Вабисмо®

-

Вабисмо®

Fartsimab yoki yordamchi moddalariga yuqori sezuvchanlik; ko‘z yoki atrofidagi to‘qimalar infeksiyasi; faol shakldagi ichki ko‘z yallig‘lanishi; 18 yoshgacha bo‘lgan yosh (ushbu toifadagi bemorlarda preparatning samaradorligi va xavfsizligi o‘rganilmagan).

18 yoshgacha bo‘lgan bolalarda qo‘llash mumkin emas (ushbu yosh toifasida preparatni qo‘llash samaradorligi va xavfsizligi o‘rganilmagan).

Ko‘z ichiga yuborish bilan bog‘liq reaksiyalar Vabismo® preparatini ko‘z ichiga yuborish, endoftalmit, ko‘z ichidagi yallig‘lanish, regmatogen retinal ajralish va retina yorilishi bilan birga kuzatilgan. Vabismo® preparatini yuborishda har doim aseptika qoidalariga rioya qilish zarur. Bemorlar og‘riq, ko‘rish qobiliyatini yo‘qotish, fotofobiya, ko‘rishning xiralashishi, ko‘z oldida chivinlar paydo bo‘lishi yoki qizarish kabi endoftalmit yoki yuqorida sanab o‘tilgan hodisalarga ishora qiluvchi har qanday simptomlar paydo bo‘lganda darhol xabar berishlari kerak, shunda tezkor va to‘g‘ri davolash amalga oshirilishi mumkin. Vabismo® preparatini ko‘z ichiga yuborishdan keyin, 60 daqiqa ichida ko‘z ichki bosimining (KIB) vaqtinchalik oshishi kuzatilgan. KIBning 21 mm simob ustunidan yuqori bo‘lgan o‘tkinchi oshishi ba’zi hollarda ketma-ket ikki va undan ortiq tashriflar davomida saqlanib qolgan. Glaukoma bilan yaxshi nazorat qilinmayotgan bemorlar bilan ishlashda alohida ehtiyot choralarini ko‘rish kerak (agar KIB >30 mm simob ustuni bo‘lsa, Vabismo® preparatini qo‘llash mumkin emas). Barcha hollarda KIB va ko‘rish nervi boshchasining perfuziyasini nazorat qilish va zarur bo‘lganda davolashni belgilash zarur. Zarurat bo‘lganda paratentez o‘tkazish uchun steril asbob-uskunalar mavjud bo‘lishi kerak. Tizimli ta’sirlar Intravitreal inyeksiyadan keyin tizimli nojo‘ya ta’sirlar, shu jumladan arteriya trombozi kuzatilgan. Bunday ta’sirlar VEGF inhibitatsiyasi bilan bog‘liq bo‘lishi mumkinligi haqida nazariy xavf mavjud. Immunogenlik Vabismo® preparatiga, uning oqsillardan iborat dori vositalariga mansubligi tufayli immun javob rivojlanishi mumkin. Bemorlar ko‘rishning yo‘qolishi, ko‘z og‘rig‘i, yorug‘likka yuqori sezuvchanlik, ko‘z oldida chivinlar yoki ko‘zning qizarishi kabi ko‘z ichidagi yallig‘lanish belgilari yoki simptomlari haqida xabar berishlari kerak, bu gipersensitivlikning klinik belgisi bo‘lishi mumkin. Ikki tomonlama davolash Vabismo® preparatini ikkala ko‘zga bir vaqtda yuborish xavfsizligi va samaradorligi o‘rganilmagan. Boshqa anti-VEGF preparatlari bilan bir vaqtda qo‘llash Vabismo® preparatini bir ko‘zda boshqa anti-VEGF preparatlari bilan bir vaqtda qo‘llash haqida ma'lumotlar mavjud emas. Davolashni to‘xtatish Quyidagi holatlarda davolashni to‘xtatish kerak: regmatogen retinal ajralish, 3 yoki 4-darajali makulyar retina yorilishi, retina yorilishi; to‘liq tiklanmaguncha davolashni qayta boshlash mumkin emas; agar maksimal korreksiya qilinadigan ko‘rish o‘tkirligi (MKОZ) >30 harfdan kamaygan bo‘lsa, davolashdan keyingi so‘nggi ko‘rish o‘tkirligi baholanishiga nisbatan, terapiyani keyingi rejalashtirilgan inyeksiyadan oldin qayta boshlash mumkin emas; o‘tgan 28 kun ichida yoki keyingi 28 kun ichida ko‘z ichiga jarrohlik aralashuvi o‘tkazilgan yoki rejalashtirilgan bemorlarda; davolashni keyingi rejalashtirilgan inyeksiyadan oldin qayta boshlash mumkin emas. Pigmentli epiteliy yorilishi Anti-VEGF preparatlari bilan nVMD terapiyasidan keyin pigmentli epiteliy yorilishining rivojlanishi bilan bog‘liq xavf omillari pigmentli epiteliyning keng va/yoki yuqori qismlarida joylashgan ajralishini o‘z ichiga oladi. Vabismo® preparati bilan davolashni boshlashda pigmentli epiteliy yorilishi xavf omillari bo‘lgan bemorlar bilan ehtiyotkorlik bilan ishlash kerak. Ma'lumotlar cheklangan bemor populyatsiyasi Gliklangan gemoglobin (HbA1c) >10% bo‘lgan DMО bemorlarini davolash bo‘yicha tajriba cheklangan, proliferativ diabetik retinopatiya (DR) xavfi yuqori bo‘lgan bemorlar yoki faol shaklda tizimli infektsiyalari bo‘lgan nVMD va DMО bo‘lgan bemorlar uchun tajriba cheklangan. Qandli diabet va nazorat qilinmaydigan arterial gipertenziyasi bo‘lgan bemorlarni Vabismo® preparati bilan davolash bo‘yicha tajriba mavjud emas. Bunday bemorlarni davolashda shifokor tegishli ma'lumotlarning yo‘qligini hisobga olishi kerak. Transport vositalari va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri Vabismo® preparati, ko‘z ichiga yuborilganidan keyin va unga hamroh bo‘lgan ko‘z tekshiruvlari natijasida ko‘rishning vaqtinchalik buzilishi sababli, transport vositalarini boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ozgina ta’sir ko‘rsatishi mumkin. Bemorlar ko‘rish funktsiyasi yetarli darajada tiklanmaguncha transport vositalarini boshqarmasliklari va mexanizmlar bilan ishlamasliklari kerak.

