Арзерра®

-

Арзерра®

Buyrak faoliyatining og‘ir darajada buzilishi (KK <30 ml/min); homiladorlik; emizish davri; 18 yoshgacha bo‘lgan bolalar va o‘smirlar; preparat komponentlariga yuqori sezuvchanlik. Ehtiyotkorlik bilan: anamnezda B gepatiti, o‘pka faoliyatining buzilishi va yurak kasalliklari mavjudligi.

18 yoshgacha bo‘lgan bolalar va o‘smirlarda ofatumumabning xavfsizligi va samaradorligi o‘rganilmagan.

Kiritishga bo‘lgan reaksiyalar Ofatumumabni qo‘llash paytida kiritish reaksiyalari kuzatilishi mumkin, bu esa davolashni vaqtincha to‘xtatishni yoki bekor qilishni talab qilishi mumkin. Kiritish reaksiyalarini kamaytirish uchun premedikatsiya yordam beradi, ammo hatto bu holatda ham birinchi kiritish paytida reaksiyalar rivojlanishi mumkin. Kiritish reaksiyalari quyidagilarni o‘z ichiga olishi mumkin: anafilaktik reaksiyalar, yurak-qon tomir tizimi tomonidan noxush hodisalar, titroq, yo‘tal, sitokin chiqarish sindromi, diareya, nafas qisishi, charchoq, issiqlik, AD oshishi yoki pasayishi, ko‘ngil aynishi, og‘riq, harorat ko‘tarilishi, toshma va eshakemi. Premedikatsiyadan o‘tkazilgan holatlarda ham sitokin chiqarish sindromini o‘z ichiga olgan jiddiy kiritish reaksiyalari kuzatilgan. Jiddiy kiritish reaksiyalari rivojlangan taqdirda preparatni darhol to‘xtatish va simptomatik davolashni o‘tkazish kerak. Kiritish reaksiyalari ko‘pincha birinchi kiritish kunida rivojlanadi va keyingi kiritishlarda ularning kuchi pasayadi. Nafas olish funksiyasi buzilgan bemorlarda nafas olish tizimi tomonidan jiddiy kiritish reaksiyalari tufayli asoratlar rivojlanishi xavfi yuqori bo‘lishi mumkin, shuning uchun ofatumumab kiritish paytida nafas olish funksiyasini sinchiklab kuzatish kerak. O‘smalar lizisi sindromi XLL bilan kasallangan bemorlarda ofatumumab kiritilishi paytida o‘smalar lizisi sindromi rivojlanishi mumkin. Bunday hollarda davolash tadbirlari elektrolit muvozanatini tuzatishni, buyrak funksiyasini nazorat qilishni, suv balansini saqlashni va simptomatik davolashni o‘z ichiga oladi. Prograssiv ko‘p o‘choqli leykoensefalopatiya Sito-toksik preparatlar bilan davolanayotgan XLL bo‘lgan bemorlarda prograssiv ko‘p o‘choqli leykoensefalopatiya (PKOL) rivojlanishi, shu jumladan o‘limga olib kelishi mumkin. PKOL tashxisini nevrologik simptomatika rivojlanishi yoki ilgari mavjud bo‘lgan nevrologik simptomlarning o‘zgarishi haqida xabar bergan barcha bemorlarda istisno qilish kerak. PKOLga gumon qilinganda ofatumumab bilan davolashni to‘xtatish va nevrolog bilan maslahatlashish kerak. Vaksinatsiya Ofatumumab bilan davolash paytida jonli susaytirilgan yoki inaktivatsiyalangan vaksinalar bilan emlashning xavfsizligi va ularga birlamchi yoki ikkilamchi