Траклир® ДТ

ATX kodi

-

Faol modda

Klinik va farmakologik guruh

Farmakoterapevtik guruh

MKB-10 kodi

Xalqaro unvonlar

Qo‘shimcha nomi

Траклир® ДТ

Yon ta'siri

Foydalanishga qarshi ko‘rsatmalar

Preparatning komponentlariga yuqori sezuvchanlik; o‘rtacha va og‘ir jigar yetishmovchiligi (Chayld-Pyu tasnifi bo‘yicha B va C klasslari); jigar transaminazalari faolligining boshlang‘ich oshishi: ACT va/yoki ALT VGNning 3 barobaridan ortiq; og‘ir arterial gipotansiyon (katta yoshdagilarda sistolik qon bosimi 85 mm rt. ustundan past, bolalarda esa sistolik qon bosimi 80% dan past normaning pastki chegarasiga mos keluvchi); tsiklosporin A bilan birgalikda qo‘llash; reproduktiv salohiyatini saqlagan ayollarda ishonchli kontratseptiv usullarini ishlatmaslik; homiladorlik; emizish davri (klinik ma’lumotlar yo‘q); 18 yoshgacha bo‘lgan bolalar uchun yangi raqamli yaralarning sonini kamaytirish uchun qo‘llash (klinik ma’lumotlar yo‘q); yangi tug‘ilgan chaqaloqlarda doimiy LAG (PLGN); LAG bo‘lgan 3 oygacha bo‘lgan bolalar; fenilketonuriya (preparatda aspartam mavjud). Ehtiyotkorlik bilan: arterial gipotansiyon; 2 yoshgacha bo‘lgan bolalarda qo‘llash (klinik tajriba cheklangan).

Bolalarda foydalanish

Qo‘llashga qarshi ko‘rsatmalar: yangi digital yaralar sonini kamaytirish uchun 18 yoshgacha bo‘lganlarda qo‘llash (klinik ma'lumotlar mavjud emasligi sababli); yangi tug‘ilgan chaqaloqlarda doimiy o‘pka gipertenziyasi (DOPG); o‘pka gipertenziyasi uchun 3 oygacha bo‘lgan bolalar.

Maxsus ko‘rsatma

Dori vositalarining o‘zaro ta'siri

Farmakologik ta'siri

Farmakokinetika

Preparatning faol moddalariga ko‘rsatmalar

Dozalash tartibi

Homilalik davrida foydalanish

Doklinik tadqiqotlarda bozentanning reproduktiv toksikligi (teratogen va embriotoksik ta’sir) aniqlangan. Homilador ayollarda Traklir® DT preparatini qo‘llash bo‘yicha ma’lumotlar mavjud emas. Inson uchun mumkin bo‘lgan xavf noma’lum. Traklir® DT preparatini homiladorlik davrida qo‘llash mumkin emas. Reproduktiv yoshdagi ayollarda Traklir® DT bilan davolashni boshlashdan oldin homiladorlik yo‘qligini tasdiqlash, homiladorlikning oldini olish uchun ishonchli usullarni muhokama qilish va bemorga mos kontratseptsiya usullarini tanlash kerak. Bemorlar va shifokorlar bozentan farmakokinetik o‘zaro ta’sir tufayli gormonal kontratseptiv vositalarning samaradorligini kamaytirishi mumkinligini hisobga olishlari kerak. Shuning uchun reproduktiv yoshdagi ayollarga gormonal kontratseptsiya usulidan (og‘zaki qabul qilinadigan, in’ektsiya ko‘rinishidagi, transdermal terapevtik tizimlar yoki implantatlar ko‘rinishidagi preparatlar) yagona usul sifatida foydalanish tavsiya etilmaydi; ularga qo‘shimcha yoki ishonchli alternativ kontratseptsiya usulidan foydalanish kerak. Agar tanlangan kontratseptsiya usulining ishonchliligi borasida shubha bo‘lsa, bemor ginekolog shifokorga murojaat qilib, kontratseptsiya usulini individual ravishda tanlashi kerak. Gormonal kontratseptsiya samarasizligi ehtimoli va homiladorlikning LAH kechishiga salbiy ta’sir qilish xavfi yuqoriligini hisobga olib, Traklir® DT bilan davolash davrida homiladorlikni erta aniqlash uchun har oy homiladorlik testi o‘tkazish tavsiya etiladi. Bozentanning ona sutiga ajralishi noma’lum. Traklir® DT preparati bilan davolash zarur bo‘lganda emizish to‘xtatilishi tavsiya etiladi. Fertillik. Erkaklarda sperma sonining 42% va undan ortiq kamayishi bozentan bilan davolash boshlanganidan so‘ng 3 yoki 6 oy ichida LAG bo‘lgan 24 erkak bemordan 8 tasida kuzatilgan. Klinik va doklinik ma’lumotlarga asoslanib, erkaklarda bozentanning spermatogenezga salbiy ta’sir ko‘rsatish xavfini istisno qilish mumkin emas. Bozentan bilan uzoq muddatli davolashning o‘smir yigitlarda spermatogenezga salbiy ta’sir qilish xavfini istisno qilib bo‘lmaydi.

