Симзия®

-

Симзия®

Sepsis yoki sepsis xavfi, shuningdek, faol bosqichdagi jiddiy surunkali yoki lokalizatsiyalangan infeksiyalar (shu jumladan, tuberkulyoz, abstsess, boshqa oportunistik infeksiyalar, shu jumladan gribli (gistoplazmoz, kandidoz, aspergillyoz, blastomikoz, koksidioidoz, nokardioz, listerioz va boshqalar)), pnevmotsistli va virusli infeksiyalar, shu jumladan, virusli gepatit B reaktivatsiya bosqichida; III-IV funksional sinf bo'yicha NYHA yurak yetishmovchiligi; 18 yoshgacha bo'lgan bolalar va o'smirlar; anakinra, abatasept va etanerceptni birga qabul qilish; sertolizumab pegoliga yoki preparat tarkibidagi boshqa komponentlarga yuqori sezuvchanlik.

15 yoshgacha bo‘lgan bolalar va o‘smirlar uchun qarshi ko‘rsatma.

Tug'ilish yoshidagi ayollarga davolash davrida va kamida uni tugatgandan keyin 10 hafta davomida ishonchli kontratseptsiya usullaridan foydalanish tavsiya etiladi. Immunoglobulinlar (IgG) ning faol transplatsentarniy transferi antitananing Fc fragmenti bilan neonatal Fc retseptori (FcRn) ga bog'lanish orqali sodir bo'ladi. Certolizumab pegol faqat Fab fragmentidan iborat bo'lib, Fc fragmentini o'z ichiga olmaydi. Krysalar ustida o'tkazilgan reproduktiv tadqiqotlar davomida TN3 γ1 (certolizumab pegolga to'liq surrogat antitanosi, Fc fragmentini o'z ichiga olgan) homilaga o'tkazilgan. Biroq, TN3 PF (certolizumab pegolga surrogat Fab fragmenti, Fc fragmentisiz) homilaga ona qon plazmasidagi Fc fragmenti konsentratsiyasiga nisbatan juda kam yoki o'lchash mumkin bo'lmagan miqdorda o'tkazilgan, bu Fc fragmentining transplatsentarniy transferdagi muhim rolidan dalolat beradi. Shuningdek, in vitro odam platsentasi transport modeli yordamida olingan ma'lumotlar bu kuzatuvlarni tasdiqlagan. Aniqlanganidek, platsentarniy aylanada certolizumab pegolning konsentratsiyasi uning kvantitativ aniqlash chegarasining pastki chegarasi atrofida yoki undan past bo'lgan. Mustaqil klinik tadqiqot doirasida, Crohn kasalligi bilan og'rigan 10 nafar bemor ayol homiladorlik davrida Simzia® dorisini qabul qilgan bo'lib, ularning qonida, pushti qonida va tug'ilish kuni yangi tug'ilgan chaqaloqlarning qonida certolizumab pegol konsentratsiyasi o'lchangan. Pushti qonida (<0.41-1.66 µg/ml) va yangi tug'ilganlarning qonida (<0.41-1.58 µg/ml) certolizumab pegolning konsentratsiyasi onalari qonidagi konsentratsiyaga (1.87 - 59.57 µg/ml) qaraganda juda past bo'lgan. PEG (polietilenglikol) ning konsentratsiyasi barcha pushti qon va yangi tug'ilganlarning qon namunalarida aniqlash chegarasidan past bo'lgan. Dorivor va klinik ma'lumotlar certolizumab pegolning faol FcRn-bog'liq transplatsentarniy o'tkazilmasligini ko'rsatmoqda. Simzia® preparatining homilador ayollar ustida yaxshi nazorat qilingan tadqiqotlari mavjud emasligi sababli, u faqat aniq zarurat bo'lganda qo'llanilishi kerak. Tumor nekroz faktori (TNFα) ni inhibe qilish tufayli, homiladorlik davrida qo'llanilganda Simzia®, yangi tug'ilgan chaqaloqlarning normal immun javob parametrlariga ta'sir qilishi mumkin. Garchi chaqaloqlarning qonida certolizumab pegolning konsentratsiyasi past bo'lsa-da, bu ma'lumotlarning klinik ahamiyati aniq emas. Hayotning dastlabki 12 haftasi davomida jonli vaksinalardan foydalanish xavfi/foydasini pediatrlar baholashi kerak. Biroq, Simzia® kattalar orasida jonli bo'lmagan vaksinalardan foydalanilganda gomoral immun javobini bostirmaydi. Krysalar orasida erkaklarda spermatozoidlarning harakatchanligi pasayishi va ularning sonining kamayish tendentsiyasi kuzatilgan, biroq bu hayvonlarning fertilligiga ta'sir ko'rsatmagan. Certolizumab pegolning spermaga sifat ko'rsatkichlari (spermaning hajmi, soni va konsentratsiyasi, progressiv harakatchanligi, umumiy harakatchanligi foizi, hayotchanligi va morfologiyasi) ga ta'siri bo'yicha 20 ta sog'lom erkak kuzatilgan bo'lib, ular tasodifan tanlab olingan holda bir marta subkutan 400 mg certolizumab pegol yoki plasebo in'ektsiyasini olgan. 14 haftalik kuzatuv davrida certolizumab pegolning spermaga sifat ko'rsatkichlariga ta'siri plaseboga qaraganda aniqlanmagan. Certolizumab pegolning sutga ajralib chiqishi aniqlanmagan. Biroq, immunoglobulinlar sutga kirishi mumkinligi ma'lum, shuning uchun emizikli chaqaloq uchun xavf bartaraf etilgan emas. Agar Simzia® bilan davolash laktatsiya davrida zarur bo'lsa, ko'krak bilan oziqlantirishni to'xtatish kerak.

