Димиа®

-

Димиа®

Dimia® preparatini qabul qilish quyidagi kasalliklar/holatlar/risk omillari mavjud bo‘lganda kontrendikatsiyalangan: venoz tromboz yoki tromboemboliya (VTЕ), jumladan, chuqur venalar trombozi (ChVT) va o‘pka arteriyasi tromboemboliyasi (OATE), hozirgi vaqtda yoki anamnezida; arterial tromboz yoki tromboemboliya (ATE), jumladan, miokard infarkti va insult; prodromal holatlar (tranzitor ishemik xuruj, stenokardiya) hozirgi vaqtda yoki anamnezida; venoz yoki arterial trombozga irsiy yoki orttirilgan moyillik, shu jumladan, faollashgan protein C ga rezistentlik, giperhomotsisteinemiya, antitrombin III yetishmovchiligi, protein C yetishmovchiligi, protein S yetishmovchiligi, antifosfolipid antitelalar (antikardiolipin, bo‘rsiq antikoagulyanti) mavjudligi; VTЕ yoki ATEning kuchli yoki bir nechta xavf omillari mavjudligi (qarang "Maxsus ko‘rsatmalar" bo‘limi) yoki bunday jiddiy xavf omillaridan biri mavjudligi, masalan: diabetik angiopatiya bilan kechuvchi qandli diabet; nazorat qilinmaydigan arterial gipertenziya; og‘ir dislipoproteinemiya; uzoq muddatli immobilizatsiyaga olib keluvchi hajmli jarrohlik aralashuvlari yoki keng ko‘lamli travmalar; hozirgi vaqtda yoki anamnezida o‘choqli nevrologik simptomatikali migren; jigar yetishmovchiligi, og‘ir o‘tkir yoki surunkali jigar kasalliklari (jigar funksiyasi ko‘rsatkichlari normallashguncha); hozirgi vaqtda yoki anamnezida jigar o‘smalari (yaxshi yoki yomon xusiyatli); og‘ir surunkali buyrak yetishmovchiligi yoki o‘tkir buyrak yetishmovchiligi; gormonlarga bog‘liq yomon xulqli o‘smalar, jumladan jinsiy organlar va ko‘krak bezi o‘smalari yoki ularga shubha mavjudligi; noaniq kelib chiqishga ega jinsiy yo‘l bilan qon ketishi; homiladorlik, jumladan taxminiy homiladorlik; emizish davri; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir yoki glekaprevir/pibrentasvir kabi to‘g‘ridan-to‘g‘ri ta’sir qiluvchi virusga qarshi dori vositalari bilan bir vaqtda qo‘llash; laktoza intoleransi, laktaza yetishmovchiligi, glyukoza-galaktoza malabsorbsiya (preparat tarkibida laktoza monogidrat mavjud); yer yong‘oq yoki soya mahsulotlariga yuqori sezuvchanlik; drosperinon, etinilestradiol yoki preparatning boshqa yordamchi moddalarga yuqori sezuvchanlik. Ushbu kasallik/holat yoki xavf omillaridan biri Dimia® preparatini qabul qilish vaqtida birinchi marta aniqlangan yoki rivojlangan bo‘lsa, preparatni qabul qilishni zudlik bilan to‘xtatish kerak. Ehtiyotkorlik bilan qo‘llash: Agar quyidagi holatlar/kasalliklar yoki xavf omillari mavjud bo‘lsa, KOK, jumladan Dimia® preparatini qo‘llashning mumkin bo‘lgan xavfi va kutilayotgan foydasi har bir holatda alohida baholanishi va bu masala ayol bilan muhokama qilinishi lozim: tromboz va tromboemboliya rivojlanishi xavfi omillari (chekish; trombozlar, miokard infarkti yoki 50 yoshgacha bo‘lgan yaqin qarindoshlarda miya qon aylanishining buzilishi; semizlik; dislipoproteinemiya; nazorat qilinadigan arterial gipertenziya; migren; murakkab bo‘lmagan yurak klapanlari nuqsonlari; yurak ritmi buzilishi); periferik qon aylanishi buzilishi mumkin bo‘lgan boshqa kasalliklar (qandli diabet; tizimli qizil bo‘rsiq kasalligi; gemolitik-uremik sindrom; Kron kasalligi va yarali kolit; o‘roq shaklidagi anemiya; yuzaki venalarning flebiti); irsiy angionevrotik shish; gipertirgiseridemiya; jigar kasalliklari anamnezida o‘rtacha va yengil darajada, jigar funksiyasi normal ko‘rsatkichlarida; homiladorlik davrida yoki jinsiy gormonlarni oldin qabul qilish fonida birinchi marta paydo bo‘lgan yoki og‘irlashgan kasalliklar (masalan, sariqlik, xolestaz, xolelitiaz, eshitishning pasayishi bilan bog‘liq otoskleroz, porfiriya, gestatsion gerpes, Sidenxem xoreyasi); tug‘ruqdan keyingi davr; epilepsiya; depressiya. Ushbu holat yoki xavf omillari kuchaygan yoki birinchi marta paydo bo‘lgan taqdirda, ayol preparatni qabul qilishni to‘xtatish masalasini hal qilish uchun shifokor bilan maslahatlashishi kerak.

