Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

-

Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

vaktsinaning har qanday komponentiga yoki shunga o‘xshash komponentlarni o‘z ichiga olgan vaktsinaga nisbatan gipersezuvchanlik; o‘tmishda kuzatilgan og‘ir allergik reaksiyalar; o‘tkir infeksion va infeksion bo‘lmagan kasalliklar, surunkali kasalliklarning zo‘rayishi – to‘liq sog‘ayish yoki remissiyaga erishilgandan keyin 2-4 hafta o‘tgach vaktsinatsiya o‘tkaziladi. Yengil O‘RVI yoki me’da-ichak traktining o‘tkir infeksiyalari bo‘lgan hollarda – tana harorati normallashganidan so‘ng vaktsinatsiya o‘tkaziladi; homiladorlik; emizish davri; 18 yoshgacha (samaradorlik va xavfsizlik bo‘yicha ma'lumot yo‘qligi sababli). Komponent II kiritilishiga qarshi ko‘rsatmalar: komponent I kiritilishidan keyin og‘ir postvaksinal asoratlar (anafilaktik shok, og‘ir umumiy allergik reaksiyalar, tutqanoq sindromi, 40°C dan yuqori tana harorati va h.k.). Ehtiyotkorlik bilan: jigar va buyraklarning surunkali kasalliklari, endokrin kasalliklar (qalqonsimon bezning funksiyasi sezilarli darajada buzilgan yoki dekompensatsiyalangan qandli diabet), gemopoez tizimining og‘ir kasalliklari, epilepsiya va boshqa Markaziy asab tizimi kasalliklari, o‘tkir koronar sindrom va miya qon aylanishining o‘tkir buzilishi, miokardit, endokardit, perikardit holatlarida ehtiyotkorlik bilan qo‘llash. Ma'lumot yetishmasligi tufayli quyidagi bemorlar uchun vaktsinatsiya xavfli bo‘lishi mumkin: autoimmun kasalliklari (immun tizimining faollashuvi kasallik zo‘rayishiga olib kelishi mumkin, ayniqsa, og‘ir va hayot uchun xavfli holatlar rivojlanish tendentsiyasiga ega autoimmun patologiyali bemorlarda ehtiyotkorlik talab qilinadi); yomon sifatli o‘smalari bo‘lgan bemorlar. Vaktsinatsiya to‘g‘risidagi qaror foyda va xavf nisbatini baholash asosida qabul qilinishi kerak. COVID-19 ga qarshi emlanmagan va COVID-19 bilan kasallikdan o‘tmagan 60 yoshdan katta aholi hamda immuniteti zaif bemorlarga bitta komponentli emlash tavsiya etilmaydi. Immun javob shakllanishi uchun Gam-KOVID-Vak ikki komponentli vaktsina bilan to‘liq emlash tavsiya etiladi.

18 yoshgacha bo'lganlar uchun qarshi ko'rsatilgan (samaradorlik va xavfsizlik ma'lumotlarining yo'qligi sababli).

Immunsupressiv terapiya olayotgan va immun yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda yetarli immun javob rivojlanmasligi mumkin. Shuning uchun emlashdan kamida 1 oy oldin va keyin immun tizimini bostiruvchi preparatlarni qabul qilish mumkin emas, chunki bu immunogenlikni pasaytirishi mumkin. Boshqa vaksinalar kabi, himoya qiluvchi immun javob barcha emlangan odamlarda paydo bo'lmasligi mumkin. Shifokor (yoki tibbiy xodim) tomonidan Gam-COVID-Vak ni boshqa vaksina bilan bir vaqtda kiritish zarurligi to‘g‘risida qaror qabul qilinganda, ularni bitta shpritsda aralashtirish va tananing bir joyiga kiritish mumkin emas. Transport vositalari va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri: Vaksinaning transport vositalari va potensial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’sirini o‘rganish bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

Maxsus dorivor o'zaro ta'sir bo'yicha tadqiqotlar olib borilmagan. Gam-COVID-Vak vaktsinasi bilan birga qo'llanilganda grippga qarshi profilaktika uchun vaksina bilan o'zaro ta'sir o'rganilgan bo'lib, bir vaqtda qo'llanganda Gam-COVID-Vak (SARS-CoV-2 virusi tomonidan chaqiriladigan koronavirus infektsiyasini oldini olish uchun kombinatsiyalangan vektorli vaktsina) va gripp vaksinasining immunogenligini pasayishi kuzatilmagan. O'lik, subyunit va polimersubyunit gripp vaktsinalarining immunogenligi pasaymasligi kutilmoqda. Gam-COVID-Vak vaktsinasi boshqa vaktsinalar yoki boshqa dorilar bilan bitta shpritsda aralashtirilmasligi kerak, chunki farmatsevtik o'zaro ta'sir haqida ma'lumotlar yo'q.

