Визкью®

ATX kodi

-

Faol modda

Klinik va farmakologik guruh

Farmakoterapevtik guruh

MKB-10 kodi

Xalqaro unvonlar

Qo‘shimcha nomi

Визкью®

Yon ta'siri

Foydalanishga qarshi ko‘rsatmalar

Brolucizumabga yuqori sezuvchanlik; ko‘z yoki ko‘z atrofi sohasidagi faol yoki gumon qilinayotgan infeksion kasalliklar, faol ko‘z ichidagi yallig‘lanish.

Bolalarda foydalanish

18 yoshgacha bo‘lgan bolalar va o‘smirlarda qo‘llash xavfsizligi va samaradorligi o‘rganilmagan.

Maxsus ko‘rsatma

Agar brolyutsizumab bilan davolash paytida retina vaskuliti va/yoki retina tomirlarining okklyuziyasi, odatda, intraokulyar yallig'lanish bilan birga keladigan holatlar paydo bo'lsa, davolashni to'xtatish va bemorga tegishli davolash va kuzatuvni ta'minlash kerak. Nazorat qilinmaydigan glaukoma bo'lgan bemorlarda (ko'z ichi bosimi >30 mm simob ustuni bo'lsa, brolyutsizumabni qo'llash kerak emas) alohida ehtiyotkorlik talab qilinadi. Ko'z ichi bosimi va ko'rish nervi diskining perfuziyasini nazorat qilish va zarur bo'lganda tegishli davolashni o'tkazish kerak. Brolyutsizumab inyeksiyalarining ikki ko'zga bir vaqtning o'zida qo'llanishi xavfsizligi va samaradorligi o'rganilmagan. Quyidagi hollarda navbatdagi VEGF inhibitör inyeksiyasini bekor qilish va keyingi rejalashtirilgan inyeksiyaga qadar kiritmaslik kerak: oxirgi aniqlanganidan keyin MKOZ 30 harfdan ko'proqqa pasayishi; retina yorilishi; subretinal qon ketishi, fovea markaziy qismini qamrab olgan yoki qon ketish maydoni zararlangan maydonning 50% dan ortig'ini tashkil qilsa; intravitreal jarrohlik aralashuvidan 28 kun oldin yoki keyin. Retina pigment epiteliyining katta va/yoki baland ko'chishi aniqlangan bemorlar, anti-VEGF preparatlarini qo'llashda pigment epiteliy yorilishi xavfi bo'lgan nVMD bemorlar guruhiga kiradi. 3 va 4-bosqich regmatogen retina ko'chishi yoki makula teshigi bo'lgan bemorlarda preparat bilan davolashni to'xtatish kerak. VEGF inhibitörlarini intravitreal kiritishda tizimli nojo'ya ta'sirlar, jumladan, ko'zdan tashqari qon ketishlar va arterial tromboemboliyalar rivojlanishi mumkin. Ushbu hodisalarning VEGF ingibitsiyasi bilan nazariy bog'liqligi mavjud. So'nggi 3 oy ichida anamnezida insult, tranzitor ishemik xuruj yoki miokard infarkti bo'lgan bemorlarda brolyutsizumabni qo'llash xavfsizligi bo'yicha ma'lumotlar cheklangan. Bunday bemorlarda brolyutsizumabni ehtiyotkorlik bilan qo'llash kerak. Transport vositalarini va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta'siri: Brolyutsizumab ning intravitreal inyeksiyasidan va unga bog'liq ko'z tekshiruvlaridan keyin bemorlarda vaqtinchalik ko'rish buzilishlari yuzaga kelishi mumkin, shuning uchun ko'rish funktsiyasi etarli darajada tiklanmaguncha transport vositasini boshqarish va mexanizmlar bilan ishlashdan saqlanish tavsiya etiladi.

Dori vositalarining o‘zaro ta'siri

Farmakologik ta'siri

Ko'z ichiga yuborish uchun vosita. Ko'zdagi patologik angiogenez va to'r pardasining shishishi tomir endotelial o'sish faktori A (VEGF-A) signal yo'lining ortiqcha faollashuvi bilan bog'liq. Brolutsizumab VEGF-A ning turli izoformalari (xususan VEGF110, VEGF121 va VEGF165) bilan yuqori afinitetda bog'lanib, VEGF-A ning VEGF-1 va VEGF-2 retseptorlari bilan bog'lanishiga to'sqinlik qiladi. VEGF-A bog'lanishini bostirish orqali brolutsizumab endotelial hujayralar proliferatsiyasini ingibitsiya qiladi, natijada patologik neovaskulyarizatsiya kamayadi va tomirlar o'tkazuvchanligi pasayadi. Yoshga bog'liq makulodistrofiyaning neovaskulyar (nam) shakli (nVMD) patologik xorioidal neovaskulyarizatsiya (XNV) mavjudligi bilan ajralib turadi. Xorioidal neovaskulyar membranalar (XNM)dan qon va suyuqlikning ekssudatsiyasi to'r pardaning qalinlashishiga yoki shishiga va/yoki subretinal va intraretinal qon quyilishiga olib kelishi mumkin, bu ko'rish o'tkirligining pasayishiga sabab bo'ladi. Klinika tadqiqotlarida brolutsizumab olgan bemorlarda davolash boshlanganidan keyin 4 hafta ichida va 48-96 haftagacha to'r pardasining markaziy zonasining qalinligi va intraretinal/subretinal suyuqlik yoki pigmentli epiteliy ostidagi suyuqlik miqdorining kamayishi kuzatildi.

