Бенлиста

ATX kodi

-

Faol modda

Klinik va farmakologik guruh

Farmakoterapevtik guruh

MKB-10 kodi

Xalqaro unvonlar

Qo‘shimcha nomi

Бенлиста

Yon ta'siri

Foydalanishga qarshi ko‘rsatmalar

Yuqori sezuvchanlik belimumabga. Ehtiyotkorlik bilan: B-limfotsitlar faolligini bostiruvchi boshqa preparatlar bilan bir vaqtda qo‘llash. Og‘ir yoki surunkali infeksiyalari bo‘lgan bemorlarda qo‘llash.

Bolalarda foydalanish

5 yosh va undan katta bolalarda teri ostiga ko‘rsatmalar asosida qo‘llanadi.

Maxsus ko‘rsatma

Belimumabni allergik, anafilaktik va infuzion reaksiyalar yuzaga kelgan taqdirda tezkor yordam ko'rsatish imkoniyatiga ega bo'lgan sharoitlarda kiritish kerak. Belimumab qo'llanilganida psixika bilan bog'liq nojo'ya reaktsiyalar (og'ir depressiya, o'z joniga qasd qilish xatti-harakatlari) ko'pincha ilgari depressiya yoki boshqa jiddiy psixik buzilishlar tarixi bo'lgan bemorlarda kuzatilgan; bu bemorlar odatda psixotrop dorilarni qabul qilishgan. Belimumab ushbu buzilishlar rivojlanish xavfini oshiradimi yoki yo'qmi, noma'lum. Belimumab qabul qilayotgan bemorlar depressiyaning yomonlashishi, o'z joniga qasd qilish fikrlari yoki kayfiyat o'zgarishlari yuzaga kelganda darhol shifokorga murojaat qilishlari kerakligi haqida ogohlantirilishi lozim. Tirik vaksinalarni belimumab bilan davolanishdan 30 kun oldin va davolanish davomida kiritish tavsiya etilmaydi, chunki bir vaqtda qo'llashning klinik xavfsizligi aniqlanmagan. Belimumab qabul qilayotgan bemorlarning tirik vaksinalar kiritilgan odamlardan ikkilamchi infeksiya yuqishi yoki belimumabning yangi immunizatsiyaga ta'siri haqida ma'lumot yo'q. Ta'sir mexanizmini hisobga olsak, belimumab immun javobning rivojlanishiga ta'sir qilishi mumkin. Belimumab qo'llanilganda malignizatsiya holatlari qayd etilmagan. Belimumabni keksa yoshdagi bemorlarda ehtiyotkorlik bilan qo'llash kerak. Belimumabni biologik tibbiy preparatlar yoki tomir ichiga yuboriladigan siklofosfamid bilan birgalikda qo'llash tavsiya etilmaydi. Belimumabning kanserogenligini o'rganish bo'yicha uzoq muddatli doklinik tadqiqotlar o'tkazilmagan. Belimumabning mutagenlik potentsiali baholanmagan.

Dori vositalarining o‘zaro ta'siri

Tizimli qizil yuguruk bilan og‘rigan bemorlarda o‘tkazilgan klinik tadqiqotlarda belimumab kortikosteroidlar, bezgakka qarshi preparatlar, immunomodulyatorlar va immunosupressiv preparatlar (azatioprin, metotreksat, mikofenolat), shuningdek, antigipertenziv vositalar, ACE ingibitorlari, angiotenzin II retseptorlari blokatorlari, statinlar va nosteroid yallig‘lanishga qarshi preparatlar bilan birgalikda qo‘llanganda ushbu vositalarning belimumabning farmakokinetikasiga klinik ahamiyatli ta'siri qayd etilmagan.

Farmakologik ta'siri

B-limfotsitlar stimulyatori (BLyS, BAFF va TNFSF13 nomi bilan ham tanilgan) TNF oilasiga mansub ligandlar qatoriga kiradi. B-limfotsitlar apoptozini bostiradi va B-limfotsitlarning plazmatik hujayralarga differensiallashuvini rag‘batlantiradi, ular immunoglobulinlarni ishlab chiqaradi. Sistemali qizil yuguruk (SKV) bilan og'rigan bemorlarda BLyS ning haddan tashqari ekspressiyasi kuzatiladi, bu esa qonda BLyS darajasining oshishiga olib keladi. SKV faoliyatining darajasi (Selena-SLEDAI indeksi yordamida baholangan holda) va qonda BLyS darajasi o'rtasida sezilarli korrelatsiya mavjud. Belimumab inson IgG1λ sinfiga mansub monoklonal antitana bo'lib, insonning eruvchan BLyS bilan o'ziga xos ravishda bog'lanadi va uning biologik faolligini bostiradi. Belimumab to‘g‘ridan-to‘g‘ri B-limfotsitlar bilan bog‘lanmaydi, lekin BLyS bilan bog‘lanib, uni neytrallashtiradi va shu orqali belimumab B-limfotsitlar, shu jumladan autoreaktiv hujayralar hayotiyligini bostiradi va B-limfotsitlarning plazmatik hujayralarga differensiallashuvini, immunoglobulinlar ishlab chiqarilishini kamaytiradi.

