Финголимод

-

Финголимод

Aniq immunodefitsit sindromi; opportunistik infeksiyalar rivojlanishi xavfi ortishi, shu jumladan immunosupressiv davolash olib borayotgan bemorlar (hozirgi yoki avvalgi davolashdan kelib chiqadigan immunosupressiya); faol fazada og‘ir infeksiyalar, faol surunkali infeksiyalar (hepatit, tuberkulyoz); faol bosqichdagi malign o‘sma kasalliklari; jigar funksiyasining og‘ir darajadagi buzilishi (Child-Pugh klassifikatsiyasiga ko‘ra C sinfi); miokard infarkti, barqaror bo‘lmagan stenokardiya, insult/ vaqtincha ishemik hujum (TIA), dekompensatsiyalangan yurak etishmovchiligi (kasalxonaga yotqizishni talab qiladi), oxirgi 6 oyda yurak etishmovchiligi III-IV sinf bo‘yicha NYHA; og‘ir yurak ritmi buzilishi, antiaritmik dorilar bilan davolashni talab qiladigan holatlar; Mobbitt II turidagi II darajali AV-blokada, III darajali AV-blokada, sinüs tuguni zaifligi – pacemaker bo‘lmasa; boshlang‘ich QTc intervali ≥500 ms; homiladorlik; emizish davri; samarali kontratseptiv vositalar qo‘llamaydigan, reproduktiv salohiyatini saqlagan ayollar; fingenomodga yoki preparatning boshqa tarkibiy qismlariga yuqori sezuvchanlik. Fingenomodning 10 yoshgacha bo‘lgan bolalar uchun samaradorligi va xavfsizligi aniqlanmagan.

Bolalarda brinzolamid qo‘llashning xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan.

Reproduktiv potentsiali saqlangan ayollar uchun kontratseptsiya. Fingolimod qo‘llashni boshlashdan oldin homiladorlik testi salbiy natija berishi lozim va reproduktiv potentsiali saqlangan ayollarga homila uchun jiddiy xavf mavjudligi va butun davolash davrida, shuningdek, davolash tugaganidan keyin taxminan 2 oy davomida samarali kontratseptsiya vositalaridan foydalanish zarurligi haqida ma'lumot berilishi lozim. Bu preparatning uzoq vaqt chiqarilishi va homilaga xavf tug‘dirishi mumkinligi bilan bog‘liq. Homiladorlik. Postregistratsion ma'lumotlar va homiladorlik holatlari registridan olingan ma'lumotlar fingolimod bilan davolash umumiy populyatsiyaga nisbatan jiddiy tug‘ma rivojlanish anomaliyalari ko‘payishi bilan bog‘liqligini taxmin qilishga imkon beradi. Preparatni qo‘llash davrida ishonchli kontratseptsiya usullaridan foydalanish va homiladorlikdan qochish kerak. Agar preparatni qo‘llash davrida homiladorlik aniqlansa, preparatni bekor qilish haqida o‘ylab ko‘rish kerak, bunda ona va homila uchun foyda va xavfning individual bahosi inobatga olinadi. Homilaga preparatning salbiy ta'siridan xavf tug‘dirishi mumkinligi haqida tibbiy xulosa berilishi va nazorat tekshiruvi (masalan, UTT) o‘tkazilishi lozim. Shuningdek, homiladorlik yuzaga kelganligi yoki homiladorlikni rejalashtirish munosabati bilan fingolimodni qabul qilishni to‘xtatgan ayollarda kasallikning jiddiy avj olish xavfini ham inobatga olish zarur. Shu sababli, bemorlar davolovchi shifokorlari bilan muqobil davolash variantlarini muhokama qilishlari kerak. Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda reproduktiv toksiklik, jumladan homilaning o‘limi va organlar rivojlanishidagi nuqsonlar, xususan arteriyalar kanalining ochiqligi va qorinchalararo devor nuqsonlari aniqlangan. Bundan tashqari, ma'lumki, fingolimod ta'sir ko‘rsatadigan retseptor (sphingozin 1-fosfat retseptori) embriogenez davrida qon tomirlarining shakllanishida ishtirok etadi. Homilador ayollarda fingolimod qo‘llanishiga oid ma'lumotlar cheklangan. Homiladorlikni rejalashtirayotgan ayollar preparatni homiladorlikka 2 oy qolganida to‘xtatishlari lozim. Gestaatsiya davrida onaga fingolimod ta'sir qilishi natijasida tirik tug‘ilish, o‘lik tug‘ilish yoki homiladorlikni homila rivojlanishidagi nuqsonlar sababli to‘xtatish bilan tugagan 600 dan ortiq homiladorlik holatlarining prospektiv bahosida, postregistratsion davrda katta rivojlanish nuqsonlari ulushi taxminan 5% ni tashkil etdi. Umumiy populyatsiyada katta rivojlanish nuqsonlari tarqalishi 2-4% ni tashkil qiladi. Fingolimod bilan davolash fonida qayd etilgan rivojlanish anomaliyalari namunasi umumiy populyatsiyaga o‘xshaydi, bunda tez-tez uchraydigan jiddiy rivojlanish nuqsonlari quyidagilarni o‘z ichiga oladi: tug‘ma yurak nuqsonlari, masalan, bo‘lmalararo va qorinchalararo devor nuqsonlari, Fallo tetradasi; buyrak anomaliyalari; suyak-mushak tizimi anomaliyalari. Fingolimod bilan davolash bilan bog‘liq maxsus strukturaviy anomaliyalar klasterlari haqida ma'lumotlar mavjud emas. Fingolimod bachadon qisqarishi faoliyatiga va tug‘ruq jarayoniga ta'siri bo‘yicha ma'lumotlar mavjud emas. Emizish. Fingolimod laktatsiyadagi hayvonlarda sutga o‘tadi. Emizilayotgan chaqaloqlarda jiddiy nojo‘ya reaktsiyalar rivojlanish ehtimoli mavjudligini inobatga olib, fingolimod qabul qilayotgan ayollarga ko‘krak suti bilan boqishni to‘xtatish tavsiya etiladi. Fertillik. Doklinik tadqiqotlar ma'lumotlari fingolimod qabul qilish fonida fertillikning pasayish xavfi oshganini ko‘rsatmaydi.

