Совриад®

-

Совриад®

Simeprevirga yoki preparatning boshqa yordamchi komponentlariga yuqori sezuvchanlik; 18 yoshgacha bo‘lgan yoshlar; homiladorlik, shu jumladan, preparat bilan davolanuvchi erkakning homilador ayol bilan jinsiy aloqasi; emizish davri; laktoza yetishmovchiligi; laktozaga intoleransiya; glukoza-galaktoza malabsorbsiyasi; CY3A fermentining o‘rta yoki kuchli induktorlar yoki inhibitori bo‘lgan preparatlar bilan birgalikda qo‘llash: qarshi-o‘tkir dorilar (karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin), H1-gistamin reseptorlari blokatorlari (astemizol, terfenadin), antibiotiklar (eritromitsin, klaritromitsin, telitromitsin), ichki qo‘llaniladigan antifungal preparatlar (itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, flukonazol, vorikonazol), tuberkulyozga qarshi preparatlar (rifampitsin/rifampin, rifabutin, rifapentin), glukokortikosteroid preparatlari (dexametazon, tizimli qo‘llanishda), prokinetik preparatlar (tsizaprid), o‘simlik preparatlari (silybum marianum, Hypericum perforatum), VICH infeksiyasiga qarshi preparatlar (kobitsistatli preparatlar; revers transkriptaza inhibitori: efavirenz, delavirdin, etravirin, nevirapin; proteaza inhibitori: darunavir/ritonavir kombinatsiyasi, ritonavir, atazanavir, fosamprenavir, amprenavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir); péginterferon alfa va ribavirin bilan davolanishga qarshi ko‘rsatmalar ham Совриад® kombinatsiyali terapiyasiga taalluqlidir: buyrak funktsiyasi buzilishi (KK <50 ml/min), dekompensatsiyalangan jigar sirrozi, jigar funktsiyasining o‘rtacha va og‘ir buzilishi (Chaild-Pugh klasslari B va C). Péginterferon alfa va ribavirin bilan davolanishga qarshi ko‘rsatmalar to‘liq ro‘yxati tegishli qo‘llanma bo‘limlarida keltirilgan. Ehtiyotkorlik bilan qo‘llanilishi kerak: og‘ir buyrak yetishmovchiligi (KK <30 ml/min); keksa yoshdagi bemorlar (65 yoshdan katta); CYP3A4 izofermenti tomonidan asosan metabolizatsiya qilinadigan va P-glycoprotein substratlari bo‘lgan preparatlar bilan birgalikda qo‘llash (antiaritmik dori-darmonlar /amiodaron, dizopiramid, flekainid, lidokain (sistematik), meksiletin, propafenon, xininid/, sekin natijalovchi kalsiy kanali blokatorlari /amlodipin, bepirdil, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nizoldipin, verapamil/, sedativ dori-darmonlar va anksiyolitiklar /midazolam, triazolam/).

18 yoshgacha bo‘lgan bolalar va o‘smirlarda Sovriad® preparatining xavfsizligi va samaradorligi o‘rganilmagan. Ushbu yosh guruhida preparatni qo‘llash mumkin emas.

Homiladorlik va kontratsepsiya talablari Sovriad® preparatini peginterferon alfa va ribavirin bilan kombinatsiyada qo'llash homiladorlik davrida, shu jumladan davolanuvchi erkakning homilador ayol sherigida ham mumkin emas, chunki ribavirin qo'llanganda jiddiy teratogen va/yoki embrionni nobud qiluvchi ta'sirlar kuzatilgan. Davolanuvchi ayollar va davolanuvchi erkaklarning ayol sheriklarida homiladorlikdan saqlanishga alohida e'tibor qaratish kerak. Farzand ko'rish yoshidagi bemorlar va farzand ko'rish yoshidagi sheriklari bo'lgan bemorlar ribavirin qabul qilishni faqat davolanish vaqtida va undan keyin 6 oy davomida ikkita samarali kontratsepsiya vositasini ishlatgan taqdirda boshlashlari kerak. Emizish Emizish davrida qo'llash haqida ma'lumot peginterferon alfa va ribavirinni qo'llash bo'yicha tegishli ko'rsatmalarda keltirilgan. Simprevir va uning metabolitlarining inson ko'krak sutiga o'tishi noma'lum. Emizish davrida kalamushlarda qo'llanganda simprevir kalamush bolalarining plazmasida aniqlangan, bu, ehtimol, simprevirning ko'krak sutiga o'tishi bilan bog'liq. Sovriad® preparatini emizikli bolalarga mumkin bo'lgan noxush ta'sirlari tufayli, emizishning bolaga foydasi va davolashning onaga ijobiy ta'siri inobatga olinib, emizishni to'xtatish yoki terapiyani to'xtatish masalasi ko'rib chiqilishi kerak. Doklinik tadqiqotlar ma'lumotlari Simprevirning inson fertilitetiga ta'siri bo'yicha ma'lumotlar mavjud emas. Hayvonlarda o'tkazilgan tadqiqotlarda fertilitetga ta'sir aniqlanmagan. Kalamushlar va sichqonlarda o'rtacha tavsiya etilgan kunlik dozadan (150 mg) mos ravishda 0,5 barobar (kalamushlarda) va 6 barobar (sichqonlarda) oshirilgan dozalar tahlil qilinganda simprevirning teratogenligi qayd etilmagan. Sichqonlarda o'tkazilgan embrio-fetal tadqiqotlarda 1000 mg/kg gacha bo'lgan dozalar homilalarning erta va kech o'limiga, shuningdek, o'rtacha kunlik dozadan taxminan 6 marta oshirilgan dozalar onaning erta o'limiga sabab bo'lgan. Taxminan tavsiya etilgan kunlik dozadan 4 marta oshirilgan dozalar homilaning massa kamayishi va suyak o'zgarishlari sonining ortishiga olib kelgan. Pre- va postnatal tadqiqotlarda kalamushlar gestatsiya va laktatsiya davrida kuniga 1000 mg/kg gacha dozada simprevir qabul qilgan. Homilador kalamushlarda kuniga 1000 mg/kg dozada simprevir qabul qilish erta o'limga sabab bo'lgan. 500 mg/kg dan ortiq dozalar qabul qilinganda vazn orttirish sur'ati sezilarli darajada pasaygan. Homiladorlik yoki laktatsiya davrida simprevir qabul qilgan kalamushlarda avlod rivojlanishi vaqtida tana massasi kamaygan va rivojlanish (jismoniy o'sishning kechikishi va tana hajmining kichrayishi) va o'sish jarayoniga (harakat faolligining kamayishi) salbiy ta'sir kuzatilgan. Kelajakda yashash darajasi, xulq-atvori va avlodning reproduktiv qobiliyatiga ta'sir ko'rsatilmagan.

