Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2

ATX kodi

-

Faol modda

Klinik va farmakologik guruh

Farmakoterapevtik guruh

MKB-10 kodi

Xalqaro unvonlar

Qo‘shimcha nomi

Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2

Yon ta'siri

Foydalanishga qarshi ko‘rsatmalar

vaktsinaning har qanday komponentiga yoki shunga o‘xshash komponentlarni o‘z ichiga olgan vaktsinaga nisbatan gipersezuvchanlik; o‘tmishda kuzatilgan og‘ir allergik reaksiyalar; o‘tkir infeksion va infeksion bo‘lmagan kasalliklar, surunkali kasalliklarning zo‘rayishi – vaktsinatsiya to‘liq sog‘ayish yoki remissiyaga erishilgandan keyin 2-4 hafta o‘tgach o‘tkaziladi. Yengil O‘RVI yoki me’da-ichak traktining o‘tkir infeksiyalari bo‘lgan hollarda – tana harorati normallashganidan so‘ng vaktsinatsiya o‘tkaziladi; 18 yoshgacha (samaradorlik va xavfsizlik bo‘yicha ma'lumot yo‘qligi sababli). Komponent II kiritilishiga qarshi ko‘rsatmalar: komponent I kiritilishidan keyin og‘ir vaksina bilan bog‘liq asoratlar (anafilaktik shok, og‘ir umumiy allergik reaksiyalar, tutqanoq sindromi, tana harorati 40°C dan yuqori va h.k.). Ehtiyotkorlik bilan: jigar va buyraklarning surunkali kasalliklari, gemopoez tizimining og‘ir kasalliklari, epilepsiya va boshqa Markaziy asab tizimi kasalliklari, o‘tkir koronar sindrom va miya qon aylanishining o‘tkir buzilishi, miokardit, endokardit, perikardit holatlarida vaktsinani ehtiyotkorlik bilan qo‘llash tavsiya etiladi. Ma'lumotlarning yetishmasligi sababli, quyidagi bemorlar uchun vaktsinatsiya xavf tug‘dirishi mumkin: autoimmun kasalliklari (tez-tez takrorlanish, og‘ir va hayot uchun xavfli holatlar rivojlanish tendentsiyasiga ega bo‘lgan) bo‘lganlar; yomon sifatli o‘smalarga ega bo‘lgan bemorlar. Vaktsinatsiya to‘g‘risidagi qaror har bir holatda foyda va xavf nisbatini baholashga asoslangan holda qabul qilinishi kerak.

Bolalarda foydalanish

18 yoshgacha bo‘lgan bolalar va o‘smirlarda qo‘llash mumkin emas.

Maxsus ko‘rsatma

Immunsupressiv terapiya olayotgan bemorlarda va immun yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda yetarli immun javob rivojlanmasligi mumkin. Shuning uchun emlashdan kamida 1 oy oldin va keyin immun tizimini bostiruvchi preparatlarni qabul qilish, immunogenlikni pasaytirish xavfi tufayli, mumkin emas. Boshqa vaksinalar kabi, himoya qiluvchi immun javob barcha emlangan odamlarda paydo bo'lmasligi mumkin. Transport vositalari va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri: Vaksinaning transport vositalarini va potensial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’sirini o‘rganish bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

Dori vositalarining o‘zaro ta'siri

Maxsus dorivor o'zaro ta'sir bo'yicha tadqiqotlar olib borilmagan.

