Эриведж®

-

Эриведж®

vismodegib va preparatning boshqa komponentlariga yuqori sezuvchanlik; og‘ir darajadagi buyrak yetishmovchiligi (KK <30 ml/min); Hypericum perforatum (odatda to‘sh yong‘oqlari) o‘simtasini o‘z ichiga olgan preparatlar bilan bir vaqtda qo‘llash; homiladorlik; emizish davri; 18 yoshgacha bo‘lgan yosh. Ehtiyotkorlik bilan: o‘rtacha va og‘ir darajadagi jigar yetishmovchiligi (Child-Pugh shkalasi bo‘yicha 7 va undan ortiq ball); irsiy kasalliklar, masalan, galaktoza intolerantligi, laktaza tanqisligi yoki glyukoza-galaktoza malabsorbtsiyasi.

Eriwedge preparatini bolalar va o‘smirlarda qo‘llashning xavfsizligi va samaradorligi belgilanmagan. Bolalar va o‘smirlarga Eriwedge qabul qilish tavsiya etilmaydi.

Erivedj preparati homiladorlikda qo‘llash mumkin emas, chunki u embriotoksik va teratogen ta'sirga ega. Homilador ayollar tomonidan qabul qilinganida, Erivedj preparati embrion yoki homila o‘limini, shuningdek, og‘ir tug‘ma nuqsonlarni keltirib chiqarishi mumkin. Doklinik tadqiqotlar shuni ko‘rsatdiki, Hedgehog signal yo‘li ingibitorlari, jumladan, vismodegib, turli hayvon turlarida embriotoksik va/yoki teratogen ta'sirga ega bo‘lib, og‘ir nuqsonlarni, jumladan, kranio-fatsial anomaliyalar, o‘rta struktura nuqsonlari va oyoq-qo‘l nuqsonlarini keltirib chiqarishi mumkin. Doklinik ma'lumotlarga ko‘ra, yangi tug‘ilgan chaqaloqlar va bolalarda o‘sishning sekinlashishi va tishlarning deformatsiyalanish xavfi mavjud. Erivedj preparati bilan davolanayotgan va davolash tugaganidan keyin 24 oy davomida homilador bo‘lish imkoniyati bo‘lgan ayollar, hayz ko‘rmaslik yoki hayz ko‘rishning tartibsizligi holatlarida ham, ikkita tavsiya etilgan kontratseptsiya usulidan (bir yuqori samarali kontratseptsiya usuli + to‘siq usuli) foydalanishlari kerak. Erkak bemorlar. Vismodegib urug‘ suyuqligiga o‘tadi. Vismodegibning homilaga salbiy ta'siridan himoya qilish uchun, erkak bemorlar (hatto vazektomiyadan keyin ham) Erivedj preparati bilan davolanish davrida va preparatning oxirgi dozasi qabul qilinganidan keyin 2 oy davomida jinsiy aloqa paytida prezervativ (imkoniyat bo‘lsa, spermisid moddali) ishlatishlari kerak. Tavsiya etilgan yuqori samarali kontratseptsiya usullari (tibbiy zaruratga ko‘ra): kombinatsiyalangan gormonal kontratseptivlar; teri ostiga kiritiladigan gormonal implantatlar; gormonal plastirlar; gormonal kontratseptivlar (levonorgestrel chiqaruvchi ichki bachadon tizimi, depo-medroksiprogesteron asetat); trubka sterilizatsiyasi, vazektomiya; bachadonga o‘rnatiladigan spiral (VMS). Tavsiya etilgan to‘siq kontratseptsiya usullari: prezervativ (imkoniyat bo‘lsa, spermisid moddali); diafragma (imkoniyat bo‘lsa, spermisid moddali). Erivedj preparati emizish davrida qo‘llash mumkin emas, chunki u bolalarda jiddiy nuqsonlarni keltirib chiqarishi mumkin. Zaruriyat yuzasidan preparatni laktatsiya davrida qo‘llash lozim bo‘lsa, emizishni to‘xtatish kerak. Erivedj preparatini qabul qilish tugaganidan keyin 24 oy davomida ham emizish mumkin emas. Erivedj preparati bilan davolanishning fertillikka salbiy ta'sirini o‘rganish bo‘yicha maxsus tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Ammo hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar natijalari shuni ko‘rsatadiki, Erivedj preparati bilan davolash natijasida erkak va ayollarda fertilitet qaytarilmas darajada buzilishi mumkin. Bundan tashqari, reproduktiv yoshdagi ayollarda klinik tadqiqotlar davomida amenoreya kuzatilgan. Vismodegib bilan davolanish natijasida qaytarilmas darajada fertillikni yo‘qotish ehtimoli mavjud bo‘lganligi sababli, bemorlarga Erivedj bilan davolanishdan oldin urug‘ va tuxum hujayralarni konservatsiya qilish bo‘yicha maslahat berilishi kerak. F. Xoffmann-La Roche Ltd. kompaniyasi tomonidan ishlab chiqilgan Erivedj preparati bilan davolashda homiladorlikning oldini olish dasturiga ko‘ra, reproduktiv salohiyatga ega bo‘lgan ayol quyidagi shartlarda