O‘rtacha va og‘ir darajadagi jigar yetishmovchiligi (Child-Pugh B yoki C sinflari) bo‘lgan bemorlarda dozani tuzatish bo‘yicha tavsiyalar berishning imkoni yo‘q, chunki bunday bemorlarda simiprevirning qon konsentratsiyasi yuqoriroq bo‘ladi. Klinik tadqiqotlarda bunday bemorlarda simiprevir konsentratsiyasining oshishi nojo‘ya ta’sirlar, jumladan, toshma va fotohissiylikning ko‘payishiga olib kelgani kuzatilgan. Sovriad® preparatining xavfsizligi va samaradorligi o‘rtacha va og‘ir jigar yetishmovchiligi (Child-Pugh B yoki C sinflari) va gepatit C bo‘lgan bemorlarda o‘rganilmagan. Peginterferon alfa va ribavirin kombinatsiyasini dekompensatsiyalangan jigar sirrozi (o‘rtacha va og‘ir jigar yetishmovchiligi) bo‘lgan bemorlarda qo‘llash mumkin emas. Sovriad® preparatini qo‘llashdan oldin o‘rtacha va og‘ir darajadagi jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda potensial foyda va xavflarni sinchkovlik bilan baholash kerak.

Buyrak faoliyati yengil va o‘rtacha darajada buzilgan bemorlarda Sovriad® preparatining dozasi tuzatishni talab etmaydi. Og‘ir darajadagi buyrak yetishmovchiligi (KK 30 ml/min dan kam) yoki terminal buyrak yetishmovchiligi, shu jumladan gemodializdagi bemorlar uchun Sovriad® preparatining xavfsizligi va samaradorligi o‘rganilmagan. Simeprevir yuqori darajada plazma oqsillari bilan bog‘lanadi, shu sababli, gemodializ orqali simpevirning sezilarli darajada chiqarilishi ehtimoldan yiroq. Buyrak faoliyati buzilgan bemorlar uchun peginterferon alfa va ribavirin qo‘llash bo‘yicha ma’lumotlar tegishli dori vositalari uchun ko‘rsatmalarda keltirilgan.

Preparat retsept bo‘yicha beriladi.

Simptomlar: insonga simprevirning doza oshirib yuborilishi haqida ma’lumot cheklangan. Sog‘lom kattalarda simprevirni bir martalik 600 mg yoki bir hafta davomida 400 mg miqdorda bir marta qabul qilish, shuningdek, gepatit C bo‘lgan kattalarda to‘rt hafta davomida 200 mg miqdorida qabul qilish yaxshi ko‘tarilgan. Davolash: maxsus antidot ma’lum emas. Doza oshirib yuborilganida qo‘llab-quvvatlovchi terapiya (masalan, me’da-ichak tizimini yuvish) va bemorning holatini kuzatish tavsiya etiladi. Simprevir yuqori darajada plazma oqsillari bilan bog‘lanadi, shuning uchun gemodializ simprevirni sezilarli darajada chiqarishga olib kelmasligi ehtimoli yuqori.

Preparatni bolalar ololmaydigan, quruq, yorug‘likdan himoyalangan joyda 15-25°C haroratda saqlash kerak.

Kattalarda 1-genotipli surunkali gepatit C ni peginferon alfa va ribavirin bilan kombinatsiyalangan holda, jigar kasalligi kompensatsiyalangan bemorlarda (shu jumladan jigar sirrozi), ilgari davolanmagan yoki interferon asosida davolash (pegillangan yoki pegillanmagan, ribavirin bilan yoki ribavirinsiz) samarasiz bo'lgan holatlarda davolash. Sovriad® preparatini monoterapiya sifatida qo'llash mumkin emas.

Qariyalardagi (65 yoshdan katta) bemorlarda Sovriad® preparatini xavfsizligi va samaradorligi bo‘yicha ma’lumotlar cheklangan. Qariyalardagi bemorlarda doza tuzatish talab qilinmaydi.

Yaroqlik muddati - 3 yil. Yaroqlik muddati tugagandan keyin qo'llash mumkin emas.