ДуоРесп Спиромакс

-

ДуоРесп Спиромакс

Budesonid, formoterol yoki ingalyatsion laktozaga yuqori sezuvchanlik; laktoza intoleransi, laktaza yetishmovchiligi yoki glyukoza-galaktoza malabsorbsiyasi; 18 yoshgacha bo‘lgan yosh. Ehtiyotkorlik bilan: o‘pka tuberkulyozi (faol yoki nofaol shakl), nafas olish organlarining zamburug‘li, virusli yoki bakterial infeksiyalari, tireotoksikoz, feokromotsitoma, qandli diabet, buyrak usti bezlari po‘stlog‘i faoliyatining pasayishi, nazorat qilinmaydigan gipokaliemiya, idiopatik gipertrofik subaortal stenoz, og‘ir arterial gipertenziya, har qanday lokalizatsiyadagi anevrizma yoki boshqa og‘ir yurak-qon tomir kasalliklari (IBS, taxiaritmiya yoki og‘ir darajadagi yurak yetishmovchiligi), QT intervalining uzayishi (formoterolni qabul qilish QT intervalining uzayishiga olib kelishi mumkin).

18 yoshgacha qo‘llash mumkin emas.

Qabul qilinishi DuoResp Spiromax preparati budesonid va formoterolning tizimli ta'siri nuqtayi nazaridan mos keluvchi monopreparatlar bilan bioekvivalent hisoblanadi. Shunga qaramay, DuoResp Spiromax qabul qilingandan so‘ng kortizolni bostirishda monopreparatlarga nisbatan biroz kuchayish kuzatilgan. Bu farq klinik xavfsizlikka ta'sir qilmaydi. Budesonid va formoterolning farmakokinetik o‘zaro ta’sirining isbotlari yo‘q. Tegishli moddalarning farmakokinetik ko‘rsatkichlari budesonid va formoterolni monopreparatlar shaklida va DuoResp Spiromax tarkibida qo‘llangandan keyin taqqoslanadi. Kombinatsiyalangan preparat tarkibida budesonid kiritilganda AUC biroz ko‘proq, preparat tezroq so‘riladi va plazmadagi Cmax qiymati yuqori bo‘ladi. Kombinatsiyalangan preparat tarkibida formoterol kiritilganda esa plazmadagi Cmax monopreparatga mos keladi. Ingalatsiya qilingandan keyin budesonid tez so‘riladi va plazmada Cmax ga 30 daqiqa ichida erishadi. Ingalatsiyadan keyin o‘pkalarga tushgan budesonidning o‘rtacha doza miqdori yuborilgan dozaning 32-44% ni tashkil etadi. Tizimli biokiraolishligi yuborilgan dozaning taxminan 49% ni tashkil etadi. 6 yoshdan 16 yoshgacha bo‘lgan bolalarda ingalatsiyadan keyin o‘pkalarga tushgan budesonidning o‘rtacha doza miqdori kattalardagi ko‘rsatkichlardan farq qilmaydi (plazmada preparatning oxirgi konsentratsiyasi aniqlanmagan). Ingalatsiya qilingandan keyin formoterol tez so‘riladi va plazmada Cmax ga 10 daqiqa ichida erishadi. Ingalatsiyadan keyin o‘pkalarga tushgan formoterolning o‘rtacha doza miqdori yuborilgan dozaning 28-49% ni tashkil etadi. Tizimli biokiraolishligi yuborilgan dozaning taxminan 61% ni tashkil etadi. Taqsimlanishi Formoterol plazma oqsillari bilan 50% bog‘lanadi, budesonid esa 90% bog‘lanadi. Formoterolning Vd qiymati taxminan 4 l/kg, budesonidniki esa 3 l/kg. Formoterol kon'yugatsiya orqali inaktivlanadi (faol bo‘lgan O-demetillangan metabolitlar hosil bo‘ladi, asosan inaktivlangan kon'yugatlar shaklida). Budesonid esa "birinchi o'tish" paytida jigarda kuchli biotransformatsiyaga uchraydi (taxminan 90%) va glyukokortikoid faolligi past bo‘lgan metabolitlarni hosil qiladi. Budesonidning asosiy metabolitlari – 6-β-gidroksibudesonid va 16-α-gidroksiprednizolonning glyukokortikoid faolligi budesonidning faolligining 1% dan oshmaydi. Budesonid va formoterol o‘rtasida metabolitlarning o‘zaro ta’siriga yoki o‘rin almashtirish reaksiyasiga oid dalillar mavjud emas. Metabolizm va chiqarilishi Formoterol dozasining asosiy qismi jigarda metabolizmga uchraydi va keyin buyraklar orqali chiqariladi. Ingalatsiyadan keyin yuborilgan formoterol dozasining 8-13% o‘zgarmagan holda siydik orqali chiqariladi. Formoterol yuqori tizimli klirensga ega (taxminan 1,4 l/min); preparatning T1/2 o‘rtacha 17 soatni tashkil etadi. Budesonid asosan CYP3A4 fermenti yordamida metabolizmga uchraydi. Budesonidning metabolitlari siydik orqali o‘zgarmagan holda yoki kon'yugatlar shaklida chiqariladi. Siydikda o‘zgarmagan budesonidning faqat oz miqdori topiladi. Budesonid yuqori tizimli klirensga ega (taxminan 1,2 l/min). Maxsus guruhdagi bemorlarda farmakokinetikasi Formoterolning farmakokinetikasi bolalarda va buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda o‘rganilmagan. Jigar kasalliklari bo‘lgan bemorlarda budesonid va formoterolning plazmadagi konsentratsiyasi oshishi mumkin.