immun javobning rivojlanish qobiliyati o‘rganilmagan. V-hujayralar soni kamaygani sababli vaksinalarga javob susayishi mumkin. Ofatumumab bilan davolanayotgan bemorlarda emlashdan oldin emlashning foyda/xavf nisbatini baholash kerak. Infeksiya rivojlanish xavfi tufayli ofatumumab bilan davolash davomida yoki undan keyin V-limfotsitlar miqdori normallashmaguncha jonli susaytirilgan vaksinalarni kiritishdan saqlanish kerak. V gepatiti Ofatumumabni qabul qilayotgan bemorlarda terapiyaning immunosupressiv ta’siri tufayli B gepatiti virusi (HBV) bilan infeksiya va uning qaytalanishi xavfi oshadi, bu esa o‘limga olib kelishi mumkin. Ofatumumab bilan davolashni boshlashdan oldin HBV infektsiyasini rivojlanish xavfi yuqori bo‘lgan bemorlarni aniqlash kerak. HBV tashuvchilarida ofatumumab bilan davolash paytida va davolashdan keyin 6-12 oy davomida HBV faol infeksiya rivojlanishining laborator va klinik belgilari sinchiklab kuzatilishi kerak. Virusli gepatit rivojlanayotgan bemorlarda ofatumumab bilan davolashni to‘xtatish va tegishli antiviral terapiyani o‘tkazish kerak. Faol gepatiti bo‘lgan bemorlarda ofatumumabning xavfsizligi bo‘yicha ma’lumotlar etarli emas. Yurak-qon tomir kasalliklari Yurak kasalliklari anamnezi bo‘lgan bemorlarning holatini diqqat bilan kuzatish kerak. Agar bemorlarda yurak ritmining jiddiy yoki hayot uchun xavfli buzilishlari rivojlansa, ofatumumab bilan davolashni to‘xtatish kerak. Ichak tutilishi CD20 ga qarshi monoklonal antitanalar, xususan ofatumumab bilan davolangan bemorlarda ba'zan ichak tutilishi rivojlangani qayd etilgan. Ofatumumab bilan davolash kursining boshida qorin og‘rig‘iga shikoyat qilgan bemorlarni tekshirish va ularga tegishli davolashni belgilash kerak. Laborator tekshirishlar Ofatumumab o‘smali va normal bo‘lgan barcha CD20 musbat limfotsitlar bilan bog‘langanligi sababli, ofatumumab bilan davolash paytida muntazam ravishda gemogramma nazoratini o‘tkazish kerak; agar bemorlarda sitopeniya rivojlansa, tadqiqotlar ko‘proq o‘tkazilishi kerak. Sitopeniya rivojlanganda tegishli terapiya o‘tkazish zarur. Transport vositalarini boshqarish va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri Ofatumumabning transport vositalarini boshqarish yoki avtomatik uskunalarda ishlash qobiliyatiga ta’sirini o‘rganish bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Ofatumumabning farmakologik xususiyatlaridan kelib chiqqan holda, ushbu faoliyat turlari uchun noxush ta’sir bo‘lishi ehtimoli yo‘q. Bemorning diqqatni jamlash va psixomotor reaksiyalar tezligini talab qiladigan harakatlarni bajarish qobiliyatini ko‘rib chiqishda, ofatumumabning klinik holati va noxush reaksiyalar profilini hisobga olish kerak.

