Аводарт®

-

Аводарт®

Nojo‘ya hodisalar quyida tizimlar bo‘yicha va uchrash chastotasi bo‘yicha keltirilgan. Chastota quyidagicha aniqlanadi: juda tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100 va <1/10), kamdan-kam (≥1/1000 va <1/100), kamdan-kam (≥1/10 000 va <1/1000), juda kamdan-kam (<1/10 000, alohida hollardan tashqari). Chastota kategoriyalari klinik tadqiqotlar va ro‘yxatdan o‘tgandan keyingi kuzatuvlarga asoslangan. Ro‘yxatdan o‘tgandan keyingi kuzatuv asosida nojo‘ya hodisalar chastotasi Immun tizimidan: juda kamdan-kam - allergik reaktsiyalar (to‘shmalar, qichishish, eshakemi, mahalliy shish) va angionevrotik shish. Ter va teri osti yog‘ to‘qimalaridan: kamdan-kam - alopesiya (asosan tanadagi sochlarning yo‘qolishi) yoki gipertrikhoz. Ruhiy holatlar: juda kamdan-kam - depressiv holat. Reproduktiv tizim va ko‘krak bezlaridan: juda kamdan-kam - moyak og‘rig‘i, moyak shishi. Dutasterid monoterapiyasi sifatida qo‘llanganda klinik tadqiqotlar asosida nojo‘ya hodisalar chastotasi Dutasterid qo‘llanilishi bilan bog‘liq nojo‘ya hodisalar uchinchi bosqich plasebo nazoratli tadqiqotlarda baholangan: Nojo‘ya hodisa 1-yil davomida nojo‘ya hodisaning paydo bo‘lishi 2-yil davomida nojo‘ya hodisaning paydo bo‘lishi Plasebo (n=2158) Dutasterid (n=2167) Plasebo (n=1736) Dutasterid (n=1744) Erektil disfunksiya 23% 6% 1% 2% Libidoni pasayishi 22% 4% <1% <1% Eyakulyatsiya buzilishi 2 <1% 2% <1% <1% Ko‘krak bezlari tomonidan buzilishlar 1 <1% 1% <1% 1% 1 Ko‘krak bezlarining og‘riqlari va kattalashishini o‘z ichiga oladi. 2 Dutasterid (monoterapiya va tamzulosin bilan kombinatsiyada) bilan bog‘liq reproduktiv tizim va ko‘krak bezlari tomonidan nojo‘ya hodisalar. Ushbu nojo‘ya hodisalar davolash to‘xtatilgandan keyin saqlanib qolishi mumkin va dutasteridning ushbu nojo‘ya hodisalarning saqlanishiga ta'siri noma'lum. Dutasterid va tamzulosin kombinatsiyasida qo‘llanishi bilan bog‘liq nojo‘ya hodisalar Quyidagi nojo‘ya hodisalar CombAT tadqiqotida (dutasterid 500 mkg va tamzulosin 400 mkg monoterapiya yoki kombinatsiya ko‘rinishida 4 yil davomida) qayd etilgan va tadqiqotchilar tomonidan ≥1% kumulyativ effekt bilan baholangan: Nojo‘ya hodisa tamzulosin va dutasterid kombinatsiyasi qo‘llanishi davomida nojo‘ya hodisaning paydo bo‘lishi 1-yil 2-yil 3-yil 4-yil Kombinatsiya 1 (n=1610) (n=1428) (n=1283) (n=1200) Dutasterid (n=1623) (n=1464) (n=1325) (n=1200) Tamzulosin (n=1611) (n=1468) (n=1281) (n=1112) Erektil disfunksiya 3 Kombinatsiya 6% 2% <1% <1% Dutasterid 5% 2% <1% <1% Tamzulosin 3% 1% <1% <1% Libidoni pasayishi 3 Kombinatsiya 5% <1% <1% 0% Dutasterid 4% 1% <1% 0% Tamzulosin 2% <1% <1% <1% Eyakulyatsiya buzilishi 3 Kombinatsiya 9% 1% <1% <1% Dutasterid 1% <1% <1% <1% Tamzulosin 3% <1% <1% <1% Ko‘krak bezlari tomonidan buzilishlar 2 Kombinatsiya 2% <1% <1% <1% Dutasterid 2% 1% <1% <1% Tamzulosin <1% <1% <1% 0% Bosh aylanishi Kombinatsiya 1% <1% <1% <1% Dutasterid <1% <1% <1% <1% Tamzulosin 1% <1% <1% 0% 1 Kombinatsiya = dutasterid 500 mkg 1 marta/sut + tamzulosin 400 mkg 1 marta/sut. 2 Ko‘krak bezlarining og‘riqlari va kattalashishini o‘z ichiga oladi. 3 Dutasterid (monoterapiya va tamzulosin bilan kombinatsiyada) bilan bog‘liq reproduktiv tizim va ko‘krak bezlari tomonidan nojo‘ya hodisalar. Ushbu nojo‘ya hodisalar davolash to‘xtatilgandan keyin saqlanib qolishi mumkin. Dutasteridning ushbu nojo‘ya hodisalarning saqlanishiga ta'siri noma'lum.