O'zaro ta'sir bo'yicha tadqiqotlar o'tkazilmagan. Moslik bo'yicha tadqiqotlar yo'qligi sababli, ushbu dori preparatini boshqa dorilar bilan aralashtirish tavsiya etilmaydi. Bemor o'zi qabul qilayotgan yoki qabul qilishni rejalashtirayotgan barcha dorilar haqida shifokorga xabar berishi kerak.

Faritsimab - bu G1 immunoglobulinlar (IgG1) sinfiga mansub insonlashtirilgan bispetifik antitelo bo‘lib, ikki xil yo‘nalishni ingibir qilish orqali ta’sir qiladi: Ang-2 va VEGF-A (tomir endoteli o‘sish omili A) ni neytrallashtiradi. Ang-2 tomirlarning barqarorligini kamaytirib, endoteliyning buzilishi, peritsitlarning yo‘qolishi va patologik angiogenezga yordam beradi, bu esa transsudatsiya va yallig‘lanishni kuchaytiradi. Shuningdek, Ang-2 tomirlarni VEGF-A ning ta’siriga nisbatan sezgirligini oshiradi, bu ularning yanada beqaror bo‘lishiga olib keladi. Ang-2 va VEGF-A birgalikda tomirlarning o‘tkazuvchanligini oshiradi va neovaskulyarizatsiyani rag‘batlantiradi. Faritsimab orqali Ang-2 va VEGF-A ning qo‘shaloq ingibirlanishi tomirlarning o‘tkazuvchanligini kamaytiradi, yallig‘lanishni pasaytiradi, patologik angiogenezni bostiradi va tomirlarning barqarorligini tiklaydi.

So‘rilish. Vabisimo® preparati ko‘zga mahalliy ta'sir ko‘rsatish uchun ko‘z ichiga in'ektsiya yo‘li bilan kiritiladi. Boshqa qo‘llash usullari bo‘yicha klinik tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Populyatsion farmakokinetika tahlili asosida (nVMD va DMO bemorlarini o‘z ichiga oladi, N=2246) erkin (VEGF-A va Ang-2 bilan bog‘lanmagan) faritsimabning qon plazmasidagi Cmax ko‘rsatkichi taxminan 2 kundan keyin erishilishi kutiladi. nVMD va DMO/DR bemorlarda qon plazmasidagi o‘rtacha (±SO) Cmax qiymati mos ravishda 0,23 (0,07) mkg/ml va 0,22 (0,07) mkg/ml deb baholanadi. Takroriy in'ektsiyalardan keyin, qon plazmasida erkin faritsimabning o‘rtacha minimal konsentratsiyalari 8 haftalik intervalda kiritishda 0,002-0,003 mkg/ml bo‘lishi taxmin qilinadi. 0,5-6 mg doza diapazonida faritsimab Cmax va AUC asosida doza-proporsional farmakokinetikani ko‘rsatdi. Faritsimabning har oylik in'ektsiyalardan keyin shisha tana yoki qon plazmasida to‘planishi kuzatilmagan. Taqsimlanish. Qon plazmasida erkin faritsimabning maksimal konsentratsiyasi prognozlarga ko‘ra suvli namlik va shisha tana suyuqligidan mos ravishda 600 va 6000 marta past bo‘ladi va VEGF va Ang-2 bilan bog‘lanish affinitetidan past bo‘ladi. Shuning uchun tizimli farmakodinamik ta'sir ehtimoli past, bu faritsimab bilan davolashdan keyin klinik tadqiqotlarda qon plazmasidagi erkin VEGF va Ang-2 konsentratsiyalarining sezilarli o‘zgarishlarining yo‘qligi bilan tasdiqlanadi. Populyatsion farmakokinetika tahlili faritsimabning ko‘zdagi yoki tizimli farmakokinetikasiga yosh va tana massasi ta'sir ko‘rsatishini aniqladi. Bu ta'sirlar klinik jihatdan ahamiyatli deb hisoblanmagan; doza tuzatish talab etilmaydi. Metabolizm. Faritsimabning metabolizmi to‘g‘ridan-to‘g‘ri o‘rganilmagan, chunki monoklonal antitanachalar asosan katabolizm yo‘li bilan chiqariladi. Chiqarilish. Faritsimabning ko‘z ichiga kiritilgandan keyingi taxminiy o‘rtacha tizimli T1/2 7,5 kunni tashkil etadi. Maxsus bemor guruhlari. Keksa yoshdagilar. III faza bo‘yicha o‘tkazilgan 4 klinik tadqiqotda Vabisimo® bilan davolash guruhiga tasodifiy tanlangan bemorlarning 60% (1149/1929) 65 yoshdan oshgan edi. Ushbu tadqiqotlarda yosh ortishi bilan Vabisimo® preparatining samaradorligi yoki xavfsizligida sezilarli farqlar kuzatilmagan. Buyrak yetishmovchiligi. Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar ishtirokida formal farmakokinetik tadqiqot o‘tkazilmagan. Jigar yetishmovchiligi. Jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar ishtirokida formal farmakokinetik tadqiqot o‘tkazilmagan. Iroq. Vabisimo® preparatining tizimli farmakokinetikasi irqqa bog‘liq emas. Jins. Vabisimo® preparatining tizimli farmakokinetikasiga jinsning klinik jihatdan sezilarli ta'siri aniqlanmagan. Bolalar. Vabisimo® preparatining samaradorligi va xavfsizligi bolalar va o‘smirlarda o‘rganilmagan.