DuoResp Spiromax yoki formoterol va budesonidning homiladorlik davrida qo‘llanishi haqida klinik ma’lumotlar mavjud emas. Homiladorlikda DuoResp Spiromax faqat davolashdan kutilayotgan foyda homila uchun mumkin bo‘lgan xavfdan ustun kelgan hollarda qo‘llanadi. Budesonid faqat bronxial astma simptomlarini yetarlicha nazorat qilish uchun zarur bo‘lgan minimal samarali dozalarda qo‘llanadi. Ingalatsiya yo‘li bilan qabul qilingan budesonid ko‘krak sutiga o‘tadi, lekin terapevtik dozalarda qo‘llanganda bola uchun ta’siri aniqlanmagan. Formoterolning ko‘krak sutiga o‘tishi noma’lum. DuoResp Spiromax faqat onaga kutilayotgan foyda bolaga bo‘lgan har qanday xavfdan ustun bo‘lgan hollarda emizikli ayollarga buyurilishi mumkin. Fertillikka ta’siri haqida ma’lumot yo‘q.

Preparat DuoResp Spiromax jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda qo‘llanilishi bo‘yicha ma’lumotlar mavjud emas. Jigar sirrozi og‘ir bo‘lgan bemorlarda preparatning chiqarilish tezligi pasayishi kutiladi.

Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar uchun DuoResp Spiromax preparatini qabul qilish to‘g‘risida ma’lumotlar mavjud emas.

Preparat retsept bo‘yicha beriladi.

Belgilar: formoterol ortiqcha doza holatida titroq, bosh og'rig'i, yurak urishining tezlashishi. Ayrim hollarda taxikardiya, giperglikemiya, gipokaliemiya, QT intervalining uzayishi, aritmiya, ko'ngil aynishi va qusish qayd etilgan. Budesonidning o‘tkir ortiqcha dozasi klinik jihatdan sezilarli ta'sir ko'rsatishi kutilmaydi, lekin uzoq muddat davomida yuqori dozada qo'llanganda GKSning tizimli ta'sirlari, masalan, giperkortitsizm va buyrak usti bezlarining funksiyasi bostirilishi mumkin. Davolash: qo‘llab-quvvatlovchi va simptomatik terapiya. Agar formoterol ortiqcha dozasi sababli DuoResp Spiromax preparatini bekor qilish kerak bo‘lsa, muvofiq GKS ni buyurish masalasini ko‘rib chiqish lozim.

Preparatni bolalar ololmaydigan joyda, 25°C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlash kerak.

Ingalatsion GKS va qisqa ta'sirli beta2-adrenomimetiklar bilan davolanayotgan, nazorat etilishi yetarli bo‘lmagan bronxial astma yoki ingalatsion GKS va uzoq ta'sirli beta2-adrenomimetiklar bilan nazorat ostida ushlab turilgan holatlar; O‘TKX — og'ir O‘TKX bo‘lgan bemorlarda simptomatik terapiya, FEV1 <70% bo‘lgan va bronxodilatatorlar bilan muntazam davolanishiga qaramay, tarixda zo‘rayishlar kuzatilgan holatlar.

65 yosh va undan katta bemorlar uchun preparat dozasini maxsus tanlash zarur emas.

Yaroqlik muddati - 3 yil. Yaroqlik muddati tugagandan keyin qo'llash mumkin emas. Folga qadoqlamadan ochilgandan keyin dori vositasining yaroqlik muddati - 6 oy.