Dutasteridga va preparatning boshqa komponentlariga yuqori sezuvchanlik; 5α-reduktaza inhibitörlariga yuqori sezuvchanlik. Avodart® ayollar va bolalar uchun qarshi ko‘rsatilgan. Jigar yetishmovchiligi holatlarida ehtiyotkorlik bilan buyurilishi kerak.

Avodart® bolalarda qo‘llash mumkin emas.

Prostata bezi saratoni (PBS) 4 yillik tadqiqotda prostata bezi saratoni (PBS) biopsiyasi manfiy va PSA (prostata-spesifik antigen) konsentratsiyasi 2,5 ng/ml va 10 ng/ml oralig‘ida bo‘lgan 50-75 yoshdagi 8000 dan ortiq erkak ishtirok etdi (REDUCE tadqiqoti). Ulardan 1517 nafariga PBS tashxisi qo‘yilgan. Dutasterid qabul qilgan guruhda Gleyson shkalasi bo‘yicha 8-10 ball bilan baholangan PBS holatlari (n=29; 0,9%) plasebo guruhiga nisbatan ko‘proq qayd etilgan (n=19; 0,6%). Biroq, Gleyson shkalasi bo‘yicha 5-6 va 7-10 ball bilan baholangan holatlar sonining ko‘payishi qayd etilmagan. Dutasterid qabul qilish va yuqori darajadagi PBS rivojlanishi o‘rtasidagi sababiy bog‘liqlik aniqlanmagan. Miqdoriy disbalansning klinik ahamiyati noma’lum. Dutasterid qabul qilayotgan erkaklar PSA konsentratsiyasini aniqlashni o‘z ichiga olgan PBS rivojlanish xavfi bo‘yicha muntazam tekshiruvlardan o‘tib turishlari kerak. REDUCE tadqiqotidan keyingi 2 yillik kuzatuv tadqiqotida yangi PBS holatlari kamdan-kam kuzatilgan (dutasterid: n=14, 1,2%; plasebo: n=7, 0,7%). Gleyson shkalasi bo‘yicha 8-10 ball bilan baholangan yangi PBS holatlari aniqlanmagan. Boshqa 5α-reduktaza ingibitori (finasterid) yordamida o‘tkazilgan uzoq muddatli (18 yilgacha) kuzatuv tadqiqotlari finasterid va plasebo qabul qilganlar o‘rtasida umumiy omon qolish ko‘rsatkichlari bo‘yicha sezilarli farq ko‘rsatmagan (OR 1,02, 95% CI 0,97-1,08), shuningdek, PBS tashxisi tasdiqlangandan keyin ham farq qayd etilmagan (OR 1,01, 95% CI 0,85-1,20). Prostata-spesifik antigen (PSA) PSA darajasini aniqlash prostata bezi saratonini aniqlashga qaratilgan skriningning muhim qismi hisoblanadi. Dutasterid bilan 6 oylik davolashdan so‘ng, qon zardobidagi o‘rtacha PSA konsentratsiyasi taxminan 50% ga kamayadi. Dutasterid qabul qilayotgan bemorlarda 6 oylik davolanishdan keyin yangi asosiy PSA darajasi belgilanadi. Shundan so‘ng PSA darajasini muntazam monitoring qilish tavsiya etiladi. Dutasterid bilan davolash vaqtida PSA darajasining eng past qiymatiga nisbatan har qanday tasdiqlangan oshishi prostata bezi saratonini (PBS) rivojlanishi yoki davolash tartibiga rioya qilmaslik belgisi bo‘lishi mumkin va bu diqqat bilan baholanishi kerak, hatto bu PSA konsentratsiyasi 5α-reduktaza ingibitorlarini qabul qilmayotgan erkaklar uchun normal diapazonda bo‘lsa ham. PSA darajalarini talqin qilishda oldingi PSA natijalari bilan solishtirish kerak. Dutasterid qabul qilayotgan bemorlarda yangi asosiy PSA darajasi belgilangandan keyin PSA konsentratsiyasini aniqlashning diagnostik qimmati o‘zgarmaydi. Dutasterid bekor qilingandan so‘ng 6 oy ichida umumiy PSA darajasi boshlang‘ich qiymatiga qaytadi. Dutasterid bilan