Эпклюза®

ATX kodi

-

Faol modda

Klinik va farmakologik guruh

Farmakoterapevtik guruh

MKB-10 kodi

Xalqaro unvonlar

Qo‘shimcha nomi

Эпклюза®

Yon ta'siri

Foydalanishga qarshi ko‘rsatmalar

faol moddalar yoki preparatning boshqa komponentlariga yuqori sezuvchanlik; homiladorlik; 12 yoshgacha bo‘lgan bolalar yoki tana og‘irligi 30 kg dan kam; R-glikoprotein va/yoki sitoxrom P450 (CYP) izofermentlarining kuchli induktorlarini qabul qilayotgan bemorlar (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampitsin, rifabutin, Hypericum perforatum [odatda to‘sh yong‘oqlari] o‘simtasi). Ehtiyotkorlik bilan: og‘ir darajadagi buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar (rSKF < 30 ml/min/1,73 m²) yoki terminal buyrak yetishmovchiligidagi bemorlar (g‘amoydializ talab qilinadigan holatlar). Quyidagi preparatlar bilan ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak: digoksin bilan bir vaqtda qabul qilish; dabigatran eteksilat bilan bir vaqtda qabul qilish; elvitegravir/kobitsistat/emtritsitabin/tenofovir dizoproksil fumarat yoki tenofovir dizoproksil fumarat va kuchaytirilgan OITS proteaza ingibitorini bir vaqtda qabul qilish. Quyidagi preparatlar bilan birga qo‘llash tavsiya etilmaydi: o‘rtacha darajada R-glikoprotein yoki CYP izofermentlari induktorlari bo‘lgan dorilar (masalan, efavirenz, modafinil, okskarbazepin yoki rifapentin); proton pompa ingibitorlari (masalan, omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol, ezomeprazol). Quyidagi preparatlar bilan birgalikda qo‘llashdan saqlanish kerak: sofosbuvir saqlovchi boshqa dorilar; amiodaron bilan birga qo‘llash.

Bolalarda foydalanish

18 yoshgacha qo‘llash mumkin emas (samaradorlik va xavfsizlik aniqlanmagan).

Maxsus ko‘rsatma

Dori vositalarining o‘zaro ta'siri

Farmakologik ta'siri

Farmakokinetika

Preparatning faol moddalariga ko‘rsatmalar

Dozalash tartibi

Homilalik davrida foydalanish

Homiladorlik yetarli ma’lumot (300 dan kam homiladorlik holati) sofosbuvir, velpatasvir yoki Epclusa® preparatini homiladorlikda qo'llash bo‘yicha mavjud emas. Sofosbuvir. Preklinik tadqiqotlarda to‘g‘ridan-to‘g‘ri yoki bilvosita reproduktiv toksiklik aniqlanmagan. Shunga qaramay, kalamushlarda sofusbuvirning yuqori konsentratsiyalari ta'sirini odam uchun tavsiya etilgan dozalarning ta'siri bilan solishtirish qiyin. Velpatasvir. Hayvonlar ustida olib borilgan tadqiqotlar reproduktiv toksiklik bilan bog‘liqlik ehtimolini ko‘rsatdi. Ehtiyot chorasi sifatida homiladorlik davrida Epclusa® qo‘llash tavsiya etilmaydi. Emizish. Sofosbuvir, uning metabolitlari yoki velpatasvirning inson sutiga ajralishi noma'lum. Hayvonlar bo‘yicha farmakokinetik ma'lumotlar velpatasvir va sofusbuvirning metabolitlari ona sutiga ajralishi mumkinligini ko‘rsatadi. Yangi tug‘ilgan chaqaloq/yosh bola uchun xavfni inkor etib bo‘lmaydi. Shu sababli, Epclusa® emizish davrida qo‘llash tavsiya etilmaydi. Reproduktiv funktsiyaga ta’siri. Epclusa® preparatining inson reproduktiv funktsiyasiga ta'siri haqida ma'lumot yo‘q. Hayvonlarda sofusbuvir yoki velpatasvirning qo'llanilishi reproduktiv funktsiyaga salbiy ta’sir ko‘rsatmagan. Agar ribavirin Epclusa® bilan birga qo‘llansa, ribavirinni homiladorlik va emizish davrida qo‘llashga oid qarshi ko‘rsatmalarga e’tibor berish kerak (qo‘shimcha ma’lumot olish uchun ribavirin qo‘llash bo‘yicha ko‘rsatmaga qarang).

Jigar disfunktsiyasi uchun foydalanish

Jigar funktsiyasining engil, o‘rta va og‘ir buzilishlari (Child-Pugh-Turkott klassifikatsiyasi bo‘yicha A, B yoki C klasslari) bo‘lgan bemorlarda preparat dozasini tuzatish zarur emas.

Buyrak etishmovchiligi uchun foydalanish

Og'ir darajadagi buyrak yetishmovchiligi (SKF <30 ml/min/1.73 m²) yoki gemodializ talab qilinadigan terminal bosqichdagi buyrak yetishmovchiligi bo'lgan holatlarda qo'llash qarshi ko'rsatilgan (bu bemorlar populyatsiyasida xavfsizlik o‘rganilmagan). Yengil va o'rta darajadagi buyrak yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda preparat dozasini tuzatish talab etilmaydi.

Sotish shartlari

Preparat retsept bo‘yicha beriladi.

Dozani oshirib yuborish

Sofosbuvir va velpatasvirning eng yuqori hujjatlashtirilgan dozasi mos ravishda 1200 mg va 500 mg bir martalik dozalarni tashkil etgan. Tadqiqotlarda sog'lom ko'ngillilar ishtirok etgan. Ushbu dozada preparatning salbiy ta'siri kuzatilmagan, nojo'ya reaksiyalar chastotasi va og'irligi plasebo olgan guruhlar bilan bir xil bo'lgan. Yuqoriroq dozalarning ta'siri noma'lum. Epclusa® preparati uchun maxsus antidot mavjud emas. Ortiqcha doza holatida bemorning intoksikatsiya belgilarini kuzatish zarur. Epclusa® preparatining ortiqcha dozasini davolash umumiy qo'llab-quvvatlovchi choralarni o'z ichiga oladi, jumladan asosiy fiziologik ko'rsatkichlarni muntazam kuzatish va bemorning klinik holatini nazorat qilish. Gemodializ sofosbuvirning asosiy aylanuvchi metaboliti GS-331007 ni samarali chiqarishga yordam berishi mumkin (ekstraksiya koeffitsiyenti 53%). Velpatasvir oqsillar bilan yuqori darajada bog'lanishi sababli, gemodializ uning chiqarilishiga sezilarli ta'sir ko'rsatmaydi.

Saqlash shartlari

Preparatni bolalar ololmaydigan joyda, 25°C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlash kerak.

Preparat ko‘rsatmalar

Kattalar va 12 yoshdan katta o'smirlar yoki tana vazni kamida 30 kg bo'lgan, VGS 1, 2, 3, 4, 5 yoki 6 genotipli infektsiya bilan kasallangan surunkali gepatit S (SGS) ni davolash.

Keksa bemorlarda foydalanish

Keksa yoshdagi bemorlarda doza tuzatishi talab etilmaydi.

Preparat amal qilish muddati

Yaroqlik muddati - 3 yil. Yaroqlik muddati tugagandan keyin qo'llash mumkin emas.

Mahsulot saqlash shartlari

Mahsulot amal qilish muddati

Эпклюза®

18+