Зитига®

-

Зитига®

O‘rtacha va og‘ir darajadagi jigar yetishmovchiligi; og‘ir darajadagi buyrak yetishmovchiligi; 18 yoshgacha bo‘lgan bolalar va o‘smirlar; abirateron atsetatiga yoki preparatning har qanday yordamchi moddalariga yuqori sezuvchanlik. Ehtiyotkorlik bilan: laktaza yetishmovchiligi, laktoza intoleransi, glyukoza-galaktoza malabsorbtsiyasi; arterial bosim ko‘tarilishi yoki gipokaliemiya rivojlanishi mumkin bo‘lgan holatlarda, masalan, yurak yetishmovchiligi, yaqinda o‘tkazilgan infarkt yoki qorinchalar aritmiyasi, chap qorincha chiqarish fraksiyasi 50% dan kam, III-IV darajali yurak yetishmovchiligi, og‘ir yoki beqaror stenokardiya.

18 yoshgacha bo‘lgan bolalar va o‘smirlarda qo‘llash mumkin emas. Zytiga® preparati ushbu yosh guruhida muhim emas, chunki prostata saratoni bu yosh toifasida uchramaydi.

Abirateron asetati va abirateronning farmakokinetikasi sog‘lom ko‘ngillilar, kechki bosqichdagi metastatik prostata saratoni bilan kasallangan bemorlar va buyrak yoki jigar yetishmovchiligi bo‘lgan noonkologik bemorlarda o‘rganilgan. In vivo sharoitda abirateron asetati tezda androgensintezni ingibitsiya qiluvchi abirateronga aylanadi. Absorbsiya Zytiga® preparatini ichkaridan och qoringa qabul qilinganda, plazmada abirateronning Cmax ga erishish vaqti taxminan 2 soatni tashkil qiladi. Zytiga® preparatini ovqat bilan bir vaqtda qabul qilish natijada AUC ni 10 marta va Cmax ni 17 marta oshiradi, bu ovqat tarkibidagi yog‘ miqdoriga bog‘liq. Ovqatning xilma-xilligi sababli, Zytiga® preparatini ovqat bilan birga qabul qilish tizimli ta’sirni turlicha kuchaytirishi mumkin. Shuning uchun Zytiga® preparatini ovqat bilan qabul qilmaslik tavsiya etiladi. Taqsimlanish 14C-abiateron bilan belgilangan plazma oqsillari bilan bog‘lanishi 99,8% ni tashkil qiladi. Ko‘rinadigan Vd taxminan 5630 l bo‘lib, abirateronning periferik to‘qimalarda faol taqsimlanishini ko‘rsatadi. Metabolizm 14C-abiateron asetatini kapsula shaklida ichkaridan qabul qilinganda, u abirateronga gidrolizlanadi va o‘z navbatida, asosan jigar orqali sulfatlanish, gidroksillanish va oksidlanishga uchraydi. Qon aylanishidagi 14C-abiateronning asosiy qismi (taxminan 92%) abirateron metabolitlari shaklida bo‘ladi. Aniqlangan 15 ta metabolitdan har biri ikkita asosiy metabolit — abirateron sulfat va N-oksid abirateron sulfati umumiy radioaktivlikning 43% ni tashkil qiladi. Chiqarilish Sog‘lom ko‘ngillilar ishtirokida o‘tkazilgan tadqiqotlar ma’lumotlariga ko‘ra, plazmadagi abirateronning o‘rtacha T1/2 taxminan 15 soatni tashkil qiladi. Ichkaridan 1 g 14C-abiateron asetatini qabul qilinganda, radioaktiv dozaning taxminan 88% ichak orqali va taxminan 5% buyraklar orqali chiqariladi. Najasda aniqlangan asosiy moddalar o‘zgarmagan abirateron asetati va abirateron bo‘lib, ular mos ravishda kiritilgan dozaning taxminan 55% va 22% ni tashkil qiladi. Maxsus bemor guruhlarida farmakokinetika Jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar Abirateronning farmakokinetikasi yengil va o‘rtacha jigar yetishmovchiligi (Child-Pugh tasnifi bo‘yicha A va B sinfi) bo‘lgan bemorlar va sog‘lom ko‘ngillilarda o‘rganilgan. Ichkaridan 1 g miqdorida bir martalik qabul qilingandan so‘ng abirateronning tizimli ta’siri yengil darajadagi jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda taxminan 11% ga va o‘rtacha darajadagi jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda 260% ga oshadi. Yengil jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda abirateronning o‘rtacha T1/2 taxminan 18 soatgacha, o‘rtacha darajadagi jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda esa taxminan 19 soatgacha oshadi. Yengil jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar uchun dozani tuzatish talab etilmaydi. Zytiga® preparati o‘rtacha va og‘ir darajadagi jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarga buyurilmasligi kerak. Zytiga® preparati bilan davolanish jarayonida gepatotoksiklik kuzatilgan bemorlarga preparatni vaqtincha to‘xtatish va dozani moslashtirish talab qilinishi mumkin. Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar Abirateronning farmakokinetikasi terminal buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan va standart gemodializ kursini olayotgan bemorlar hamda buyrak faoliyati normal bo‘lgan bemorlar o‘rtasida taqqoslangan. Terminal buyrak yetishmovchiligi va gemodializdagi bemorlarda ichkaridan 1 g abirateron asetatini qabul qilgandan keyin tizimli ta’siri oshmagan. Zytiga® preparati prostata saratoni bo‘lgan va og‘ir buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarga buyurilmasligi kerak, chunki bunday bemorlarda Zytiga® preparatini qo‘llashga oid klinik ma’lumotlar yo‘q. QT intervaliga ta’siri Zytiga® preparati QT/QTc intervaliga sezilarli ta’sir ko‘rsatmaydi.