davolashda PSA ning erkin fraktsiyasi nisbati doimiy bo‘lib qoladi, shuning uchun PSA ning erkin fraktsiyasini foiz miqdorini aniqlashda qo‘shimcha tuzatish talab qilinmaydi. Agar dutasterid qabul qilayotgan erkaklarda prostata bezi saratonini aniqlash uchun PSA erkin fraktsiyasining foiz miqdori qo‘shimcha ravishda aniqlanayotgan bo‘lsa, ushbu ko‘rsatkichni tuzatish talab etilmaydi. Bemorlarni dutasterid bilan davolashni boshlashdan oldin rektal tekshiruv va boshqa diagnostika usullaridan foydalanish, shuningdek, davolanish davomida muntazam ravishda qayta tekshirish tavsiya etiladi. Yurak-qon tomir tizimi tomonidan yuzaga keladigan nojo‘ya ta’sirlar Ikki 4 yillik klinik tadqiqotda dutasterid va α1-adrenoblokatorlar, asosan tamsulozin kombinatsiyasini qabul qilgan bemorlarda yurak yetishmovchiligi rivojlanish tezligi faqat dutasterid qabul qilganlarga qaraganda yuqoriroq bo‘lgan. Biroq, yurak yetishmovchiligi tezligi past bo‘lib qolgan (<1%) va tadqiqotlar o‘rtasida farq qilgan. Umuman olganda, yurak-qon tomir tizimi tomonidan nojo‘ya ta’sirlar soni o‘rtasida farqlar kuzatilmagan. Dutasterid qabul qilish (yoki α1-adrenoblokator bilan kombinatsiyalangan davolash) va yurak yetishmovchiligi rivojlanishi o‘rtasida sababiy bog‘liqlik aniqlanmagan. Dutasterid qabul qilgan bemorlarda yurak-qon tomir tizimining nojo‘ya ta’sirlarini baholash bo‘yicha 12 ta randomizatsiyalangan tadqiqotning metaanalizi yurak yetishmovchiligi (OR 1.05, 95% CI 0.71-1.57), miokard infarkti (OR 1.00, 95% CI 0.77-1.30) yoki insult (OR 1.20, 95% CI 0.88-1.64) xavfining sezilarli oshishini ko‘rsatmagan. Ko‘krak bezi saratoni Klinik tadqiqotlarda va postregistratsiya davrida dutasterid qabul qilgan erkaklarda ko‘krak bezi saratoni rivojlanishi haqida kamdan-kam xabarlar berilgan. Shunga qaramay, epidemiologik tadqiqotlar erkaklarda 5α-reduktaza ingibitorlarini qabul qilish natijasida ko‘krak bezi saratoni rivojlanish xavfi ortishini ko‘rsatmaydi. Shifokorlar bemorlarga ko‘krak bezlarida o‘zgarishlar, masalan, ko‘krakdagi tugunlar yoki ko‘krak so‘rg‘ichidan suyuqlik chiqishi kabi har qanday o‘zgarishlar haqida darhol xabar berish kerakligini tushuntirishi kerak. Kapsulalar tarkibining oqib chiqishi Dutasterid teri orqali so‘riladi, shuning uchun ayollar va bolalar kapsulalardan suyuqlik chiqib ketganida ular bilan kontaktdan saqlanishlari kerak. Bunday kapsulalar bilan aloqa qilinsa, zararlangan hududni darhol sovun va suv bilan yuvish kerak. Jigar faoliyatining buzilishi Jigar faoliyati buzilishi dutasteridning farmakokinetikasiga ta’siri o‘rganilmagan. Dutasterid intensiv metabolizmga uchragani va uning yarim parchalanish davri 3-5 hafta bo‘lgani sababli, jigar faoliyati buzilgan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan buyurish kerak. Transport vositalari va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri Dutasterid qabul qilish avtomobil boshqarish yoki mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta’sir qilmaydi.

