Гам-КОВИД-Вак-Лио Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2

-

Гам-КОВИД-Вак-Лио Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2

dori vositasining har qanday komponentiga yoki o‘xshash komponentlarni o‘z ichiga olgan dori vositasiga nisbatan gipersezuvchanlik; o‘tmishda kuzatilgan og‘ir allergik reaksiyalar; o‘tkir infeksion va infeksion bo‘lmagan kasalliklar, surunkali kasalliklarning zo‘rayishi – to‘liq sog‘ayish yoki remissiyaga erishilgandan keyin 2-4 hafta o‘tgach emlash o‘tkaziladi. Yengil O‘RVI yoki me’da-ichak traktining o‘tkir infeksiyalari bo‘lgan hollarda – tana harorati normallashganidan so‘ng emlash o‘tkaziladi; 6 yoshgacha (samaradorlik va xavfsizlik bo‘yicha ma'lumot yetishmasligi sababli). Komponent II kiritilishiga qarshi ko‘rsatmalar: komponent I kiritilishidan keyin og‘ir postvaksinal asoratlar (jumladan, anafilaktik shok, og‘ir umumiy allergik reaksiyalar, tutqanoq sindromi, tana harorati 40°C dan yuqori). Ehtiyotkorlik bilan: jigar va buyraklarning surunkali kasalliklari, endokrin kasalliklar (qalqonsimon bez funksiyasining sezilarli darajada buzilishi va dekompensatsiyalangan qandli diabet), gemopoez tizimining og‘ir kasalliklari, epilepsiya va boshqa Markaziy asab tizimi kasalliklari, o‘tkir koronar sindrom va miya qon aylanishining o‘tkir buzilishi, miokardit, endokardit, perikardit hollari bo‘lgan bemorlarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash tavsiya etiladi. Ma'lumot yetishmasligi sababli, quyidagi bemorlar uchun vaktsinatsiya xavfli bo‘lishi mumkin: autoimmun kasalliklar (immun tizimining faollashuvi kasallik zo‘rayishiga olib kelishi mumkin, ayniqsa og‘ir va hayot uchun xavfli holatlar rivojlanishiga moyil autoimmun patologiyali bemorlarda ehtiyotkorlik talab etiladi); yomon sifatli o‘smalari bo‘lgan bemorlar. Dori vositasini qo‘llash to‘g‘risidagi qaror har bir holatda foyda va xavf nisbatini baholashga asoslangan holda qabul qilinishi kerak.

18 yoshgacha bo'lganlar uchun qarshi ko'rsatilgan (samaradorlik va xavfsizlik ma'lumotlarining yo'qligi sababli).

Immunsupressiv terapiya olayotgan bemorlarda va immun yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda yetarli immun javob rivojlanmasligi mumkin. Shuning uchun emlashdan kamida 1 oy oldin va keyin immun tizimini bostiruvchi preparatlarni qabul qilish mumkin emas, chunki bu immunogenlikni pasaytirishi mumkin. Yangi koronavirus infeksiyasi bilan kasallanmagan va ilgari emlanmagan keksa bemorlarni hamda har qanday yoshdagi immuniteti zaiflashgan bemorlarni ushbu vaksinaning bir komponenti bilan emlashga ruxsat berilmaydi. Transport vositalari va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri: Vaksinaning transport vositalarini va potensial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’sirini o‘rganish bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

O'rganilmagan.