Menarxe boshlanguncha qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Drospirenon So‘rilishi Peroral qabul qilinganda drospirenon tez va deyarli to‘liq me’da-ichak traktidan so‘riladi. Drospirenonning qondagi Сmax taxminan 38 ng/ml bo‘lib, ichga bir martalik qabul qilingandan keyin taxminan 1-2 soatda erishiladi. Biokiraolishlik 76-85% ni tashkil etadi. Ovqat qabul qilish drospirenonning biokiraolishligiga ta’sir qilmaydi. Taqsimlanishi Ichga qabul qilingandan so‘ng qondagi drospirenon konsentratsiyasi ikki bosqichli kamayadi, yarim chiqarilish davri T1/2 mos ravishda 1.6±0.7 soat va 27.0±7.5 soatni tashkil etadi. Drospirenon zardob albumini bilan bog‘lanadi, ammo jinsiy gormonlarni bog‘lovchi globulin (JGBG) yoki kortikosteroid bog‘lovchi globulin bilan bog‘lanmaydi. Qondagi drospirenonning umumiy konsentratsiyasining faqat 3-5% erkin holatda mavjud. Etinilestradiol tomonidan indutsiyalangan JGBGning oshishi drospirenonning plazma oqsillari bilan bog‘lanishiga ta’sir qilmaydi. Drospirenonning o‘rtacha ko‘rinuvchi Vd 3.7±1.2 l/kg ni tashkil etadi. Metabolizm Peroral qabul qilinganidan keyin drospirenon keng miqyosda metabolizmga uchraydi. Qondagi metabolitlarning aksariyati drospirenonning kislotali shakllari hisoblanadi. Drospirenon shuningdek, sitoxrom P450 tizimining CYP3A4 izofermenti tomonidan katalizlanadigan oksidlovchi metabolizm substrati hisoblanadi. Chiqarilishi Drospirenonning qondagi metabolik klirensi 1.5±0.2 ml/min/kg ni tashkil etadi. Drospirenon o‘zgarmagan holda faqat iz miqdorida chiqariladi. Drospirenon metabolitlari ichak va buyrak orqali taxminan 1.2:1.4 nisbatda chiqariladi. Metabolitlarning T1/2 taxminan 40 soatni tashkil etadi. Muvozanat konsentratsiyasi Davriy qabul qilinganida qonda drospirenonning maksimal muvozanat konsentratsiyasi (Css) 7-14 kunlarda erishiladi va taxminan 70 ng/ml ni tashkil etadi. Qonda drospirenon konsentratsiyasining taxminan 2-3 barobarga oshishi (kumulyatsiya hisobiga) terminal fazaning yarim chiqarilish davri va dozalar oralig‘ining muvofiqligi bilan bog‘liq. Maxsus bemor guruhlarida farmakokinetika Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar. Qondagi drospirenonning muvozanat konsentratsiyasi (Css) yengil darajadagi buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan ayollarda (KK 50-80 ml/min) buyrak faoliyati normal bo‘lgan ayollarnikiga (KK >80 ml/min) o‘xshash edi. O‘rtacha darajadagi buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan ayollarda (KK 30-50 ml/min) qondagi drospirenon konsentratsiyasi o‘rtacha 37% ga yuqori edi. Drospirenon barcha guruhlar tomonidan yaxshi ko‘tarildi. Drospirenon qabul qilish qondagi kaliyning konsentratsiyasiga klinik ahamiyatga ega ta’sir ko‘rsatmadi. Og‘ir darajadagi buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda drospirenon farmakokinetikasi o‘rganilmagan. Jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar. Drospirenon yengil yoki o‘rta darajadagi jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda (Chayld-Pyu shkala bo‘yicha B sinfi) yaxshi ko‘tariladi. Og‘ir darajadagi jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda drospirenon farmakokinetikasi o‘rganilmagan. Etinilestradiol So‘rilishi Peroral qabul qilinganda etinilestradiol tez va to‘liq so‘riladi. Ichga bir martalik qabul qilingandan so‘ng qondagi Сmax 1-2 soatda erishiladi va taxminan 88-100 pg/ml ni tashkil etadi. Jigar orqali "birinchi o‘tish" vaqtida presistem kon‘yugatsiya va metabolizm tufayli absolyut biokiraolishlik taxminan 60% ni tashkil etadi. Ovqat bilan birga qabul qilinganda etinilestradiolning biokiraolishligi taxminan 25% bemorlarda kamaygan, ammo boshqa ishtirokchilarda bunday o‘zgarishlar kuzatilmagan. Taqsimlanishi Etinilestradiolning qondagi konsentratsiyasi ikki bosqichli pasayadi, terminal fazaning yarim chiqarilish davri T1/2 taxminan 24 soatni tashkil etadi. Etinilestradiol zardob albumini bilan yuqori darajada bog‘lanadi (taxminan 98.5%), ammo spesifik bo‘lmagan holda, va qondagi JGBG miqdorini oshiradi. Ko‘rinuvchi taqsimlanish hajmi (Vd) taxminan 5 l/kg ni tashkil etadi. Metabolizm Etinilestradiol ichak va jigar orqali sezilarli birlamchi metabolizmga uchraydi. Etinilestradiol va uning oksidlangan metabolitlari asosan glyukuronidlar yoki sulfatlar bilan kon’yugatsiyalangan. Etinilestradiolning metabolik klirensi taxminan 5 ml/min/kg ni tashkil etadi. Chiqarilishi Etinilestradiol deyarli o‘zgarmagan holda chiqarilmaydi. Etinilestradiol metabolitlari buyrak va ichak orqali taxminan 4:6 nisbatda chiqariladi. Metabolitlarning yarim chiqarilish davri T1/2 taxminan 24 soatni tashkil etadi. Muvozanat konsentratsiyasi Preparat qabul qilinishining ikkinchi yarmida muvozanat konsentratsiyasi (Css) erishiladi, bunda qondagi etinilestradiol konsentratsiyasi taxminan 1.5-2.3 barobarga oshadi.