In vitro sharoitida dutasterid CYP3A4 izofermenti orqali metabolizatsiya qilinadi. CYP3A4 inhibitorlari mavjudligida dutasteridning qon kontsentratsiyasi oshishi mumkin. Verapamil va diltiazem kabi CYP3A4 inhibitorlari bilan bir vaqtda qo'llanganda dutasteridning klirensi kamayadi. Ayni paytda, amlodipin va boshqa kalsiy kanallarini bloklash vositalari dutasteridning klirensini kamaytirmaydi. CYP3A4 inhibitorlari mavjudligida dutasteridning klirensining kamayishi va uning qon kontsentratsiyasining oshishi klinik jihatdan muhim emas, chunki dutasteridning xavfsizlik chegaralari keng. Shunday qilib, dutasteridning dozasini tuzatish zarurati yo'q. In vitro dutasterid quyidagi sitoxrom P450 izofermentlari orqali metabolizatsiya qilinmaydi: CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6, yoki CYP2D6. In vitro dutasterid sitoxrom P450 tizimining fermentlarini inhibitsiya qilmaydi. Dutasterid in vitro varfarin, atsenokumarol, fenprokumon, diazepam va fenitoinning plazma oqsillari bilan bog'lanish joylaridan siqib chiqarmaydi va bu preparatlar, o'z navbatida, dutasteridni siqib chiqarmaydi. Dutasteridning tamsulozin, terazozin, varfarin, digoksin va kolestiramin bilan odamlarda o'tkazilgan o'zaro ta'sir tadqiqotlarida hech qanday klinik jihatdan muhim farmakokinetik yoki farmakodinamik o'zaro ta'sirlar kuzatilmagan. Dutasteridni gipolipidemik vositalar, ACE inhibitorlari, beta-adrenoblokatorlar, kalsiy kanallarini bloklash vositalari, kortikosteroidlar, diuretiklar, NSAID'lar, fosfodiesteraz-5 inhibitorlari va xinolon antibiotiklari bilan bir vaqtda qo'llanilganda hech qanday muhim noxush dori o'zaro ta'siri kuzatilmagan.

Mexanizm ta’siri: Dutasterid – 5α-reduktaza ning ikki tomonlama ingibitori. 5α-reduktaza izofermentlarining 1 va 2 turlarining faolligini bostiradi, ular testosteronni digidrogesteron (DGT) ga aylantirish uchun javobgardir. Digidrogesteron prostata bezining bezli to‘qimasining giperplaziyasi uchun asosiy androgen hisoblanadi. Farmakodinamik xususiyatlar: Dutasteridning sutkalik dozalari DGT konsentratsiyasini kamaytirishga ta’siri doza bog‘liq va 1-2 hafta davomida kuzatiladi. Dutasteridni 500 mkg/sutka dozasida 1 va 2 hafta davomida qabul qilganda qon zardobida DGT konsentratsiyasining o‘rtacha qiymatlari mos ravishda 85% va 90% ga kamaygan. Yaxshi xulqli prostata bezi giperplaziyasi (DGPB) bo‘lgan bemorlarda dutasteridni 500 mkg/sutka dozasida qabul qilganda 1 yildan keyin DGT konsentratsiyasining o‘rtacha kamayishi 94% ni va 2 yildan keyin 93% ni tashkil qilgan, zardobdagi testosteronning o‘rtacha ko‘tarilishi esa 19% bo‘lgan. Bu 5α-reduktaza ingibirlanishining kutilgan natijasi bo‘lib, ma’lum nojo‘ya ta’sirlarga olib kelmaydi.

