Гам-КОВИД-Вак-М Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2

ATX kodi

-

Faol modda

Klinik va farmakologik guruh

Farmakoterapevtik guruh

MKB-10 kodi

Xalqaro unvonlar

Qo‘shimcha nomi

Гам-КОВИД-Вак-М Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2

Yon ta'siri

Foydalanishga qarshi ko‘rsatmalar

vaktsinaning har qanday komponentiga yoki shunga o‘xshash komponentlarni o‘z ichiga olgan vaktsinaga nisbatan gipersezuvchanlik; o‘tmishda kuzatilgan og‘ir allergik reaksiyalar; o‘tkir infeksion va infeksion bo‘lmagan kasalliklar, surunkali kasalliklarning zo‘rayishi – vaktsinatsiya to‘liq sog‘ayish yoki remissiyaga erishilgandan keyin 2-4 hafta o‘tgach o‘tkaziladi. Yengil O‘RVI yoki me’da-ichak traktining o‘tkir infeksiyalari bo‘lgan hollarda – tana harorati normallashganidan so‘ng vaktsinatsiya o‘tkaziladi; 18 yoshgacha (samaradorlik va xavfsizlik bo‘yicha ma'lumot yo‘qligi sababli). Komponent II kiritilishiga qarshi ko‘rsatmalar: komponent I kiritilishidan keyin og‘ir vaksina bilan bog‘liq asoratlar (anafilaktik shok, og‘ir umumiy allergik reaksiyalar, tutqanoq sindromi, tana harorati 40°C dan yuqori va h.k.). Ehtiyotkorlik bilan: jigar va buyraklarning surunkali kasalliklari, gemopoez tizimining og‘ir kasalliklari, epilepsiya va boshqa Markaziy asab tizimi kasalliklari, o‘tkir koronar sindrom va miya qon aylanishining o‘tkir buzilishi, miokardit, endokardit, perikardit holatlarida vaktsinani ehtiyotkorlik bilan qo‘llash tavsiya etiladi. Ma'lumotlarning yetishmasligi sababli, quyidagi bemorlar uchun vaktsinatsiya xavf tug‘dirishi mumkin: autoimmun kasalliklari (tez-tez takrorlanish, og‘ir va hayot uchun xavfli holatlar rivojlanish tendentsiyasiga ega bo‘lgan) bo‘lganlar; yomon sifatli o‘smalarga ega bo‘lgan bemorlar. Vaktsinatsiya to‘g‘risidagi qaror har bir holatda foyda va xavf nisbatini baholashga asoslangan holda qabul qilinishi kerak.

Bolalarda foydalanish

12 yoshgacha bo'lganlar uchun qarshi ko'rsatilgan (samaradorlik va xavfsizlik haqida ma'lumot yo'qligi sababli). Vaksina 12 dan 17 yoshgacha bo'lgan o'smirlarga (shu jumladan) mo'ljallangan.

Maxsus ko‘rsatma

Immunsupressiv terapiya olayotgan bemorlarda va immun yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda yetarli immun javob rivojlanmasligi mumkin. Shuning uchun emlashdan kamida 1 oy oldin va keyin immun tizimini bostiruvchi preparatlarni qabul qilish, immunogenlikni pasaytirish xavfi tufayli, mumkin emas. Boshqa vaksinalar kabi, himoya qiluvchi immun javob barcha emlangan odamlarda paydo bo'lmasligi mumkin. Transport vositalari va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri: Vaksinaning transport vositalarini va potensial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’sirini o‘rganish bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

Dori vositalarining o‘zaro ta'siri

O'rganilmagan. Gam-COVID-Vak-M (SARS-CoV-2 virusi tomonidan chaqiriladigan koronavirus infektsiyasini oldini olish uchun kombinatsiyalangan vektorli vaktsina) boshqa vaktsinalar yoki boshqa dorilar bilan bitta shpritsda aralashtirilmasligi kerak, chunki mos keluvchanlik tadqiqotlari ma'lumotlari yo'q.