Ofatumumab va boshqa dori vositalari o‘rtasidagi o‘zaro ta’sir bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Ofatumumabni immunosupressiv faollikka ega bo‘lgan preparatlar bilan birga qo‘llanganda infeksion kasalliklar rivojlanish xavfi oshishi mumkin.

O‘simtaga qarshi preparat. Ofatumumab inson monoklonal antitelosi bo‘lib, CD20 molekulasining katta va kichik hujayradan tashqaridagi halqalari bilan o‘zaro ta'sir qiladi. CD20 molekulasi V-limfotsitlarda, pre-V hujayralardan to yetilgan V-limfotsitlargacha, shuningdek, V-hujayrali o‘simta hujayralarida ekspressiyalanadigan transmembran fosfoprotein hisoblanadi. V-hujayrali o‘simtalar xronik limfotsitar leykoz (XLL) (odatda past darajada CD20 ekspressiyasi bilan kechadi) va noxodjkin limfomalarni o‘z ichiga oladi (90% dan ortiq o‘simtalarda CD20 ekspressiyasi yuqori bo‘ladi). Ofatumumab CD20 molekulasi bilan bog‘langanida molekula hujayra membranasida qoladi, uning yuzasidan olib tashlanmaydi yoki hujayra ichiga kirmaydi (internalizatsiya). Ofatumumab CD20 molekulasining membranaga yaqin joylashgan epito‘pi bilan bog‘lanib, hujayra yuzasida komplementning bog‘lanishi va faollashishini keltirib chiqaradi, bu esa komplementga bog‘liq sitotoksik reaksiya va o‘simta hujayrasining lizisiga olib keladi. Ofatumumab yuqori darajada ekspressiyalanadigan komplementdan himoyalovchi oqsillar bilan birga hujayralarning kuchli lizisini keltirib chiqarishi ko‘rsatilgan. Bundan tashqari, ofatumumab antiteloga bog‘liq hujayrali sitotoksiklik mexanizmi orqali hujayralar o‘limini keltirib chiqaradi. Ofatumumab CD20 ekspressiyasi yuqori yoki past bo‘lgan hujayralarni, shuningdek, rituksimabga chidamli hujayralarni lizis qilishini ko‘rsatdi. Gematologik o‘simtali bemorlarda birinchi ofatumumab kiritilishidan keyin qon plazmasidagi V-hujayralar miqdori kamaydi. XLL bilan kasallangan, oldingi davolashga chidamli bemorlarda, birinchi kiritilishdan keyin V-hujayralar 22% ga, sakkizinchi infuziyadan keyin esa 92% ga kamaydi. Ko‘pchilik bemorlarda davolash kursi davomida V-hujayralar miqdori past bo‘lib qoldi, lekin keyinchalik asta-sekin oshdi (hatto davolash kursi tugaganidan uch oy o‘tib ham V-hujayralar miqdori davolashdan oldingiga nisbatan 69% ga past bo‘lgan). Ofatumumab kabi oqsil preparatlar immun javobni keltirib chiqarishi mumkin, ammo ofatumumabga qarshi antitelolar paydo bo‘lishi kamroq bo‘lishi mumkin, chunki ofatumumab inson antitelosi bo‘lib, u V-hujayralar o‘limini keltirib chiqaradi. Asosiy klinik tadqiqotda 82 nafar bemorda, ofatumumabning qon plazmasidagi konsentratsiyalari juda past bo‘lgani uchun antitelolar aniqlanmagan (ularning 81 nafari kamida 8 infuziya olgan, 61 nafari esa 12 infuziya olgan).