jinsiy yetuk ayol hisoblanadi: yoshi 50 yoshgacha; so‘nggi 12 oy davomida hayz ko‘rgan; gistorektomiya yoki ikki tomonlama ovarektomiya yo‘qligi yoki tibbiy jihatdan tasdiqlangan barqaror tuxumdonlarning erta tugashi sindromi yo‘qligi; XY genotipi, Terner sindromi yoki bachadon agenizmi yo‘qligi; saratonga qarshi davolash tufayli hayz ko‘rmaslik yo‘qligi. Reproduktiv salohiyatga ega bo‘lgan ayollar uchun tavsiyalar: homiladorlikning oldini olish bo‘yicha dasturni bajarishga qodir bo‘lmagan bemorlarga Erivedj preparati qo‘llash mumkin emas. Ayol quyidagi talablarni tushunishi va bajarishi kerak: Erivedj preparatining hali tug‘ilmagan bolaga teratogen ta'sir qilish xavfi mavjudligini tushunishi; Mavjud yoki rejalashtirilayotgan homiladorlikda Erivedj preparatini qabul qilmasligi; Erivedj bilan davolash boshlanishidan oldin, oxirgi 7 kun ichida tibbiyot mutaxassisi kuzatuv ostida o‘tkazilgan ishonchli homiladorlik testining manfiy natijasiga ega bo‘lishi va davolanish davrida har oyda homiladorlik testini o‘tkazishi; Erivedj bilan davolanish davrida va oxirgi doza qabul qilinganidan keyin 24 oy davomida homiladorlikdan saqlanishi; Samarali kontratseptsiya usullaridan foydalanish bo‘yicha ko‘rsatmalarga rioya qilish imkoniyatiga ega bo‘lishi; Faol jinsiy hayot davomida Erivedj bilan davolash vaqtida ikki tavsiya etilgan kontratseptsiya usulidan foydalanishi; Quyidagi holatlar yuz berganda yoki Erivedj preparati bilan davolanish tugagandan keyin 24 oy ichida shifokorga xabar berishi: Homiladorlik yuz berganda yoki homiladorlik shubhasiga ega bo‘lganda; Hayz ko‘rish kutilgan vaqtida bo‘lmaganda; Homiladorlikka olib kelishi mumkin bo‘lgan kontratseptsiya qo‘llanilmagan jinsiy aloqa bo‘lganida; Kontratseptsiyani o‘zgartirish zarur bo‘lganida; Erivedj bilan davolash davrida va oxirgi dozani qabul qilganidan keyin 24 oy davomida emizishdan voz kechishi kerak. Erkaklar uchun tavsiyalar Vismodegib urug‘ suyuqligiga o‘tadi. Erkak bemor quyidagi talablarni tushunishi va bajarishi kerak: Homilador ayol bilan himoyalanmagan jinsiy aloqada bo‘lganda, Erivedj preparatining hali tug‘ilmagan bolaga teratogen ta'sir qilish xavfi mavjudligini tushunishi; Tavsiya etilgan kontratseptsiya usullaridan doimo foydalanishi; Agar davolanish paytida yoki oxirgi dozadan keyin 2 oy ichida uning juftida homiladorlik yuz bersa, bu haqda shifokorga xabar berishi. Tibbiyot mutaxassislari uchun tavsiyalar Mutaxassis bemorlarni Erivedj preparati bilan davolashda homiladorlikning oldini olish dasturining barcha qoidalarini to‘liq tushunishga o‘rgatishi kerak. Kontratseptsiya Reproduktiv yoshdagi ayollar, Erivedj preparati bilan davolanish davrida va davolanish tugagandan keyin 24 oy davomida, shuningdek, hayz ko‘rmaslik yoki hayz ko‘rishning tartibsizligi holatida ikki tavsiya etilgan kontratseptsiya usulidan (bir yuqori samarali kontratseptsiya usuli + to‘siq usuli) foydalanishlari kerak. Erkaklar, hatto vazektomiyadan keyin ham, Erivedj bilan davolanish davrida va oxirgi dozadan keyin 2 oy davomida jinsiy aloqa paytida doimo prezervativ (imkoniyat bo‘lsa, spermisid moddali) ishlatishlari kerak. Homiladorlik testi Reproduktiv salohiyatga ega ayollar davolanish boshlanishidan 7 kun oldin va har oy davolanish davomida homiladorlik testini o‘tkazishlari kerak. Homiladorlik testi kamida 50 XME/ml sezgirlikka ega bo‘lishi va tibbiy xodimning kuzatuvi ostida o‘tkazilishi lozim. Erivedj qabul qilish davomida amenoreya kuzatilgan hollarda ham homiladorlik testi davom ettirilishi kerak. Reproduktiv salohiyatga ega ayollar uchun tayinlash va chiqarish bo‘yicha cheklovlar Erivedj preparatini dastlab tayinlash va chiqarish faqat homiladorlik testining manfiy natijasi olinganidan keyin 7 kun ichida amalga oshirilishi kerak. Erivedj preparati retsepti faqat 28 kunlik davolanish uchun yozilishi mumkin, davolanishni davom ettirish uchun shifokor tomonidan yangi tayinlash talab qilinadi.