Farmakologik ta'siri

▼Ushbu dori vositasi favqulodda vaziyatlar paydo bo'lishi, yuzaga kelishi va bartaraf etilishi tahdidlari sharoitida qo'llaniladigan preparatlar ro'yxatdan o'tkazish tartibida ro'yxatdan o'tkazilgan. Ko'rsatma cheklangan klinik ma'lumotlar asosida tayyorlangan va dori vositasining qo'llanilishi bo'yicha yangi ma'lumotlar kelib tushishi bilan to'ldiriladi. Preparatni faqatgina vaktsinatsiya o'tkazish huquqiga ega tibbiy tashkilotlar sharoitida qo'llash mumkin. Xususiyati Vaksina biotexnologik yo'l bilan olingan, bunda inson uchun patogen bo'lmagan SARS-CoV-2 virusi ishlatilmaydi. Preparat ikki komponentdan iborat: komponent I va komponent II. Komponent I tarkibiga inson adenovirusining 26 serotipi asosidagi rekombinant adenovirus vektori kiradi, bu vektor SARS-CoV-2 virusining S oqsil genini tashiydi. Komponent II tarkibiga inson adenovirusining 5 serotipi asosidagi rekombinant adenovirus vektori kiradi, bu vektor ham SARS-CoV-2 virusining S oqsil genini tashiydi. Farmakologik xususiyatlari Intranasal immunizatsiya Gam-COVID-Vak preparati bilan slayd immunitetni shakllantiradi, bu koronavirus infektsiyasiga qarshi, SARS-CoV-2 virusi tomonidan yuzaga keltirilgan, nafas olish yo'llarining shilliq qavatida. Olingan natija hayvonlarning qonidagi IgA antitelarining statistik jihatdan yuqori titri bilan tasdiqlanadi. Preparatning himoya faolligi hayvonlar ustida o'tkazilgan o'lim bilan yakunlanadigan modelda ko'rsatilgan: intranasal immunizatsiya Gam-COVID-Vak preparati bilan himoya immun javobini shakllantiradi, bu SARS-CoV-2 virusi tomonidan keltirilgan o'lim bilan yakunlanadigan infektsiyadan 100% hayvonlarni himoya qiladi. Nazal kirish orqali vaksina bemorlarga gomoral (qon va burun sekretlaridagi IgA antitelar titrlarining oshishi, IgG antitelar, qonidagi virusga qarshi neytrallovchi antitelar) va hujayrali immun javobni shakllantiradi, bu SARS-CoV-2 virusi keltirib chiqargan koronavirus infektsiyasiga qarshi. Aloqa komponentlari yoki ko'proq ifodali, prajm-bust tartibida kirish orqali immun javob shakllanishini ko'rsatadi.

Farmakokinetika

Preparatning faol moddalariga ko‘rsatmalar

Dozalash tartibi

Homilalik davrida foydalanish

Hayvonlarda o'tkazilgan tadqiqotlar natijasiga ko'ra, reproduktiv toksiklik va teratogenlik aniqlanmagan. Homiladorlik davrida Gam-KOVID-Vak bo‘yicha klinik tadqiqotlar o'tkazilmagan. Shu sababli, Gam-KOVID-Vak-M preparatini homiladorlikning 22-haftasidan boshlab faqat onaga kutilayotgan foyda homila uchun potentsial xavfdan yuqori bo'lgan hollarda qo‘llash kerak. Emizish davrida Gam-KOVID-Vak-M preparatini qo‘llash va emizikli chaqaloqlar bo‘yicha klinik ma'lumotlar yo‘q. Hozirgi vaqtda vaksina tarkibidagi faol moddalar ona sutiga o‘tish ehtimoli noma'lum. Emizuvchi ayollarni emlash to‘g‘risida qaror qabul qilishdan oldin ushbu emlashning xavf va foydasini baholash kerak.

Jigar disfunktsiyasi uchun foydalanish

Buyrak etishmovchiligi uchun foydalanish

Sotish shartlari

Davolash-profilaktika muassasalari uchun.

Dozani oshirib yuborish

Dozani oshirib yuborish holatlari haqida ma’lumot yo‘q. Preparat faqat davolash-profilaktika muassasalariga yetkazib berilishi va emlash faqat malakali tibbiyot xodimlari tomonidan amalga oshirilishini hisobga olgan holda, dozani oshirib yuborish xavfi juda past. Biroq, tasodifiy dozani oshirib yuborish holatida yuqorida ko‘rsatilgan toksik va toksiko-allergik reaksiyalar og‘irroq darajada rivojlanishi mumkinligi taxmin qilinadi. Preparatga xos antidotlar mavjud emas. Bunday holatda terapevtik tadbirlar simptomatik terapiyani o‘z ichiga oladi (isitmani tushiruvchi/NFVS va desensibilizatsiyalovchi vositalar, toksiko-allergik sindromda parenteral kortikosteroidlar). Preparatni qo‘llash va dozalash rejimi ushbu dori vositasining qo‘llanma va dozalash tavsiyalariga muvofiq tanlanishi kerak.

Saqlash shartlari

Yorug'likdan himoyalangan joyda, harorat minus 18°C dan oshmagan holda saqlash kerak. Qayta muzlatish mumkin emas.

Preparat ko‘rsatmalar

18 yoshdan katta kattalarda koronavirus infeksiyasi (COVID-19) profilaktikasi.

Keksa bemorlarda foydalanish

Preparat amal qilish muddati

Komponent I ning yaroqlik muddati - 1 yil, Komponent II ning - 1 yil. Yaroqlik muddati tugagandan keyin ishlatmaslik. Bolalar yetib bo'lmaydigan joyda saqlash kerak. Tashish sharoiti: Harorati -18°C dan yuqori bo'lmagan, vaqtincha -10°C gacha harorat 3 kundan ortiq bo'lmasligi kerak.

Mahsulot saqlash shartlari

Mahsulot amal qilish muddati

Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2

18+