So‘rilishi Ofatumumabning maksimal konsentratsiyalari qon zardobida odatda infuziya tugagan paytda yoki darhol undan keyin kuzatiladi. Farmakokinetik ma’lumotlar ilgari o‘tkazilgan davolashga chidamli bo‘lgan 146 nafar O‘LLe (o‘tkir limfositli leykemiya) bilan kasallangan bemorlarda olingan. Birinchi infuziyadan keyingi (300 mg) Cmax geometrik o‘rtacha qiymati 63 mkg/ml, sakkizinchi haftalik infuziyadan keyingi (2000 mg dozada yettinchi infuziya) Cmax geometrik o‘rtachasi 1482 mkg/ml, AUC(0-∞) (konsentratsiya-vaqt egri chizig‘i ostidagi maydon) geometrik o‘rtachasi 674,463 mkg×soat/ml bo‘lgan; o‘n ikkinchi infuziyadan keyin (2000 mg dozada to‘rtinchi oylik infuziya) Cmax geometrik o‘rtachasi 881 mkg/ml va AUC(0-∞) geometrik o‘rtachasi 265,707 mkg×soat/ml bo‘lgan. Taqsimlanishi Ofatumumabning taqsimlanish hajmi (Vd) kichikdir. Doza, infuziya soni va turli tadqiqotlarga qarab, barqaror holatdagi o‘rtacha Vd qiymati 1.7 dan 5.1 litrga qadar o‘zgarib turgan. Metabolizm Ofatumumab oqsil bo‘lib, u proteolitik fermentlar tomonidan peptidlar va individual aminokislotalarga bo‘linadi. Shu sababli, odatiy biotransformatsiya tadqiqotlari o‘tkazilmagan. Chiqarilishi Ofatumumab organizmdan ikki yo‘l bilan chiqariladi: IgG molekulalari kabi nishonsiz chiqarilish va nishon bilan bog‘liq, ya’ni V-hujayralar bilan bog‘lanish orqali chiqarilish. Ofatumumabning birinchi infuziyasidan keyin CD20+ V-hujayralar soni tez va barqaror pasayadi, shuning uchun keyingi infuziyalarda preparat sezilarli darajada kamroq CD20+ hujayralar bilan bog‘lanadi. Natijada, ofatumumabning keyingi infuziyalarida klirensi (KL) pasayadi va T1/2 qiymati dastlabki infuziyaga qaraganda sezilarli darajada yuqori bo‘ladi; haftalik takroriy infuziyalarda AUC va Cmax qiymatlari ofatumumabning dastlabki infuziyasidan olingan ma’lumotlarga asoslangan taxminiy to‘planishidan sezilarli darajada yuqoriroq darajada oshgan. O‘LLe bilan kasallangan bemorlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda KL va T1/2 ning o‘rtacha qiymatlari birinchi infuziyadan keyin 64 ml/soat (4,3-1122 ml/soat oralig‘ida) va 1,3 kun (0,2-6,0 kun oralig‘ida), to‘rtinchi infuziyadan keyin 8,5 ml/soat (1,3-41,5 ml/soat oralig‘ida) va 11,5 kun (2,3-30,6 kun oralig‘ida), sakkizinchi infuziyadan keyin 9,5 ml/soat (2,2-23,7 ml/soat oralig‘ida) va 15,8 kun (8,8-61,5 kun oralig‘ida), o‘n ikkinchi infuziyadan keyin esa 10,1 ml/soat (3,3-23,6 ml/soat oralig‘ida) va 13,9 kun (9,0-29,2 kun oralig‘ida) bo‘lgan. Alohida bemor guruhlari Keksalar (65 yosh va undan katta): turli tadqiqotlarda 21 yoshdan 86 yoshgacha bo‘lgan bemorlar o‘rtasida farmakokinetikaning populyatsion tahliliga ko‘ra, yosh ofatumumab farmakokinetikasiga sezilarli ta’sir ko‘rsatmagan. Bolalar va o‘smirlar (18 yoshgacha): ushbu yosh guruhida ofatumumab farmakokinetikasi bo‘yicha ma’lumotlar yo‘q. Jinsi: populyatsion tahlil ofatumumab farmakokinetikasiga jinsning o‘rtacha ta’sirini ko‘rsatdi (14-25%). Ayollarda Cmax va AUC biroz yuqoriroq bo‘lgan (tahlil qilingan guruhning 41% erkaklar va 59% ayollardan iborat bo‘lgan). Bu farqlar klinik ahamiyatga ega emas deb hisoblangan, shuning uchun bemorning jinsiga qarab doza o‘zgartirilishi tavsiya etilmaydi. Buyrak funksiyasi buzilishi: kross-populyatsion tahlilda kretinin klirensi 33 ml/min dan 287 ml/min gacha bo‘lgan bemorlarda ofatumumab farmakokinetikasi va kretinin klirensi o‘rtasida klinik ahamiyatli bog‘liqlik yo‘qligi ko‘rsatilgan. Yengil yoki o‘rtacha darajada buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar uchun (kreatinin klirensi > 30 ml/min) doza o‘zgartirish tavsiya etilmaydi. Og‘ir buyrak yetishmovchiligi (kreatinin klirensi < 30 ml/min) bo‘lgan bemorlar uchun ofatumumab farmakokinetikasi bo‘yicha ma’lumotlar yo‘q. Jigar funksiyasi buzilishi: jigar funksiyasi buzilgan bemorlarda preparatning farmakokinetikasi bo‘yicha ma’lumotlar yo‘q. Biroq, ofatumumab boshqa IgG1 molekulalari kabi proteolitik fermentlar yordamida katabolizmga uchraydi, bu fermentlar jigar to‘qimalari bilan cheklanmaganligi sababli, jigar yetishmovchiligi ofatumumabning organizmdan chiqarilish tezligiga ta’sir qilishi ehtimoldan uzoq.

