Скайвира

-

Скайвира

Nirmatrelvir, ritonavir yoki Skyvir preparatining boshqa tarkibiy qismlariga yuqori sezuvchanlik; laktoza intoleransiyasi, laktoza defitsiti, glukoza-galaktoza malabsorbsiyasi; og'ir jigar yetishmovchiligi (Chaild-Pyu sinf C bo'yicha); og'ir buyrak yetishmovchiligi (rSKF < 30 ml/min); o'rtacha darajadagi buyrak yetishmovchiligi (rSKF 30 dan 60 ml/min gacha), nirmatrelvir dozalarini tuzatishning imkoni yo'qligi sababli; homiladorlik yoki homiladorlikni rejalashtirish; emizish davri; 18 yoshgacha bo'lgan bolalar; dori vositalari, ularning klirensi CYP3A ga kuchli bog'liq bo'lgan va yuqori konsentratsiyalariga olib kelgan dori reaktsiyalari jiddiy va/yoki hayotga xavfli bo'lishi mumkin; CYP3A kuchli indüktsiyalovchi dori vositalari, bu nirmatrelvir/ritonavirning qon plazmasidagi konsentratsiyalarini sezilarli darajada kamaytiradi, bu esa virusologik javobning yo'qolishiga va qarshilikning rivojlanishiga olib kelishi mumkin; Skyvir preparatini boshlash uchun CYP3A indüktsiyalovchi dori vositalarini bekor qilganidan keyin darhol boshlamaslik kerak, chunki yaqinda bekor qilingan preparatning yarim ta'sir qilish muddati uzoq (qarang "Dori o'zaro ta'siri"); quyida keltirilgan dori vositalari Skyvir preparati bilan birga qabul qilinishi qat'iyan man etiladi. Ushbu ro'yxat majburiydir, ammo to'liq emas: alfa1-adrenergik blokatorlar - alfuzosin; analjeziklar - petidin, piroksikam, propoksifen; antianginal vositalar - ranolazin; onkologik dori vositalari - neratinib, venetoklaks; antiaritmik dori vositalari - amiodaron, bepridil, dronedaron, enkainid, flekainid, propafenon, xininidin; antibiotiklar - fuzidik kislota, rifampisin; anticonvulsiv dori vositalari - karbamazepin, fenobarbital, fenitoin; podagraga qarshi dori vositalari - kolxitsin; antihistaminlar - astemizol, terfenadin; antipsixotik dori vositalari/neyroleptiklar - lurasidon, pimozid, klozapin, kvetiapin; sporynli alkaloidlar - digidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin; GI motori kasalliklari stimulyatorlari - cizaprid; o'simlik dorilari - Hypericum perforatum (zveroboy); lipidlarni modifikatsiyalovchi dori vositalari - HMG-CoA reduktaza ingibitorlari - lovastatin, simvastatin; triglitseridlar mikrosomal belog'ini tashuvchilari ingibitorlari - lomitapid; PDE5 ingibitorlari: avanafil, sildenafil, vardenafil; sedativ/somnolitik vositalar - klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, peroral midazolam va triazolam, petidin. Ehtiyotkorlik bilan: jigar transaminazlari faoliyatining ortishi; gepatit; o'rtacha darajadagi jigar yetishmovchiligi (Chaild-Pyu sinf B bo'yicha); yurak kasalliklarining organik kasalliklari va yurakning elektr tizimining buzilishlari bilan bemorlar yoki PR intervalini uzaytiruvchi preparatlarni qabul qilayotgan bemorlar (masalan, verapamil yoki atazanavir, ritonavirni farmakokinetik kuchaytiruvchi sifatida 5 kunlik Skyvir bilan davolanishda va 100 mg 2 marta/kun dozada); yuqorida keltirilgan bo'limlar "Maxsus ko'rsatmalar", "Dori o'zaro ta'siri", "Kontraendikatsiyalar"da sanab o'tilgan dori vositalari bilan bir vaqtda qo'llashni tavsiya etilmaydi.

18 yoshgacha bo‘lgan bolalar va o‘smirlarda qo‘llash mumkin emas.