Jigar disfunktsiyasi uchun foydalanish

Child-Pugh A sinfiga mansub yengil darajadagi jigar yetishmovchiligida dozani tuzatish talab etilmaydi. Tрaklir® DT preparati o‘rtacha va og‘ir jigar yetishmovchiligiga ega bemorlarda (Child-Pugh B va C sinflari) qo‘llash mumkin emas.

Buyrak etishmovchiligi uchun foydalanish

Buyrak funksiyasini buzilishlari bo'lgan bemorlar va gemodializda bo‘lganlar uchun dori dozasini tuzatish talab etilmaydi.

Sotish shartlari

Preparat retsept bo‘yicha beriladi.

Dozani oshirib yuborish

Bosentan sog'lom ko'ngillilarga bir martalik 2400 mg dozada va LAGdan tashqari boshqa kasalliklarga chalingan bemorlarga kuniga 2000 mg 2 oy davomida qo'llangan. Simptomlar: eng ko'p uchraydigan - yengil yoki o'rtacha darajadagi bosh og'rig'i. Og'ir doza oshishi arterial bosimning sezilarli darajada pasayishiga olib kelishi mumkin. Davolash: doza oshib ketishi yurak-qon tomir buzilishlarini to'g'rilash uchun dori-darmonlarni qo'llashni talab qiladigan arterial bosimning sezilarli darajada pasayishiga olib kelishi mumkin. Post-registratsiya davrida o'smir yoshdagi o'g'il bolada 10 000 mg bosentan qabul qilish natijasida doza oshib ketishi kuzatilgan, bu ko'ngil aynishi, qayt qilish, arterial bosimning keskin pasayishi, bosh aylanishi, terlashning ko'payishi va ko'rish aniq emasligi bilan namoyon bo'lgan. Holat 24 soat ichida to'liq normallashgan, bunda arterial bosimning sezilarli pasayishi to'g'rilangan. Bosentan gemodializ orqali chiqarilmaydi.

Saqlash shartlari

Preparatni bolalar ololmaydigan joyda, 25°C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlash kerak.

Preparat ko‘rsatmalar

JSST tasnifi bo‘yicha II-III FK o‘pka arteriyali gipertenziyasini jismoniy yuklamalarga bardoshlikni oshirish va klinik simptomlarni yaxshilash uchun, jumladan: birlamchi (idiopatik va nasliy) o‘pka arteriyali gipertenziya; o‘pka ichki interstitsial zararlanishi bo‘lmagan holatlarda sklerodermiya bilan bog'liq ikkilamchi o‘pka arteriyali gipertenziya; Eisenmenger sindromiga xos gemodinamik ko‘rsatkichlar bilan bog'liq tug‘ma yurak nuqsonlari bilan assotsiatsiyalangan o‘pka arteriyali gipertenziya. Kattalar bemorlarda tizimli sklerodermiya va barmoq yaralari mavjud bo‘lgan holatlarda yangi barmoq yaralari sonini kamaytirish uchun (bemorlarga plyonka bilan qoplangan tabletkalarni qabul qilish mumkin bo‘lmaganda).

Keksa bemorlarda foydalanish

Preparat amal qilish muddati

Yaroqlik muddati - 4 yil.

Mahsulot saqlash shartlari

Mahsulot amal qilish muddati

Траклир® ДТ

18+