Ofatumumabni qo‘llash faqat o‘sma kasalliklariga qarshi preparatlar qo‘llash tajribasiga ega bo‘lgan shifokor nazorati ostida amalga oshirilishi kerak. Anafilaktoid reaksiyalar rivojlanish ehtimoli tufayli ofatumumab infuziyasi shoshilinch yordam ko‘rsatish uchun zarur asbob-uskunalar va dori-darmonlar mavjud bo‘lgan sharoitda o‘tkazilishi lozim. Preparat tomir ichiga (v/v) infuziya ko‘rinishida yuboriladi. Ishlatishdan oldin preparatni suyultirish kerak. Konsentrlangan eritma faqat 0,9% natriy xlorid eritmasi bilan aralashtirilishi lozim. Ofatumumabni boshqa preparatlar bilan bir idishda aralashtirish tavsiya etilmaydi. Premedikatsiya: Ofatumumab yuborilishidan 30 daqiqa – 2 soat oldin bemorga quyidagi sxema bo‘yicha premedikatsiya o‘tkazilishi lozim: № Yuborilish (doza) GKS doza (v/v) Analgetik doza Antigistamin preparati doza 1 (300 mg) 100 mg prednizolon ekvivalenti 1000 mg paratsetamol (atsetaminofen) ekvivalenti 10 mg tsetirizin ekvivalenti 2 (2000 mg) 100 mg prednizolon ekvivalenti 1000 mg paratsetamol (atsetaminofen) ekvivalenti 10 mg tsetirizin ekvivalenti 3-8 (2000 mg) 0-100 mg prednizolon ekvivalenti a) 1000 mg paratsetamol (atsetaminofen) ekvivalenti 10 mg tsetirizin ekvivalenti 9 (2000 mg) 100 mg prednizolon ekvivalenti 1000 mg paratsetamol (atsetaminofen) ekvivalenti 10 mg tsetirizin ekvivalenti 10-12 (2000 mg) 50-100 mg prednizolon ekvivalenti b) 1000 mg paratsetamol (atsetaminofen) ekvivalenti 10 mg tsetirizin ekvivalenti a) Agar ikkinchi yuborish jiddiy nojo‘ya ta‘sirlar rivojlanmasdan o‘tsa, shifokor qaroriga ko‘ra doza kamaytirilishi mumkin. b) Agar to‘qqizinchi yuborish jiddiy nojo‘ya ta‘sirlar rivojlanmasdan o‘tsa, shifokor qaroriga ko‘ra doza 50 mg prednizolon ekvivalentiga kamaytirilishi mumkin. Dozalar: Tavsiya etilgan doza birinchi yuborish uchun 300 mg ofatumumabni va keyingi yuborishlar uchun 2000 mg ofatumumabni tashkil qiladi. Sxema bo‘yicha 8 ta ketma-ket haftalik yuborishlar va 4-5 hafta o‘tgach, 4 ta ketma-ket oylik (har 4 haftada bir marta) yuborish o‘tkaziladi. Birinchi va ikkinchi yuborish: Birinchi va ikkinchi yuborishda preparatning dastlabki yuborish tezligi 12 ml/soatni tashkil etishi kerak. Yuborish davomida tezlikni har 30 daqiqada ikki baravar oshirish va maksimal 200 ml/soat tezlikka yetkazish lozim. Keyingi yuborishlar: Agar ikkinchi yuborishda yuborish bilan bog‘liq jiddiy nojo‘ya ta‘sirlar kuzatilmasa, keyingi barcha yuborishlar dastlabki 25 ml/soat tezlikda o‘tkazilishi va har 30 daqiqada ikki baravar oshirilib, maksimal 400 ml/soat tezlikka yetkazilishi mumkin. Dozani o‘zgartirish va davolashni qayta boshlash: Ofatumumab yuborilishi bilan bog‘liq nojo‘ya reaksiyalar yuzaga kelganda, kiritish tezligini kamaytirish talab qilinishi mumkin. Agar yengil yoki o‘rtacha og‘irlikdagi nojo‘ya reaksiyalar rivojlansa, preparatni kiritishni to‘xtatish kerak. Agar bemorning holati barqaror qolsa, kiritishni to‘xtatilgan tezlikning yarim qismida qayta boshlash mumkin. Agar nojo‘ya reaksiyalar tufayli ofatumumab kiritilishi to‘xtatilgan paytda tezlik dastlabki 12 ml/soat tezligidan oshmagan bo‘lsa, kiritishni qayta boshlashda uni standart boshlang‘ich tezlikda, ya‘ni 12 ml/soatda davom ettirish kerak. Keyinchalik, bemorning preparatni qabul qilishiga qarab va shifokor tavsiyasiga binoan, tezlikni har 30 daqiqada ikki baravar oshirish lozim. Agar jiddiy nojo‘ya reaksiyalar kuzatilsa, kiritishni to‘xtatish lozim. Agar bemorning holati barqaror qolsa, kiritishni 12 ml/soat tezligida qayta boshlash mumkin. Keyinchalik, tezlik bemorning preparatni qabul qilishiga qarab va shifokor tavsiyasiga binoan, har 30 daqiqada ikki baravar oshiriladi. Maxsus bemorlar guruhlari: Ofatumumabni 18 yoshdan kichik bolalar va o‘smirlarda qo‘llash xavfsizligi va samaradorligi