▼Ushbu dori vositasi favqulodda vaziyatlar paydo bo'lishi, yuzaga kelishi va bartaraf etilishi tahdidlari sharoitida qo'llaniladigan preparatlar ro'yxatdan o'tkazish tartibida ro'yxatdan o'tkazilgan. Ko'rsatma cheklangan klinik ma'lumotlar asosida tayyorlangan va dori vositasining qo'llanilishi bo'yicha yangi ma'lumotlar kelib tushishi bilan to'ldiriladi. Preparatni faqatgina vaktsinatsiya o'tkazish huquqiga ega tibbiy tashkilotlar sharoitida qo'llash mumkin. Xususiyati Vaksina biotexnologik yo'l bilan olingan, bunda inson uchun patogen bo'lmagan SARS-CoV-2 virusi ishlatilmaydi. Preparat ikki komponentdan iborat: komponent I va komponent II. Komponent I tarkibiga inson adenovirusining 26 serotipi asosidagi rekombinant adenovirus vektori kiradi, bu vektor SARS-CoV-2 virusining S oqsil genini tashiydi. Komponent II tarkibiga inson adenovirusining 5 serotipi asosidagi vektor kiradi, bu vektor ham SARS-CoV-2 virusining S oqsil genini tashiydi. Vaksina koronavirus infektsiyasiga qarshi gomoral va hujayrali immunitetni shakllantirishni induksiya qiladi, bu SARS-CoV-2 virusi keltirib chiqargan. Immunologik samaradorlik Vaksinaning immunologik xususiyatlari va xavfsizligi 18 dan 60 yoshgacha bo'lgan sog'lom erkak va ayol ko'ngillilarda olib borilgan klinik tadqiqotda o'rganilgan: 9 nafar ko'ngilli komponent I, 9 nafar komponent II va 20 nafar "prajm-bust" tartibida olishgan. Immunogenlik SARS-CoV-2 virusining S oqsiliga qarshi maxsus IgG-antitelar va virusni neytrallashtiruvchi antitelar tarkibini, shuningdek maxsus T-yordamchi (CD4+) va tsitotoksik (CD8+) limfotsitlarni shakllanishini baholash orqali o'lchanadi. Maxsus IgG-antitelar tarkibini baholash immunizatsiyadan oldingi antitelar tarkibiga nisbatan o'tkaziladi. Tadqiqot ishtirokchilari orasida barcha preparat olganlarda maxsus antitelar hosil bo'lgan. 42-kunida o'rtacha geometrik titr 11143 ni tashkil etgan, 100% serokonversiyada. Shuningdek, 42-kunida barcha ko'ngillilarning qon serumida SARS-CoV-2 virusiga qarshi virusni neytrallashtiruvchi antitelar aniqlangan, o'rtacha titr 45.95. Hujayrali immunitet faolligi CD4+ va CD8+ limfoproliferatsiya testida va mitogen (S glikoprotein) stimulyatsiyasiga javoban interferon gamma (IFNγ) kontsentratsiyasining oshishiga qarab baholangan. Preparat bilan immunizatsiya 100% ko'ngillilarda antigen-maxsus infektsiyaga qarshi hujayrali immunitetni shakllantirgan (antigen-maxsus T-yordamchi (CD4+) va T-killer (CD8+) hujayralarning shakllanishi va IFNγ sekretsiziyasining aniq oshishi). Himoya antitellarining titri hozirda noma'lum. Himoyaning davomiyligi noma'lum. Epidemiologik samaradorlikni o'rganish bo'yicha klinik tadqiqotlar o'tkazilmagan.

Homiladorlik va emizish davrida preparatni qo'llash mumkin emas, chunki bu davrda uning samaradorligi va xavfsizligi o'rganilmagan.

Surunkali jigar kasalliklarida ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak.

Surunkali buyrak kasalliklarida ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak.

Davolash-profilaktika muassasalari uchun.

Dozani oshirib yuborish holatlari haqida ma’lumot yo‘q. Preparat faqat davolash-profilaktika muassasalariga yetkazib berilishi va emlash faqat malakali tibbiyot xodimlari tomonidan amalga oshirilishini hisobga olgan holda, dozani oshirib yuborish xavfi juda past. Biroq, tasodifiy dozani oshirib yuborish holatida yuqorida ko‘rsatilgan toksik va toksiko-allergik reaksiyalar og‘irroq darajada rivojlanishi mumkinligi taxmin qilinadi. Preparatga xos antidotlar mavjud emas. Bunday holatda terapevtik tadbirlar simptomatik terapiyani o‘z ichiga oladi (isitmani tushiruvchi/NFVS va desensibilizatsiyalovchi vositalar, toksiko-allergik sindromda parenteral kortikosteroidlar). Preparatni qo‘llash va dozalash rejimi ushbu dori vositasining qo‘llanma va dozalash tavsiyalariga muvofiq tanlanishi kerak.

Yorug'likdan himoyalangan joyda, harorat 2 dan 8°C gacha bo'lgan holda SP 3.3.2.3332-16 ga muvofiq saqlash kerak.

Kattalarda (18-60 yosh) yangi koronavirus infeksiyasi (COVID-19) profilaktikasi.

Vaksina 18 yoshdan 60 yoshgacha bo‘lgan bemorlarda qo‘llash uchun tavsiya etiladi.

Komponent I ning yaroqlik muddati - 6 oy, Komponent II ning - 6 oy. Yaroqlik muddati tugagandan keyin qo'llash mumkin emas. Tiklangan dori vositasini saqlash mumkin emas! Bolalar yetib bo'lmaydigan joyda saqlanadi. Tashish sharoiti: SP 3.3.2.3332-16 bo'yicha 2° dan 8°С gacha haroratda, yorug'likdan himoyalangan joyda.