Zitiga® preparati ayollarda qo‘llanilmaydi. Homilador ayollarda Zitiga® preparatini qo‘llash bo‘yicha ma’lumotlar yo‘q. Zitiga® homilador ayollar va homilador bo‘lishi mumkin bo‘lgan ayollar uchun qarshi ko‘rsatilgan. Abirateron atsetat yoki uning metabolitlarining sut bilan chiqishi noma’lum. Tug‘ish yoshidagi ayollar. Zitiga® preparati ayollar uchun mo‘ljallanmagan. CYP17 ingibitorlarini homilador ayollarda qabul qilish gormonlar konsentratsiyasini o‘zgartirishi va bu homila rivojlanishiga ta’sir ko‘rsatishi mumkin. Tasodifiy ta’sirlanishni oldini olish uchun homilador yoki homilador bo‘lishi mumkin bo‘lgan ayollar preparat bilan qo‘lqoplarsiz ishlamasliklari kerak. Erkaklar va ayollar uchun kontratseptsiya. Abirateron yoki uning metabolitlarining spermada mavjudligi noma’lum. Agar homilador ayol bilan jinsiy aloqa rejalashtirilgan bo‘lsa, prezervativ ishlatish zarur. Agar jinsiy aloqa tug‘ish yoshidagi ayol bilan rejalashtirilgan bo‘lsa, prezervativdan tashqari boshqa samarali kontratseptsiya usullarini qo‘llash lozim. Homiladorlik qobiliyati. Abirateron atsetatining reproduktiv tizimga toksik ta’siri bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan, preparatning homiladorlik qobiliyatiga ta’siri bo‘yicha ma’lumotlar yo‘q.

Zitiga® preparatini jigar funksiyasi o‘rta va og‘ir darajada buzilgan (Chayld-Pyu shkalasi bo‘yicha B va C sinfi) bemorlarga buyurmaslik kerak.

Zytiga® preparatini buyrak yetishmovchiligining og‘ir shakliga chalingan prostata saratoni bilan og‘rigan bemorlarga buyurish mumkin emas, chunki bunday bemorlarda Zytiga® bilan davolash bo‘yicha klinik ma’lumotlar mavjud emas.

Preparat retsept bo‘yicha beriladi.

Zytiga® ortiqcha dozasiga oid ma'lumotlar cheklangan. Davolash: maxsus antidot mavjud emas. Ortiqcha dozada Zytiga® preparatini qabul qilishni to‘xtatish kerak; umumiy qo‘llab-quvvatlovchi chora-tadbirlar, shu jumladan aritmiya va jigar funksiyasi monitoringi talab etiladi.

Preparatni bolalar ololmaydigan joyda, original qadoqda, 25°C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlash kerak.

Metastatik kastratsiyaga chidamli prostata bezi rakini davolash uchun (prednizolon bilan kombinatsiyada).

Yaroqlik muddati - 4 yil.