Yutilishi Bitta dozada (500 mkg) dutasterid qabul qilinganda, qon zardobidagi Cmax ga 1-3 soat ichida erishiladi. Erkaklarda dutasteridning mutlaq biokiraolishligi ikki soatlik tomir ichiga yuborishga nisbatan taxminan 60% ni tashkil qiladi. Dutasteridning biokiraolishligi ovqat qabul qilishdan mustaqildir. Taqsimlanishi Dutasteridning bir martalik va ko‘p martalik qabulidan so‘ng olingan farmakokinetik ma’lumotlar katta Vd (300 dan 500 l gacha) mavjudligini ko‘rsatadi. Dutasterid plazma oqsillari bilan yuqori darajada bog‘lanadi (99,5% dan ortiq). Har kuni qabul qilinganda, dutasterid zardobdagi konsentratsiyasi bir oy ichida muvozanat konsentratsiyasining 65% ga, uch oy ichida esa taxminan 90% ga yetadi. Zardobda dutasteridning Css taxminan 40 ng/ml ni tashkil etib, 500 mkg dutasteridning har kuni bir martalik qabulidan so‘ng 6 oydan keyin erishiladi. Zardob kabi, sperma tarkibida ham dutasteridning Css ga 6 oy ichida erishiladi. 52 haftalik davolashdan so‘ng spermada dutasterid konsentratsiyalari o‘rtacha 3,4 ng/ml (0,4 dan 14 ng/ml gacha) ni tashkil qiladi. Qon zardobidan spermaga o‘rtacha 11,5% dutasterid o‘tadi. Metabolizmi In vitro sharoitida dutasterid inson sitoxrom P450 tizimining CYP3A4 izofermenti yordamida ikki kichik monogidroksillangan metabolitga aylanadi; CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 yoki CYP2D6 izofermentlari dutasteridning metabolizmida ishtirok etmaydi. Zardobda dutasteridning Css ga erishilgandan keyin mass-spektrometriya usuli yordamida o‘zgarmagan dutasterid, 3 asosiy metabolit (4'-gidroksidutasterid, 1,2-digidroutasterid va 6-gidroksidutasterid) va 2 kichik metabolit (6,4'-digidroksidutasterid va 15-gidroksidutasterid) aniqlangan. Inson zardobida aniqlangan 5 ta dutasterid metaboliti kalamushlarda ham topilgan, ammo inson va kalamushlarda 6 va 15 pozitsiyalardagi gidroksil guruhlarining stereo-kimyoviy xususiyatlari noma'lum. Chiqarilishi Dutasterid kuchli metabolizmga uchraydi. Og‘iz orqali 500 mkg dozada qabul qilinganda, muvozanatli konsentratsiyaga erishilgandan so‘ng, inson tanasidan 1% dan 15,4% gacha (o‘rtacha 5,4%) qabul qilingan doz o‘zgarmagan holda ichak orqali chiqariladi. Qolgan qismi esa ichak orqali asosiy 4 ta metabolit shaklida (39%, 21%, 7% va 7%) va har biri 5% dan kamroq bo‘lgan 6 ikkinchi darajali metabolitlar shaklida chiqariladi. Inson siydigida o‘zgarmagan dutasterid faqat iz miqdorida aniqlanadi (dozaning 0,1% dan kam). Qon zardobidagi konsentratsiya past bo‘lganda (3 ng/ml dan kam), dutasterid ikkala yo‘l orqali tez chiqariladi – ham konsentratsiyaga bog‘liq, ham bog‘liq bo‘lmagan tarzda. 500 mkg yoki undan kam bitta dozada qabul qilinganda, qisqa T1/2 bilan tez klirens (3 dan 9 kungacha) kuzatilgan. Qon zardobidagi konsentratsiya 3 ng/ml dan yuqori bo‘lganda, dutasterid sekin chiqariladi (0,35 dan 0,58 l/soat gacha) va asosan konsentratsiyaga bog‘liq bo‘lmagan chiziqli usulda, yakuniy T1/2 3 dan 5 haftagacha bo‘ladi. Dutasteridning terapevtik dozalarida yakuniy T1/2 3-5 haftani tashkil qiladi, 500 mkg/sutka dozasini ko‘p martalik qabul qilgandan so‘ng asta-sekin klirens ustunlik qiladi, va umumiy klirens chiziqli hamda konsentratsiyaga bog‘liq bo‘lmagan xarakterga ega bo‘ladi. Davolash to‘xtatilgandan so‘ng dutasterid qon zardobida (0,1 ng/ml dan yuqori konsentratsiyalarda) 4-6 oy davomida aniqlanadi. Maxsus guruh bemorlarida farmakokinetika Yoshi katta bemorlar. Dutasteridning farmakokinetika va farmakodinamikasi 36 nafar sog‘lom erkak ko‘ngillilarda (24 yoshdan 87 yoshgacha) bitta doza (500 mkg) qabul qilingandan so‘ng o‘rganilgan. Turli yosh guruhlari o‘rtasida dutasterid ekspozitsiyasi (AUC va Cmax kabi farmakokinetik parametrlari bilan ifodalangan) bo‘yicha statistik jihatdan sezilarli farqlar aniqlanmagan. Shuningdek, 50-69 yoshdagi va 70 yoshdan oshgan erkaklarda T1/2 qiymatlari orasida statistik sezilarli farqlar mavjud emas, DGPJ bo‘lgan erkaklarning aksariyati ushbu yosh guruhiga kiradi. DGT konsentratsiyasini pasaytirish darajasi bilan baholangan preparat ta’sirida yosh guruhlari o‘rtasida farq aniqlanmagan. Ushbu natijalar dutasterid dozasini bemorlarning yoshiga qarab o‘zgartirishga ehtiyoj yo‘qligini ko‘rsatadi. Buyrak faoliyatining buzilishi bo‘lgan bemorlar. Buyrak faoliyatining buzilishi dutasteridning farmakokinetikasiga ta’sirini o‘rganilmagan. Ammo dutasteridning muvozanat konsentratsiyasining (500 mkg dutasterid dozasida) 0,1% dan kamrog‘i inson siydigi orqali chiqariladi, shu sababli buyrak faoliyati buzilgan bemorlarda doza moslashtirishga ehtiyoj yo‘q. Jigar faoliyatining buzilishi bo‘lgan bemorlar. Jigar faoliyatining buzilishi dutasteridning farmakokinetikasiga ta’sirini o‘rganilmagan.