Simzia® preparatini buyurishdan oldin bemorlar B gepatiti virusini aniqlash uchun tekshiruvdan o‘tishi kerak. B gepatiti virusiga ijobiy natija chiqqan bemorlarga gepatit B davolash bo‘yicha mutaxassisga murojaat qilish tavsiya etiladi.

Preparat retsept bo‘yicha beriladi.

Klinik tadqiqotlar doirasida toksiklik ko‘rinishlari va preparat dozasi o‘rtasidagi bog‘liqlik qayd etilmagan. Simziya® preparatini teri ostiga 800 mg va tomir ichiga 20 mg/kg dozada qo‘llashda dozani oshirib yuborish simptomlari aniqlanmagan. Davolash: agar dozani oshirib yuborish simptomlari paydo bo‘lsa, bemorning holatini diqqat bilan kuzatish va simptomatik davolash o‘tkazish zarur.

Preparatni bolalar ololmaydigan, yorug‘likdan himoyalangan joyda, 2-8°C haroratda saqlash kerak; muzlatish mumkin emas.

Revmatoid artrit: Kattalarda (18 yoshdan katta) o'rtacha va yuqori faollikdagi revmatoid artritni davolash: bazis yallig'lanishga qarshi preparatlar (BYaQP), shu jumladan metotreksat bilan davolashga yetarli javob bermaganda, metotreksat bilan kombinatsiyalangan davolash; metotreksatni davom ettirishning mantiqsizligi yoki unga chidamlilik hollarda monoterapiya sifatida. Simziya® preparatini metotreksat bilan birgalikda qo'llash bo'g'inlarning rentgenologik shikastlanishlarini kamaytirish va jismoniy funksiyalarni yaxshilashga yordam beradi. Kron kasalligi: Kattalarda o'rtacha va yuqori faollikdagi Kron kasalligini BYaQP terapiyasi samarasiz bo'lgan hollarda davolash. Aksial spondiloartrit: Simziya® preparati og'ir faol aksial spondiloartritni davolash uchun kattalarda qo'llaniladi, shu jumladan: NSVP terapiyasi yetarli bo'lmaganda yoki ularni bardoshlay olmaslik hollarda og'ir faol ankilozirlaydigan spondilit bo'lgan kattalarda; AS rentgenologik belgilari bo'lmagan, ammo yallig'lanish belgilari, SRB darajasining oshishi va/yoki MRTda tegishli o'zgarishlar mavjud bo'lgan, NSVP terapiyasi yetarli bo'lmaganda yoki ularni bardoshlay olmaslik holatidagi og'ir faol aksial spondiloartrit. Psoriatik artrit: Kattalarda faol psoriatik artritni davolash: BYaQP terapiyasiga yetarli javob bermaganda, metotreksat bilan birgalikda; metotreksatni davom ettirishning mantiqsizligi yoki unga chidamlilik hollarda monoterapiya sifatida.

Klinik tadqiqotlarda 65 yosh va undan katta bemorlarda yosh bemorlarga qaraganda infeksion kasalliklar yuqori tezlikda kuzatilgan, ammo ushbu ma’lumotlar cheklangan. Simzia® preparatini qariyalardagi bemorlarga ehtiyotkorlik bilan qo‘llash tavsiya etiladi, bu guruhdagi bemorlarda infeksiya rivojlanishi mumkin.

Yaroqlik muddati - 4 yil.