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Homilador ayollarda (300 dan kam homiladorlik holati) insulin glargin bilan bog‘liq ma'lumotlar homiladorlik jarayoniga, homila rivojlanishiga yoki yangi tug‘ilgan chaqaloqqa salbiy ta'sir ko‘rsatmaganini ko‘rsatadi. Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda insulin glulizin va inson insulini o‘rtasida homiladorlik, embrional/fetal rivojlanish, tug‘ruq va postnatal rivojlanishga ta'sir bo‘yicha farq aniqlanmagan. Apidra® SoloStar® preparatini homiladorlikda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak. Qon glyukozasi darajasini diqqat bilan kuzatib borish va glikemik nazoratni saqlash talab etiladi. Homiladorlikdan oldin mavjud bo‘lgan yoki gestatsion diabetga ega bemorlar homiladorlik davomida glikemik nazoratni saqlashlari lozim. Homiladorlikning I uch oyligida insulin ehtiyoji kamayishi, II va III uch oyliklarda esa odatda oshishi mumkin. Tug‘ruqdan so‘ng insulin ehtiyoji tezda pasayadi. Insulin glulizinning ko‘krak suti bilan ajralishi noma'lum. Emizish davrida insulinning dozasi va parhezni moslashtirish zarur bo‘lishi mumkin.

Jigar faoliyati buzilgan bemorlarda glyukoneogenez qobiliyatining pasayishi va insulin metabolizmining sekinlashishi tufayli insulinga bo‘lgan ehtiyoj kamayishi mumkin.

Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda insulinga bo‘lgan ehtiyoj kamayishi mumkin.

Preparat retsept bo‘yicha beriladi.

Simptomlar: ovqatlanish va energiya sarfi bilan belgilanadigan ehtiyojga nisbatan insulinning ortiqcha dozasi gipoglikemiyaga olib kelishi mumkin. Insulin glulizin dozasi oshirilganda gipoglikemiya rivojlanishi mumkinligi qayd etilgan. Davolash: yengil gipoglikemiya epizodlarini glyukoza yoki tarkibida shakar bo‘lgan mahsulotlarni iste’mol qilish orqali bartaraf etish mumkin. Shu sababli diabet bilan kasallangan bemorlarga yonida shakar bo‘laklari, konfetlar, pechenye yoki shirin mevali sharbat saqlash tavsiya etiladi. Koma, tutqanoqlar va nevrologik buzilishlar bilan kechuvchi og‘ir gipoglikemiya epizodlari 0,5-1 mg glyukagonni mushak ichiga yoki teri ostiga, yoki 20% dekstroza (glyukoza) eritmasini tomir ichiga yuborish orqali bartaraf etilishi mumkin. Hush qaytgandan so‘ng bemorga glyukoza darajasini saqlash uchun uglevodlarni og‘iz orqali iste’mol qilish tavsiya etiladi, chunki klinik yaxshilanishdan so‘ng gipoglikemiya takrorlanishi mumkin. Glyukagon yuborilgandan so‘ng, og‘ir gipoglikemiyaning sababini aniqlash va bunday epizodlarning oldini olish uchun bemorni shifoxonada kuzatish lozim.

Preparatni bolalar ololmaydigan, yorug‘likdan himoyalangan joyda, 2-8°C haroratda saqlash kerak; muzlatish mumkin emas.

Insulin bilan davolashni talab qiladigan 2-tip diabet, kattalarda, o'smirlar va 6 yoshdan katta bolalarda.

Keksa yoshdagi qandli diabeti bo'lgan bemorlarda preparatning farmakokinetikasi bo'yicha mavjud ma'lumotlar yetarli emas. Keksa yoshdagi buyrak faoliyatining buzilishi insulin ehtiyojining kamayishiga olib kelishi mumkin.

Yaroqlik muddati bir martalik shprits-qalam Apidra® SoloStar® dori vositasidan birinchi foydalanishdan keyin - 4 hafta. Dori vositasini birinchi marta qo'llanish sanasini yorliqda belgilash tavsiya etiladi. Foydalanishni boshlagandan keyin bir martalik shprits-qalamlar Apidra® SoloStar® 25°C dan yuqori bo'lmagan haroratda, bolalar uchun yetib bo'lmaydigan joyda, yorug'likdan himoyalangan holda saqlanishi kerak.