Dori ovqat qabul qilishdan qat‘i nazar qabul qilinishi mumkin. Kapsulalarni butunligicha yutish kerak, chaynamaslik va ochmaslik kerak, chunki kapsula tarkibi og‘iz bo‘shlig‘i shilliq qavatini qo‘zg‘atishi mumkin. Yaxshi sifatli prostata giperplaziyasi (YSPG) uchun kattalar erkaklar (keksa yoshdagi shu jumladan) uchun tavsiya etilgan doza Avodart® preparati kuniga 1 kapsula (500 mkg). Garchi dori qo‘llanilganidan keyin yaxshilanish tez sodir bo‘lsa-da, davolash kamida 6 oy davom etishi kerak, chunki terapevtik ta‘sirni ob‘ektiv baholash uchun. YSPGni davolash uchun Avodart® preparati monoterapiya sifatida yoki alfa1-adrenoblokatorlar bilan birgalikda buyurilishi mumkin. Maxsus guruhlar uchun 500 mkg/sut dozasi buyurilganda, siydik orqali kamida 0.1% doza chiqariladi, shuning uchun buyrak funktsiyasi buzilgan bemorlarda dozani kamaytirish zarur emas. Hozirgi vaqtda Avodart® preparatini jigar funktsiyasi buzilgan bemorlarda qo‘llash bo‘yicha ma‘lumotlar yo‘q. Dutasterid kuchli metabolizmga uchraganligi sababli, jigar funktsiyasi buzilgan bemorlarda Avodart® bilan davolashda ehtiyotkorlik zarur. Dutasteridning T1/2 muddati 3-5 haftani tashkil etadi.