o‘rganilmagan. Yoshi katta bemorlarda preparatning samaradorligi va xavfsizligiga sezilarli ta‘sir qayd etilmagan, shuning uchun ushbu guruhda dozani o‘zgartirish talab qilinmaydi. Buyrak faoliyati buzilgan bemorlarda farmakokinetika bo‘yicha maxsus tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Ammo, buyrak faoliyati buzilgan bemorlarda doza o‘zgartirilishi ehtimoldan yiroq emas. Jigar faoliyati buzilgan bemorlar uchun ham farmakokinetika bo‘yicha maxsus tadqiqotlar o‘tkazilmagan, lekin ularda ham doza o‘zgartirilishi ehtimoldan yiroq emas. Eritmani tayyorlash va yuborish qoidalari: 1. Ofatumumabni suyultirishdan oldin: Suyultirishdan oldin ofatumumab kontsentrati rang va zarralar borligi uchun tekshirilishi kerak. Agar rang o‘zgargan bo‘lsa, ofatumumabni ishlatmaslik lozim. Kontsentrat tarkibida oz miqdorda ko‘rinadigan zarralar bo‘lishi mumkin, ular kiritish to‘plamidagi filtrlar yordamida chiqariladi. Ofatumumab shishasini tekshirishdan oldin silkitmaslik kerak. 2. Tomir ichiga yuborish uchun eritmani tayyorlash: Ofatumumab kontsentrati tomir ichiga yuborish uchun 0,9% natriy xlorid eritmasida aseptik sharoitda suyultirilishi kerak. Doza 300 mg: • 3 ta flakondan foydalaniladi (jami 15 ml, har biri 5 ml); • 1000 ml hajmdagi 0,9% natriy xlorid eritmasi idishidan 15 ml olib tashlanadi; • 3 ta flakondan har biridan 5 ml kontsentrat (jami 15 ml) olib, 985 ml 0,9% natriy xlorid eritmasi idishiga kiritiladi; • idishni silkitmaslik kerak, tarkibni ehtiyotkorlik bilan aylantirish orqali aralashtirish lozim. Doza 2000 mg: 5 ml hajmdagi flakonlardan 2000 mg doza olish: • 20 ta flakondan foydalaniladi (jami 100 ml, har biri 5 ml); • 1000 ml hajmdagi 0,9% natriy xlorid eritmasi idishidan 100 ml olib tashlanadi; • 20 ta flakondan har biridan 5 ml kontsentrat (jami 100 ml) olib, 1000 ml hajmdagi natriy xlorid eritmasiga qo‘shiladi; • idishni silkitmaslik kerak, tarkibni ehtiyotkorlik bilan aylantirish orqali aralashtirish lozim. 50 ml hajmdagi flakonlardan 2000 mg doza olish: • 2 ta flakondan foydalaniladi (jami 100 ml, har biri 50 ml); • 1000 ml hajmdagi 0,9% natriy xlorid eritmasi idishidan 100 ml olib tashlanadi; • 2 ta flakondan har biridan 50 ml kontsentrat (jami 100 ml) olib, 1000 ml hajmdagi natriy xlorid eritmasiga qo‘shiladi; • idishni silkitmaslik kerak, tarkibni ehtiyotkorlik bilan aylantirish orqali aralashtirish lozim. Vena ichiga yuborish: Ofatumumabni tomir ichiga tez yoki bolyus (tezkor) usulda yuborish mumkin emas. Tomir ichiga yuborish uchun preparatga kiritilgan infuzion tizimlar ichki filtrlar bilan ishlatiladi. Ofatumumab konsentrati konservantlar saqlamaydi, shuning uchun eritmani aseptik sharoitda tayyorlash kerak. Tayyorlangan infuziya eritmasini 25°C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlash va tayyorlangandan keyin 24 soat ichida ishlatish kerak. Ushbu muddatdan keyin qolgan eritmani yo‘q qilish lozim. Ofatumumab boshqa preparatlar yoki infuziya eritmalari bilan aralashtirilmasligi va bir vaqtning o‘zida yuborilmasligi kerak. Buni oldini olish uchun ofatumumab yuborilishidan oldin va keyin infuziya tizimi 0,9% natriy xlorid eritmasi bilan yuvilishi lozim. 1-2-yuborishlar uchun infuziya sxemasi: Ofatumumab birinchi va ikkinchi yuborishda 6,5 soat davomida infuzion tizim yoki doimiy kateter orqali yuboriladi, quyidagi sxema bo‘yicha: Vaqt (min) Infuziya tezligi (ml/soat) 0-30 12 31-60 25 61-90 50 91-120 100 121 va ko‘proq 200 Agar ikkinchi yuborish jiddiy nojo‘ya reaksiyalar kuzatilmasdan o‘tsa, keyingi (3-12) yuborishlar 4 soat davomida infuzion tizim yoki doimiy kateter orqali quyidagi sxema bo‘yicha amalga oshiriladi: 3-12-yuborishlar uchun infuziya sxemasi: Vaqt (min) Infuziya tezligi (ml/soat) 0-30 25 31-60 50 61-90 100 91-120 200 121 va ko‘proq 400