Agar homiladorlik taxmin qilinsa, rejalashtirilsa yoki tasdiqlansa, shifokor bilan maslahatlashish zarur. Homiladorlik Faritsimabni homilador ayollarda qo‘llash bo‘yicha ma’lumotlar cheklangan yoki mavjud emas. Vabismo® preparatini intraokulyar yuborgandan keyin tizimli ekspozitsiya nihoyatda past. Homiladorlik davrida preparatning ta’sirini o‘rganish maqsadida homilador Yava makaklarida o‘tkazilgan tadqiqotlarda preparatning embriofetaldan rivojlanishga yoki reproduktiv tizimga to‘g‘ridan-to‘g‘ri yoki bilvosita ta’siri kuzatilmadi. Ehtiyot chorasi sifatida Vabismo® preparatini homilador ayollarda qo‘llash tavsiya etilmaydi, faqatgina preparatni qo‘llashdan onaga bo‘lgan foyda homila va bolaga bo‘lgan xavfdan ustun bo‘lgan hollardan tashqari. Emizish davri Vabismo® preparati yoki uning metabolitlari inson ko‘krak sutiga ajraladimi, yo‘qmi noma’lum. Vabismo® preparatining ko‘krak sutiga ta’sirini yoki uning sutda mavjudligini baholash bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Ko‘pgina dori vositalari ko‘krak sutiga ajralganligi sababli, Vabismo® preparatini emizuvchi ayollarga buyurishda ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak. Emizishni to‘xtatish yoki Vabismo® preparati bilan davolashni bekor qilish to‘g‘risida qaror qabul qilishda bolani rivojlanishi va o‘sishi uchun emizishning foydasi va ayol uchun davolashning foydasini hamda preparatning bolaga bo‘lishi mumkin bo‘lgan noxush ta’sirlarini hisobga olish kerak. Kontratseptsiya Tug‘ish yoshidagi ayollar Vabismo® bilan davolanish vaqtida va oxirgi doza yuborilganidan keyin kamida 3 oy davomida ishonchli kontratseptsiya usullaridan foydalanishlari kerak. Fertillik Reproduktiv funksiya yoki fertillik bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Vabismo® preparati bilan 6 oylik tadqiqotlarda Yava makaklarida reproduktiv organlarga yoki fertillikka ta’sir kuzatilmagan.

Preparat retsept bo‘yicha beriladi.

Tavsiya etilgan dozadan yuqori dozalarda o‘rganilmagan. Dozani oshirish ko‘z ichki bosimini oshirishi mumkin. Davolash: doza oshirilishi holatida ko‘z ichki bosimini nazorat qilish va zarurat bo‘lsa, shifokor tomonidan tegishli davolashni boshlash kerak.

Preparatni original qadoqda (karton quti), bolalar ololmaydigan joyda, harorat 2° dan 8°C gacha saqlash kerak. Muzlatmaslik kerak. Chayqash mumkin emas.

18 yoshdan katta bemorlarda yoshga bog‘liq nam makulyar degeneratsiyaning neovaskulyar shakli (nVMD) va diabetik makulyar shish (DMO).

Yaroqlik muddati - 2 yil 6 oy. Qadoqlamada ko'rsatilgan yaroqlik muddati tugagandan keyin dori vositasini ishlatmaslik. Ishlatishdan oldin ochilmagan shishani 20°-25°C haroratda 24 soat davomida saqlash mumkin.