Fertilitet: Dutasterning kunlik 0,5 mg dozasi spermaga ta'sirini o'rganish bo'yicha tadqiqotlar 18-52 yoshdagi sog'lom ko'ngillilar orasida o'tkazilgan. 52-hafta davomida dutasterid qabul qilgan guruhda spermatozoidlar umumiy soni, sperma hajmi va spermatozoidlarning harakatchanligi boshlang'ich darajaga nisbatan mos ravishda 23%, 26% va 18% ga kamaygan. Spermatozoidlarning kontsentratsiyasi va morfologiyasi o'zgarmagan. 24 haftalik kuzatuvdan so'ng spermatozoidlar umumiy sonidagi o'rtacha o'zgarish dutasterid guruhida boshlang'ich darajadan 23% past bo'lgan. Spermaga oid barcha parametrlarning o'rtacha qiymati barcha vaqt nuqtalarida me'yor doirasida bo'lgan va klinik ahamiyatli o'zgarish me'yorlariga (30%) mos kelmagan; 52-haftada dutasterid guruhidagi ikki ko'ngillida spermatozoidlar umumiy soni boshlang'ich darajaga nisbatan 90% dan ko'proq kamaygan, ammo 24-haftada qisman tiklanish kuzatilgan. Shunday qilib, dutasteridning spermaga va individual fertilitetga ta'siri klinik ahamiyatga ega ekanligi noma'lum. Homiladorlik: Dutasterid ayollarga tavsiya etilmaydi. Dutasterid ayollarda o'rganilmagan, chunki preklinik ma'lumotlar DGT darajasining pasayishi erkak jinsidagi homilalarda tashqi jinsiy organlarning rivojlanishini susaytirishi mumkinligini ko'rsatadi. Laktatsiya davri: Dutasteridning ko'krak sutiga o'tishi haqida ma'lumot yo'q.

Jigar yetishmovchiligi holatida preparatni ehtiyotkorlik bilan buyurish kerak.

Buyrak faoliyati buzilishida preparat dozasini kamaytirish talab etilmaydi.

Preparat retsept bo‘yicha beriladi.

Dutasteridni kuniga 40 mg (terapevtik dozadan 80 marta yuqori) dozada 7 kun davomida buyurganda ahamiyatli nojo‘ya ta’sirlar kuzatilmagan. Klinik tadqiqotlar davomida bemorlar 6 oy davomida dutasteridni 5 mg dozada kunlik qabul qilganlar, bu holatda 500 mkg dutasterid qabul qilganda kuzatilganlardan boshqa qo‘shimcha nojo‘ya ta’sirlar kuzatilmagan. Davolash: dutasteridning maxsus antidoti mavjud emas, shuning uchun doza oshib ketishga gumon qilinganda simptomatik va yordamchi davolash o‘tkazish kifoya.

Preparatni bolalar ololmaydigan joyda, 25°C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlash kerak.

Prostata bezi giperplaziyasining rivojlanishini davolash va oldini olish uchun monoterapiya sifatida, uning hajmini kamaytirish, simptomlarni engillashtirish, siyishni yaxshilash, o‘tkir siydik tutilishi va jarrohlik aralashuviga ehtiyoj xavfini kamaytirish orqali; alfa1-adrenoblokatorlar bilan kombinatsiyalangan terapiya sifatida prostata bezi giperplaziyasining rivojlanishini davolash va oldini olish uchun, uning hajmini kamaytirish, simptomlarni engillashtirish, siyishni yaxshilash, o‘tkir siydik tutilishi va jarrohlik aralashuviga ehtiyoj xavfini kamaytirish orqali. Asosan dutasterid va alfa1-adrenoblokator tamsulozin kombinatsiyasi o‘rganilgan.

Yaroqlik muddati - 3 yil. Yaroqlik muddati tugagandan keyin qo'llash mumkin emas.