Farmakokinetika

Brolusizumab to‘g‘ridan-to‘g‘ri ko‘zning shishasimon tanasiga yuboriladi, shu bilan u ko‘z to‘qimalarida mahalliy ta’sir ko‘rsatadi. nVMD bilan og‘rigan bemorlarga 6 mg brolusizumab ko‘zga inyeksiya qilingandan keyin, plazmadagi erkin brolusizumabning o‘rtacha Cmax qiymati 49,0 ng/ml (oralig‘i: 8,97-548 ng/ml) bo‘lib, Cmax bir kundan keyin erishiladi. Brolusizumab monoklonal antitel fragmenti bo‘lgani sababli brolusizumab metabolizmi bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Erkin brolusizumab bir zanjirli antitel fragmentidan iborat bo‘lib, u chiqarilishi endogen VEGF bilan erkin bog‘lanish orqali maqsadga yo‘naltirilgan taqsimlanish, buyrak orqali passiv chiqarilish va proteoliz bilan amalga oshiriladigan metabolizm yordamida yuz berishi kutiladi. Brolusizumab inyeksiyalaridan keyin brolusizumab qon oqimidan T1/2 4,3 sutkani tashkil etadigan ko‘rinishda chiqariladi. Yuborilgandan keyin taxminan 4 hafta o‘tib, aksariyat bemorlarda tizimli konsentratsiyalar aniqlanish chegarasining past darajasida yoki undan ham past bo‘lib qoladi (<0,5 ng/ml).

Preparatning faol moddalariga ko‘rsatmalar

Yoshga bog‘liq nam shaklidagi (neovaskulyar) makulyar degeneratsiyani davolash.

Dozalash tartibi

Homilalik davrida foydalanish

Reproduktiv salohiyatga ega ayollar Brolutsizumab bilan davolanish vaqtida va oxirgi inʼektsiyadan keyin kamida bir oy davomida homiladorlik ehtimolini 1% dan kam boʻlgan samarali kontratseptsiya usullaridan foydalanish zarurligi haqida ogohlantirilishi kerak. Homilador ayollarda brolutsizumab qoʻllash boʻyicha yetarli va yaxshi nazorat qilingan tadqiqotlar oʻtkazilmagan. Hayvonlarda oʻtkazilgan reproduktiv toksiklik tadqiqotlari yetarli darajada emas. Preparat koʻzga qoʻllanganda tizimli taʼsir juda kichik boʻlsa-da, brolutsizumab homiladorlik davrida faqat kutilayotgan foyda homila uchun xavfdan ustun boʻlgan hollarda qoʻllanadi. Brolutsizumabning inson ko'krak sutiga oʻtishi nomaʼlum. Emizikli bolada xavf mavjudligini istisno qilib boʻlmaydi. Brolutsizumab emizish davrida qoʻllanmasligi kerak. Davolash toʻxtatilganidan keyin kamida bir oy davomida emizishni boshlamaslik kerak. Emizishni toʻxtatish yoki brolutsizumab bilan davolashdan voz kechish toʻgʻrisidagi qaror emizishning bolaga foydasi va davolashning onaga foydasini hisobga olib qabul qilinadi. Reproduktiv funksiyaga va fertilitetga taʼsiri boʻyicha tadqiqotlar oʻtkazilmagan. VEGF faoliyatini bostirish follikulalar rivojlanishi, sariq tana funksiyasi va fertilitetga taʼsir koʻrsatishi aniqlangan. VEGF ingibitorlarining taʼsir mexanizmini hisobga olib, ushbu vosita ayollarda reproduktiv funksiyaga, shuningdek, erta va kech embriogenezga noxush taʼsir koʻrsatishi mumkin

Jigar disfunktsiyasi uchun foydalanish

Dozani o‘zgartirish talab qilinmaydi.

Buyrak etishmovchiligi uchun foydalanish

Dozani moslashtirish talab etilmaydi.

Sotish shartlari

Dozani oshirib yuborish

Saqlash shartlari

Preparat ko‘rsatmalar

Keksa bemorlarda foydalanish

Keksa yoshdagi bemorlarga dori qo'llanilishi mumkin.

Preparat amal qilish muddati

Mahsulot saqlash shartlari

Mahsulot amal qilish muddati

Визкью®

18+