Farmakokinetika

Belimumabni vena ichiga 10 mg/kg dozada kiritilganda, Cmax 313 mkg/ml ni, AUC esa 3,083 sutka × mkg/ml ni tashkil qiladi, T1/2 taqsimlanish fazasida 1,75 sutka, terminal fazada esa 19,4 sutka. Tizimli klirens – 215 ml/sut, Vss – 5,29 l. Teriga pichoq osti (p/k) kiritilganda belimumabning qon zardobidagi Cmax muvozanat holatida 108 mkg/ml ni tashkil etdi va Cmax ga erishish vaqti 2,6 sutka bo‘ldi. Belimumabning biokiraolishi taxminan 74% ni tashkil qiladi. Belimumab protein bo‘lib, metabolizm yo‘li keng tarqalgan proteolitik fermentlar yordamida kichik peptidlar va alohida aminokislotalarga parchalanish hisoblanadi. Belimumabning biotransformatsiyasi bo‘yicha klassik tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Teriga pichoq osti kiritilgandan keyin belimumabning terminal fazadagi T1/2 18,3 sutka, taqsimlanish fazasidagi T1/2 esa 1,1 sutka edi. Teriga kiritilganda vena ichiga kiritilganda kuzatilgan ikki fazali pasayish sekin so‘rilish fazasi bilan niqoblangan. Tizimli klirens 204 ml/sutkani tashkil etdi. Populyatsion farmakokinetik modellashtirish va simulyatsiya asosida prognoz qilinishicha, teriga 200 mg haftada bir marta yuborilganda, bu doza bo‘yin suyagi nefriti bilan og‘rigan kattalarda vena ichiga 10 mg/kg doza har 4 haftada yuborilgandagi muvozanat kontsentratsiyalariga teng bo‘ladi.

Preparatning faol moddalariga ko‘rsatmalar

Venaga tomir ichiga infuziya uchun: faol bosqichdagi tizimli qizil volchanka davolash uchun, kattalar uchun - standart terapiya oluvchilar orasida. Teri osti in’ektsiyalar uchun: 5 yosh va undan kattaroq, standart terapiya oluvchi bemorlarda, faol tizimli qizil volchanka va antikorlarning mavjudligida kasallik faoliyatini kamaytirish uchun; lupus nefratini davolash uchun, 18 yoshdan oshgan standart terapiya oluvchi bemorlar uchun.

Dozalash tartibi

Homilalik davrida foydalanish

Belimumabning homiladorlik va laktatsiya (emizish) davrida xavfsizligi o'rganilmagan. Homilador ayollar ustida belimumabni o'rganish uchun adekvat va qat'iy nazorat ostida olib borilgan klinik tadqiqotlar o'tkazilmagan. Immunoglobulin G, jumladan belimumab, antitelolari platsenta to'saridan o'ta oladi. Belimumabni homiladorlik davrida faqat ona uchun kutilayotgan davolash foydasi homilaga bo'lgan potentsial xavfdan ustun bo'lganda qo'llash mumkin. Reproduktiv yoshdagi ayollar belimumab bilan davolanish vaqtida va kamida davolash tugaganidan keyin 4 oy davomida ishonchli kontratseptsiya usullaridan foydalanishlari kerak. Homiladorlik yoki rejalashtirilayotgan emizish haqida shifokorga xabar berish kerak. Agar belimumabni laktatsiya davrida qo'llash zarur bo'lsa, emizishni to'xtatish kerak. Hayvonlar ustida olib borilgan tajribali tadqiqotlar belimumab platsenta to'saridan o'tishini ko'rsatgan. Cynomolgus maymunlarida to'g'ridan-to'g'ri yoki bilvosita teratogen ta'siri kuzatilmagan. Homila yoki yangi tug'ilgan chaqaloqning o'lim holatlari qayd etilmagan. Ushbu ma'lumotlar inson uchun qanday ahamiyatga ega ekanligi noma'lum. Maymunlarda belimumab ko'krak sutiga ajralib chiqqan.

Jigar disfunktsiyasi uchun foydalanish

Dozani o‘zgartirish talab qilinmaydi.

Buyrak etishmovchiligi uchun foydalanish

Dozani moslashtirish talab etilmaydi.

Sotish shartlari

Dozani oshirib yuborish

Saqlash shartlari

Preparat ko‘rsatmalar

Keksa bemorlarda foydalanish

Keksa yoshdagi bemorlarda ehtiyotkorlik bilan qo'llanilishi kerak.

Preparat amal qilish muddati

Mahsulot saqlash shartlari

Mahsulot amal qilish muddati

Бенлиста

18+