Аlprostadil homiladorlik va emizish davrida (ko‘krak suti bilan boqish davrida) qo‘llashga qarshi ko‘rsatilgan.

Jigar faoliyati buzilgan bemorlarda ofatumumabning farmakokinetikasi bo‘yicha maxsus tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Shunga qaramay, jigar faoliyati buzilgan bemorlarda dozani o‘zgartirish talab qilinmasligi ehtimoldan yiroq.

O‘fatumumabning buyrak faoliyati buzilgan bemorlarda farmakokinetikasi bo‘yicha maxsus tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Shunga qaramay, buyrak faoliyati buzilgan bemorlarda doza tuzatish talab etilishi ehtimoldan yiroq.

Preparat retsept bo‘yicha beriladi.

Ofatumumabning dozadan oshirib yuborilgan holatlari haqida klinik sinovlar natijalarida hech qanday ma’lumot mavjud emas.

Preparatni bolalar ololmaydigan, yorug‘likdan himoyalangan joyda, 2-8°C haroratda saqlash kerak; muzlatish mumkin emas.

Fludarabin va/yoki alemtuzumabni o'z ichiga olgan oldingi davolash samarasi yo'qligida surunkali limfotsitar leykemiyani (SLL) davolash.

Yoshning preparatning samaradorligi va xavfsizligiga sezilarli ta'siri kuzatilmagan. Keksalardagi samaradorlik va xavfsizlikka oid mavjud ma'lumotlarni inobatga olgan holda, ushbu guruhda dozani o'zgartirish talab etilmaydi.

Yaroqlik muddati - 4 yil.