Tavsif Ushbu preparat favqulodda vaziyatlar yuzaga kelishi, ularning oldini olish yoki bartaraf etish sharoitlarida foydalanish uchun ro'yxatga olingan. Preparatning qo'llanishi bo'yicha ma'lumotlar cheklangan klinik ma'lumotlarga asoslanadi va yangi ma'lumotlar olingan sayin to'ldiriladi. Vaksina faqat vaktsinatsiyani amalga oshirish huquqiga ega bo‘lgan tibbiy tashkilotlarda qo‘llanilishi mumkin. Xarakteristika Vaksina biotexnologik yo‘l bilan olingan bo‘lib, odam uchun patogen hisoblangan SARS-CoV-2 virusi ishlatilmagan. Preparat ikkita komponentdan iborat: Komponent I va Komponent II. Komponent I tarkibiga SARS-CoV-2 virusining S oqsili genini tashuvchi odamning 26-serotipli adenovirus asosidagi rekombinant adenovirusli vektor kiradi. Bu komponent "Sputnik Light" vektori vaksinasining tarkibiga mos keladi. Komponent II tarkibida SARS-CoV-2 virusining S oqsili genini tashuvchi odamning 5-serotipli adenovirus asosidagi rekombinant adenovirusli vektor mavjud. Vaksina SARS-CoV-2 virusi bilan chaqirilgan koronavirus infeksiyasiga qarshi gumoral va hujayraviy immunitetni shakllantiradi. Immunologik samaradorlik Vaksinaning immunologik xususiyatlari va xavfsizligi 18 yoshdan oshgan, erkak va ayol ko‘ngillilar ishtirokida o‘tkazilgan turli klinik tadqiqotlarda o‘rganilgan. Immunogenlik tahlili shuni ko‘rsatdiki, vaksina ko‘ngillilarda immun javob shakllantiradi: Gama-KOVID-Vak bilan emlangan ko‘ngillilarning o‘rtacha geometrik titri 42-kuni 9009,0, 180-kuni esa 1708,0 ni tashkil etgan. Plasebo guruhida o‘rtacha geometrik titr 42-kuni 55,6, 180-kuni esa 110,2 bo‘lgan. Serokonversiya 42-kuni emlanganlarning 99,1% da kuzatilgan va 180-kuni 93,9% da saqlanib qolgan. Emlangan ko‘ngillilarning qon zardobida 42-kuniga kelib neytrallashtiruvchi antitelolar sezilarli darajada oshgan va 180-kuni ham saqlanib qolgan. Gama-KOVID-Vak preparati bilan emlash deyarli barcha ko‘ngillilarda antigen-spetsifik hujayra infeksiyaga qarshi immunitetini shakllantiradi (antigen-spetsifik T-limfotsitlarning ikki turini: T-xelperlar (CD4+) va T-sitotoksiklar (CD8+) shakllanishi hamda interferon gamma (IFNγ) sekretsiyasining oshishi). Antitelolarning himoya titri hozircha noma'lum, shuningdek, himoya muddatining davomiyligi ham noma'lum. Klinik tadqiqotlar natijalari III fazaning randomizatsiyalangan plasebo-nazoratli klinik tadqiqotlariga ko‘ra, vaksinaning samaradorligi yovvoyi (Uhan) shtammi uchun 91% dan oshgan va olti oydan keyin Delta shtammi ustun bo‘lgan sharoitda simptomatik koronavirus infeksiyasiga qarshi samaradorligi 70,5% ni tashkil etgan. Shu tarzda, emlash kasallanish ehtimolini ishonchli darajada kamaytiradi. O‘rtacha og‘ir, og‘ir va juda og‘ir holatlar bo‘yicha samaradorlik kuzatuvning olti oylik davrida 88% dan oshgan. Vaksinaning chet elda qo‘llanishiga oid nashr qilingan ma'lumotlar bo‘yicha, 2021 yil noyabr holatiga ko‘ra, Vengriyada 820,560 nafar emlanganlar orasida Sputnik V vektorli vaksinasining samaradorligi 85,7% bo‘lgan. COVID-19 bilan bog‘liq o‘limga qarshi samaradorlik turli yosh guruhlarida 95,4% dan 100% gacha o‘zgargan, bu katta va kichik yosh guruhlarida juda yuqori va barqaror samaradorlikni ko‘rsatgan. Koronavirusga nisbatan oldindan immunitetga ega bo‘lgan odamlarda 10-kuni antitelolar titrining sezilarli oshishi kuzatilgan (Sputnik Light preparati bilan, ya'ni Gama-KOVID-Vak preparatining I komponenti bilan), bu esa COVID-19 ga qarshi emlashdan so‘ng antitelolar titri pasayganidan keyin emlash orqali qayta kasallanishning oldini olish imkoniyatini ko‘rsatishi mumkin. JSSTning jamoaviy immunitetga erishish bo‘yicha tavsiyalariga ko‘ra, koronavirus infeksiyasiga qarshi emlash kasallikni boshdan kechirganlardan so‘ng 6 oy o‘tgach (ilgari emlanganlarni ham hisobga olgan holda) yoki birlamchi emlashdan 6 oy o‘tgach amalga oshirilishi kerak.