Homiladorlik. Drospirenon + etinilestradiol kombinatsiyasini homiladorlikda qabul qilish mumkin emas. Agar Dimiya® preparatini qabul qilish davrida homiladorlik aniqlansa, preparatni darhol bekor qilish lozim. Keng ko‘lamli epidemiologik tadqiqotlar homiladorlikdan oldin jinsiy gormonlarni qabul qilgan ayollarning bolalarida rivojlanish nuqsonlari xavfi oshmaganini yoki jinsiy gormonlarning homiladorlikning erta bosqichlarida tasodifan qabul qilinishida teratogen ta’sir yo‘qligini ko‘rsatgan. Emizish davri. Dimiya® preparati va boshqa KOKlar sut miqdorini kamaytirishi va uning tarkibini o‘zgartirishi mumkin, shuning uchun emizish to‘xtatilgunga qadar qo‘llash mumkin emas. Jinsiy gormonlar va/yoki ularning metabolitlari ko‘krak sutiga oz miqdorda o‘tishi mumkin va chaqaloqning sog‘lig‘iga ta’sir ko‘rsatishi mumkin. Fertilitet. Dimiya® preparati homiladorlikning oldini olish uchun mo‘ljallangan.

Jigar yetishmovchiligi, og'ir darajadagi o'tkir yoki surunkali jigar kasalliklari (jigar funksiyasi ko'rsatkichlari normal holatga kelguncha) va hozirgi vaqtda yoki o'tmishda mavjud bo'lgan jigar o'smalari (yaxshi yoki yomon sifatli) holatida preparatni qo'llash taqiqlanadi.

Og‘ir yoki o‘tkir buyrak yetishmovchiligida preparatni qo‘llash mumkin emas.

Preparat retsept bo‘yicha beriladi.

Jes® preparati bilan dozani oshirib yuborish holatlari bo‘yicha ma’lumotlar yo‘q. Alomatlar: ko‘ngil aynishi, qusish; o‘smir qizlarda tasodifan qabul qilinganda – menarxe boshlanishidan oldin vaginal qon ketishi. Davolash: maxsus antidot mavjud emas, simptomatik davolash o‘tkazilishi kerak.

Preparatni bolalar ololmaydigan joyda, yorug‘likdan himoya qiluvchi original o‘ramda, harorat 30°C dan oshmagan holda saqlash kerak.

Kontratseptsiya; o‘rtacha og‘irlikdagi akne (oddiy husnbuzarlar) davolashda kontratseptsiya; og‘ir PMS davolashda kontratseptsiya.

Bonade® preparati menopauzadan keyin qo‘llash uchun tavsiya etilmaydi.

Yaroqlik muddati - 2 yil. Qadoqlamada ko'rsatilgan yaroqlik muddati tugagandan keyin ishlatmaslik.