Child-Pugh shkalasi bo‘yicha C sinfga mansub og‘ir jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda qo‘llash mumkin emas. Yengil va o‘rtacha darajadagi jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda dozani tuzatish talab etilmaydi, ammo ushbu guruh bemorlarga preparatning boshlang‘ich dozasini ehtiyotkorlik bilan buyurish kerak.

Buyrak funksiyasining buzilishlari bo'lgan bemorlarda fingolimodning qo'llanilishi o'rganilmagan. Klinik farmakologiya bo'yicha ma'lumotlar asosida buyrak funksiyasining buzilishlari bo'lgan bemorlarda dori dozasini tuzatish talab etilmaydi.

Preparat retsept bo‘yicha beriladi.

Simptomlar: Sog'lom ko'ngillilar 40 mg (kunlik tavsiya etilgan dozadan 80 marta yuqori) bir martalik dozasini yaxshi o'zlashtirgan, ammo 6 ko'ngillidan 5 tasida ko'krak qafasida engil siqilish yoki noqulaylik his qilingan, bu klinik jihatdan nafas yo'llarining reaktivligi bilan bog'liq bo'lgan. Fingolimodning birinchi qo‘llanilishida bradikardiya rivojlanishi mumkin. Yurak urish tezligi odatda birinchi qabul qilinganidan keyin bir soat davomida pasayadi va 6 soat davomida eng keskin tushadi. Fingolimodning salbiy xronotrop ta'siri 6 soatdan keyin ham saqlanib qoladi, ammo keyingi davolash kunlarida asta-sekin susayadi. AV o‘tkazuvchanlikning sekinlashishi va o‘z-o‘zidan o‘tib ketadigan to‘liq AV-blokadaga oid ayrim holatlar haqida xabar berilgan. Davolash: Fingolimodning birinchi dozasini oshirib yuborish holatida bemorning holatini kamida 6 soat davomida kuzatish kerak, bu real vaqt rejimida EKG-monitoring va soatlik yurak urish tezligi va arterial bosimni o‘lchashni o‘z ichiga oladi. Agar birinchi qabuldan 6 soat o‘tgach, yurak urish tezligi kattalarda <45 zarba/min, 12 yoshdan katta bolalarda <55 zarba/min yoki 10-12 yoshdagi bolalarda <60 zarba/min bo‘lsa yoki EKGda II daraja va undan yuqori darajali AV-blokada belgilari, yoki QT intervali ≥500 ms bo‘lsa, monitoringni ertalabgacha yoki buzilishlar bartaraf etilgunga qadar uzaytirish kerak. Har qanday vaqtda III darajali AV-blokada yuzaga kelgan taqdirda ham, kuzatuv kamida ertalabgacha davom etishi kerak. Dializ va plazmaferez yordamida fingolimod organizmdan chiqarilmaydi.

Preparatni bolalar ololmaydigan joyda, original qadoqda, 25°C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlash kerak.

Kattalar va 10 yoshdan katta bolalarda remissiyaga erishuvchi tarqoq skleroz (RTS) – kasallikning klinik kuchayishini kamaytirish va nogironlikning progreslanishi xavfini kamaytirish uchun.

65 yosh va undan katta yoshdagi bemorlarda fingolimodni ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak.

Yaroqlik muddati - 2 yil. Qadoqlamada ko'rsatilgan yaroqlik muddati tugagandan keyin ishlatmaslik.