Hayvonlarda o'tkazilgan tadqiqotlar natijasiga ko'ra, reproduktiv toksiklik va teratogenlik aniqlanmagan. Homiladorlik davrida Gam-KOVID-Vak bo‘yicha klinik tadqiqotlar o'tkazilmagan. Shu sababli, Gam-KOVID-Vak-M preparatini homiladorlikning 22-haftasidan boshlab faqat onaga kutilayotgan foyda homila uchun potentsial xavfdan yuqori bo'lgan hollarda qo‘llash kerak. Emizish davrida Gam-KOVID-Vak-M preparatini qo‘llash va emizikli chaqaloqlar bo‘yicha klinik ma'lumotlar yo‘q. Hozirgi vaqtda vaksina tarkibidagi faol moddalar ona sutiga o‘tish ehtimoli noma'lum. Emizuvchi ayollarni emlash to‘g‘risida qaror qabul qilishdan oldin ushbu emlashning xavf va foydasini baholash kerak.

Jigar kasalliklari bo‘lgan bemorlarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak.

Xronik buyrak kasalliklari bo‘lgan bemorlarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak.

Davolash-profilaktika muassasalari uchun.

Dozani oshirib yuborish holatlari haqida ma’lumot yo‘q. Preparat faqat davolash-profilaktika muassasalariga yetkazib berilishi va emlash faqat malakali tibbiyot xodimlari tomonidan amalga oshirilishini hisobga olgan holda, dozani oshirib yuborish xavfi juda past. Biroq, tasodifiy dozani oshirib yuborish holatida yuqorida ko‘rsatilgan toksik va toksiko-allergik reaksiyalar og‘irroq darajada rivojlanishi mumkinligi taxmin qilinadi. Preparatga xos antidotlar mavjud emas. Bunday holatda terapevtik tadbirlar simptomatik terapiyani o‘z ichiga oladi (isitmani tushiruvchi/NFVS va desensibilizatsiyalovchi vositalar, toksiko-allergik sindromda parenteral kortikosteroidlar). Preparatni qo‘llash va dozalash rejimi ushbu dori vositasining qo‘llanma va dozalash tavsiyalariga muvofiq tanlanishi kerak.

Muzlatilgan preparat. FGBU "Gamaleya NF ilmiy markazi" Rossiya sog‘liqni saqlash vazirligi ishlab chiqarish maydonchalari (FGU "Gamaleya NF ilmiy markazi" "Medgamal" filiali), Rossiya, "BIOKAD" ZAO, Rossiya: Komponent I - 1 yil, Komponent II - 1 yil. AJ "GENERIUM", Rossiya, "Farmstandart-UfaVITA" OAJ, Rossiya ishlab chiqarish maydonchalari: Komponent I - 9 oy, Komponent II - 9 oy. AJ "Binnofarm", Rossiya, ZAO "LEKKO", Rossiya ishlab chiqarish maydonchalari: Komponent I - 6 oy, Komponent II - 6 oy. "R-Pharm" AJ ishlab chiqarish maydonchasi, Rossiya: Komponent I - 6 oy. "SPUTNIK TEXNOPOLIS" MChJ ishlab chiqarish maydonchasi, Rossiya: Komponent II - 6 oy. Amal qilish muddati tugaganidan keyin qo‘llanmaslik kerak. Bolalar ololmaydigan joyda saqlang. Suyuq preparat. AJ "GENERIUM", Rossiya, OAJ "Farmstandart-UfaVITA", Rossiya ishlab chiqarish maydonchalari: Komponent I - 6 oy, Komponent II - 6 oy. ZAO "LEKKO", Rossiya, ZAO "BIOKAD", Rossiya ishlab chiqarish maydonchalari: Komponent I - 2 oy, Komponent II - 2 oy. Amal qilish muddati tugaganidan keyin qo‘llanmaslik kerak. Bolalar ololmaydigan joyda saqlang.

Kattalarda (18-60 yosh) yangi koronavirus infeksiyasi (COVID-19) profilaktikasi.