Farmakologik ta'siri

▼Ushbu dori vositasi favqulodda vaziyatlar paydo bo'lishi, yuzaga kelishi va bartaraf etilishi tahdidlari sharoitida qo'llaniladigan preparatlar ro'yxatdan o'tkazish tartibida ro'yxatdan o'tkazilgan. Ko'rsatma cheklangan klinik ma'lumotlar asosida tayyorlangan va dori vositasining qo'llanilishi bo'yicha yangi ma'lumotlar kelib tushishi bilan to'ldiriladi. Preparatni faqatgina vaktsinatsiya o'tkazish huquqiga ega tibbiy tashkilotlar sharoitida qo'llash mumkin. Xususiyati Vaksina biotexnologik yo'l bilan olingan, bunda inson uchun patogen bo'lmagan SARS-CoV-2 virusi ishlatilmaydi. Preparat ikki komponentdan iborat: komponent I va komponent II. Komponent I tarkibiga inson adenovirusining 26 serotipi asosidagi rekombinant adenovirus vektori kiradi, bu vektor SARS-CoV-2 virusining S oqsil genini tashiydi. Komponent II tarkibiga inson adenovirusining 5 serotipi asosidagi vektor kiradi, bu vektor ham SARS-CoV-2 virusining S oqsil genini tashiydi. Vaksina koronavirus infektsiyasiga qarshi gomoral va hujayrali immunitetni shakllantirishni induksiya qiladi, bu SARS-CoV-2 virusi keltirib chiqargan. Immunogenlik Vaksinaning immunologik xususiyatlari va xavfsizligi 12 dan 17 yoshgacha bo'lgan ko'ngillilarda olib borilgan klinik tadqiqotda o'rganilgan. O'rtacha immunogenlik tahlili vaksina ko'ngillilarning immun javobini shakllantirganini ko'rsatgan. Gomoral immun javobini o'rganishda ko'ngillilarning qon serumidagi antitelar, SARS-CoV-2 virusining S glikoproteinining retseptor-bog'lovchi domeniga xos, 42-kunida serokonversiya darajasi 100% bo'lgan. Gam-COVID-Vak-M preparati bilan immunizatsiya 93.2% ko'zdan kechirilgan ko'ngillilarda antigen-maxsus infektsiyaga qarshi hujayrali immunitetni shakllantirgan (antigen-maxsus hujayralar har ikki populatsiyasini shakllantirish: T-yordamchi (CD4+) va T-tsito toksik (CD8+) va IFNγ sekretsiziyasining aniq oshishini). Himoya antitellarining titri hozirda noma'lum. Himoyaning davomiyligi noma'lum.

Farmakokinetika

Preparatning faol moddalariga ko‘rsatmalar

Dozalash tartibi

Homilalik davrida foydalanish

Homiladorlik davrida Gam-KOVID-Vak-M klinik qo'llanish tajribasi mavjud emas. Hayvonlarda o'tkazilgan reproduktiv toksiklik tadqiqotlari natijasiga ko‘ra, preparatning homiladorlik, embriofetaldan rivojlanish va naslning prenatal rivojlanishiga salbiy ta’siri aniqlanmagan. Shu sababli, Gam-KOVID-Vak-M homiladorlikning 22-haftasidan boshlab faqat onaga kutilayotgan foyda homila uchun potentsial xavfdan yuqori bo'lgan hollarda qo‘llanishi kerak. Emizish davridagi ayollar va chaqaloqlar bo‘yicha klinik ma'lumotlar yo'q. Hozirgi vaqtda vaksinani ona sutiga ajralishi bo'yicha ma'lumot yo'q. Emizuvchi ayollarni emlash haqida qaror qabul qilishdan oldin xavf va foydani baholash zarur.

Jigar disfunktsiyasi uchun foydalanish

Surunkali jigar kasalliklarida ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak.

Buyrak etishmovchiligi uchun foydalanish

Surunkali buyrak kasalliklarida ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak.

Sotish shartlari

Davolash-profilaktika muassasalari uchun.

Dozani oshirib yuborish

Dozani oshirib yuborish holatlari haqida ma’lumot yo‘q. Preparat faqat davolash-profilaktika muassasalariga yetkazib berilishi va emlash faqat malakali tibbiyot xodimlari tomonidan amalga oshirilishini hisobga olgan holda, dozani oshirib yuborish xavfi juda past. Biroq, tasodifiy dozani oshirib yuborish holatida yuqorida ko‘rsatilgan toksik va toksiko-allergik reaksiyalar og‘irroq darajada rivojlanishi mumkinligi taxmin qilinadi. Preparatga xos antidotlar mavjud emas. Bunday holatda terapevtik tadbirlar simptomatik terapiyani o‘z ichiga oladi (isitmani tushiruvchi/NFVS va desensibilizatsiyalovchi vositalar, toksiko-allergik sindromda parenteral kortikosteroidlar). Preparatni qo‘llash va dozalash rejimi ushbu dori vositasining qo‘llanma va dozalash tavsiyalariga muvofiq tanlanishi kerak.

Saqlash shartlari

Yorug'likdan himoyalangan joyda, harorat minus 18°C dan oshmagan holda saqlang. Qayta muzlatish mumkin emas. Bolalar ololmaydigan joyda saqlansin. Tashish shartlari: harorat minus 18°C dan oshmasligi kerak.

Preparat ko‘rsatmalar

6 yoshdan 11 yoshgacha (shu jumladan) bo‘lgan bolalarda COVID-19 profilaktikasi.

Keksa bemorlarda foydalanish

Preparat amal qilish muddati

Yaroqlik muddati: Komponent I - 15 oy; Komponent II - 15 oy. Yaroqlik muddati tugagandan keyin ishlatmaslik.

Mahsulot saqlash shartlari

Mahsulot amal qilish muddati

Гам-КОВИД-Вак-М Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2

18+