Farzand ko'rish yoshidagi ayollar Nirmatrelvir/ritonavirni homilador ayollarda qo'llash bo'yicha ma'lumotlar mavjud emas, shuning uchun Skayvira preparatini qabul qilish bilan bog'liq homiladorlikning noxush oqibatlari haqida ma'lumot berib bo'lmaydi. Farzand ko'rish yoshidagi ayollar davolanish davrida va Skayvira preparatini qabul qilish tugaganidan keyin 7 kun mobaynida homiladorlikdan saqlanishlari kerak. Farzand ko'rish qobiliyatiga ega (jumladan, menopauzadan keyingi 2 yilgacha bo'lgan) ayollarga Skayvira preparatini buyurishda davolanishni boshlashdan oldin homiladorlik testining manfiy natijasini tasdiqlash zarur. Preparatni qabul qilish tugagandan keyin homiladorlik testini qayta o'tkazish kerak. Ritonavir qo'llanishi kombinatsiyalangan gormonal kontraseptivlar samaradorligini kamaytirishi mumkin. Kombinatsiyalangan gormonal kontraseptivlardan foydalanayotgan bemorlarga davolanish davomida va Skayvira preparatini qabul qilish tugaganidan keyin bir to'liq menstrual sikl mobaynida samarali alternativa kontraseptiv usul yoki qo'shimcha to'siq kontraseptiv usuldan foydalanish tavsiya etiladi. Homiladorlik Nirmatrelvir va ritonavir kombinatsiyasini homilador ayollarda qo'llash bo'yicha ma'lumotlar mavjud emas. Nirmatrelvir va ritonavirning kombinatsiyasida doklinik tadqiqotlar o'tkazilmagan. Nirmatrelvir Nirmatrelvirning doklinik tadqiqotlari o'tkazilganda, preparatning turli dozalari kalamush va quyonlarda homila morfologiyasi yoki embrion-homilaning yashovchanligiga ta'sir ko'rsatmagan, garchi quyonlarda ona toksikligisiz homilaning tana massasi pasayishi kuzatilgan. Quyonlarda maksimal preparat dozasi qo'llanganda tizimli ta'sir (AUC24) tavsiya etilgan terapevtik doza qo'llanganda insondagi ta'sirdan taxminan 3 barobar ko'proq bo'lgan va homilaning tana massasiga salbiy ta'sir ko'rsatmagan. Ritonavir Homilador ayollarda ritonavir qo'llanilishi bo'yicha katta miqdordagi ma'lumotlar umumiy populyatsiyada kuzatiladigan ko'rsatkichlarga nisbatan tug'ma nuqsonlar tezligi oshmaganini ko'rsatadi. Ritonavir qo'llangan hayvonlar bo'yicha tadqiqot ma'lumotlari reproduktiv toksiklikni ko'rsatgan. Kalamushlarda avlod rivojlanishiga toksik ta'sir (embrionlar o'limi, homilaning tana massasi pasayishi, suyaklanish kechikishi va ichki o'zgarishlar, jumladan, tuxumdonlarning tushishini kechikishi) kuzatilgan, asosan ona uchun toksik bo'lgan dozada. Quyonlarda ham avlod rivojlanishiga toksik ta'sir (embrionlar o'limi, avlodning o'lchami kichrayishi va homilaning tana massasi pasayishi) ona uchun toksik dozalarda kuzatilgan. Emizish davri Nirmatrelvir va ritonavir kombinatsiyasini emizish davrida qo'llash bo'yicha ishonchli ma'lumotlar mavjud emas. Nirmatrelvirning ayollar yoki hayvonlarda ko'krak sutiga o'tadimi-yo'qmi noma'lum. Shuningdek, nirmatrelvirning yangi tug'ilgan chaqaloqlarga/ko'krak suti bilan boqilayotgan bolalarga ta'siri va sut ishlab chiqarishga ta'siri haqida ma'lumot yo'q. Nashr etilgan ma'lumotlarda ritonavirning ko'krak sutida mavjudligi qayd etilgan. Ritonavirning yangi tug'ilgan chaqaloqlar/ko'krak suti bilan boqilayotgan bolalarga yoki sut ishlab chiqarishga ta'siri haqida ma'lumot yo'q. Yangi tug'ilgan chaqaloqlar/ko'krak suti bilan boqilayotgan bolalar uchun xavfni istisno etib bo'lmaydi. Skayvira preparatini qabul qilish davrida va oxirgi dozani qabul qilgandan keyin 7 kun davomida emizishni to'xtatish kerak. Fertillik Nirmatrelvir va ritonavir kombinatsiyasi yoki ushbu preparatlarning har birining odamdagi fertilitetga ta'siri haqida ma'lumotlar mavjud emas. Nirmatrelvir ham, ritonavir ham kalamushlarda fertilitetga ta'sir ko'rsatmagan.

Og‘ir darajadagi jigar yetishmovchiligi (Child-Pugh shkalasi bo‘yicha C sinfi) holatida qo‘llanilishi qarshi ko‘rsatilgan.

Buyrak yetishmovchiligida (o‘rtacha va og‘ir darajada) preparatni qo‘llash mumkin emas (SKF <60 ml/min).

Preparat retsept bo‘yicha beriladi.

Skyviraning faol moddalar kombinatsiyasini o‘z ichiga olgan preparatlar dozasi oshib ketgan holatlar haqida ma’lumotlar yo‘q. Davolash: Skyvira dozasi oshib ketgan taqdirda umumiy qo‘llab-quvvatlovchi choralarni amalga oshirish va bemorning klinik holatini monitoring qilish tavsiya etiladi. Skyvira uchun maxsus antidot mavjud emas.

Preparatni bolalar ololmaydigan joyda, 25°C dan yuqori bo‘lmagan haroratda, original qadoqda (karton quti ichidagi blisterda) saqlash lozim.

Yangi koronavirus infeksiyasini (COVID-19) yengil yoki o'rtacha og'irlikdagi shaklda kattalarda davolash, shu jumladan kasallikning og'ir shaklga o'tish xavfi yuqori bo'lgan bemorlar uchun (qarang "Maxsus ko'rsatmalar") va qo'shimcha kislorod terapiyasiga muhtoj bo'lmagan bemorlar uchun.

Yaroqlik muddati - 4 yil.