Erivedge preparatining jigar funksiyasi buzilgan bemorlardagi xavfsizligi va samaradorligi o'rganilmagan. Cheklangan ma'lumotlarga ko'ra, jigar funksiyasi buzilgan bemorlarda vismodegib ta'sirida o'sish kuzatilmaydi, ammo o'rtacha va og'ir darajadagi jigar funksiyasi buzilgan bemorlarda nojo'ya reaktsiyalar yuzaga kelishini diqqat bilan kuzatish kerak.

Preparat buyraklar orqali oz miqdorda chiqariladi. Erivedj preparatining buyrak funksiyasi buzilgan bemorlarda xavfsizligi va samaradorligi o'rganilmagan. Populyatsion farmakokinetik tahlillar natijalari yengil va o'rta darajadagi buyrak funksiyasi buzilishlari vismodegib ekspozitsiyasiga ta'sir qilmasligini ko'rsatadi. Og'ir darajadagi buyrak yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarga oid yetarli ma'lumot yo'q.

Preparat retsept bo‘yicha beriladi.

Erivedge preparatini tavsiya etilgan sutkalik dozadan 3,6 marta yuqori dozada qo'llash plazmadagi preparat konsentratsiyasini oshirmagan yoki toksiklikni kuchaytirmagan.

Preparatni bolalar ololmaydigan joyda, 25°C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlash kerak.

Kattalarda metastatik yoki lokal tarqalgan bazal hujayrali karsinoma: jarrohlik davolashdan keyin qaytalanishda; jarrohlik davolash yoki nurlanish terapiyasi maqsadga muvofiq bo'lmaganda.

65 yosh va undan katta bemorlarda dozani to‘g‘rilash zaruriyati yo‘q.

Yaroqlik muddati - 2 yil. Qadoqlamada ko'rsatilgan yaroqlik muddati tugagandan keyin ishlatmaslik.