АВРОРА-КоВ Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19

-

АВРОРА-КоВ Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19

Nojo'ya Ta'sirlar Chastotasi Nojo'ya ta'sirlar quyida Jahon sog'liqni saqlash tashkiloti (WHO) tasnifiga muvofiq keltirilgan. Chastotasi quyidagicha aniqlangan: Juda tez-tez (≥1/10) Tez-tez (≥1/100 va <1/10) Kamdan-kam (≥1/1000 va <1/100) Kam hollarda (≥1/10 000 va <1/1000) Juda kam hollarda (<1/10 000, shu jumladan, alohida hollarda) Nojo'ya Ta'sirlar Mahalliy reaksiyalar: Tez-tez: inyeksiya joyida og'riq. Kamdan-kam: giperemiya, shish. Umumiy reaksiyalar: Kamdan-kam: tana haroratining 38,5°C dan yuqori bo'lmagan vaqtinchalik ko'tarilishi. Nerv tizimi tomonidan: Kam hollarda: bosh og'rig'i, zaiflik. Allergik reaksiyalar: Kam hollarda: Quincke shishi. Agar yo'riqnomada keltirilgan nojo'ya ta'sirlar kuchaysa yoki bemor yo'riqnomada keltirilmagan boshqa nojo'ya ta'sirlarni sezsa, u darhol o‘z shifokoriga xabar berishi kerak.

Preparatning komponentlariga (alyuminiy gidroksid va boshqalarga) yuqori sezuvchanlik; allergik kasalliklarning og‘ir shakllari (anafilaktik shok, Kvinke shishi, ko‘p shaklli ekssudativ ekzema); jiddiy postvaktsinal reaksiya (40 °C dan yuqori harorat, diametri 8 sm dan katta giperemiya yoki shishish) yoki har qanday avvalgi vaktsinatsiyadan keyin 48 soat ichida rivojlangan asoratlar (kolaps yoki shokga o‘xshash holat; isitma bilan yoki issiqliksiz tutqanoqlar); o'tkir infeksion va noinfeksion kasalliklar, surunkali kasalliklarning kuchaygan davri – emlash kasalliklar bartaraf etilganidan yoki remissiya davriga yetgach bir oydan keyin amalga oshiriladi. Yengil O‘RVI, me’da-ichak tizimining o'tkir infeksion kasalliklarida tana harorati normallashgandan keyin emlash amalga oshiriladi; immunitet tanqisligi (birlamchi); qonning yomon xulqli kasalliklari va yangi o‘sma kasalliklari; homiladorlik; emizish davri; 18 yoshgacha bo‘lgan bolalar (samaradorlik va xavfsizlik bo‘yicha ma'lumot yo‘qligi sababli). Ehtiyotkorlik bilan: jigar va buyraklarning surunkali kasalliklari, endokrin tizim faoliyatining sezilarli buzilishlari (qalqonsimon bez faoliyati buzilishi, dekompensatsiya bosqichidagi qandli diabet), gematopoez tizimining og‘ir kasalliklari, epilepsiya, insult va Markaziy asab tizimining boshqa kasalliklari, yurak-qon tomir tizimi kasalliklari (anamnezda miokard infarkti, miokardit, endokardit, perikardit, IBO, gipertonik kasallik), birlamchi va ikkilamchi immunodefitsitlar, otoimmun kasalliklar, allergik reaktsiyaga moyil bemorlarda. Ma'lumot yetishmasligi sababli, quyidagi guruhdagi bemorlar uchun vaktsinatsiya xavf tug‘dirishi mumkin: otoimmun kasalliklar bilan (immunitet tizimining rag‘batlanishi kasallikni kuchaytirishi mumkin, ayniqsa, og‘ir va hayotga xavf soluvchi holatlarga moyil otoimmun patologiyali bemorlar uchun ehtiyotkorlik zarur); yomon xulqli o‘sma kasalliklar bilan. Vaktsinatsiya o‘tkaziladigan joylarda 2012-yil 20-dekabrdagi Rossiya Federatsiyasi Sog‘liqni saqlash vazirligining 1079-n sonli “Anafilaktik shok bo‘yicha tez tibbiy yordam standartini tasdiqlash to‘g‘risida”gi buyrug‘iga muvofiq shokga qarshi terapiya vositalari bilan ta'minlangan bo‘lishi kerak. Agar Aurora-KoV peptidli antigenlar asosidagi COVID-19 profilaktikasi uchun vaktsinaning birinchi dozasi kiritilgandan keyin allergik reaksiya rivojlansa, ikkinchi dozani kiritish taqiqlanadi! Emlashga tegishli barcha shaxslar anamnez ma’lumotlari asosida shifokor tomonidan tekshirilishi kerak. Qarshi ko‘rsatmalarni aniqlash maqsadida shifokor emlash kuni savol-javob va tana harorati o‘lchash bilan ko‘rik o‘tkazadi. Tana harorati 37 °C dan yuqori bo‘lsa, vaktsinatsiya amalga oshirilmaydi. Emlashni to‘g‘ri belgilash uchun javobgarlik shifokorga yuklanadi.

18 yoshgacha bo‘lgan bolalar va o‘smirlarda qo‘llash mumkin emas (samaradorlik va xavfsizlik bo‘yicha ma'lumotlar yo‘q).

Avrora-CoV vaksinasining birinchi navbatdagi emlashlari infeksiya xavfi yuqori bo'lgan shaxslarga (kasallik o'choqlaridagi kontaktli shaxslar; kasbga doir yuqtirish xavfi ostida bo'lganlar: tibbiyot xodimlari va bemorlarga qarovchi shaxslar; maktabgacha yoshdagi bolalar muassasalari xodimlari) tavsiya etiladi. Surunkali kasalliklar, qonning xavfli kasalliklari va o‘sma kabi kasalliklar bilan og‘rigan bemorlarga emlash zarurligi haqidagi qaror kasallik xavfi darajasiga qarab qabul qilinadi. Transport vositalarini boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta'siri Vaksinaning avtomobillar va boshqa mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'sirini o'rganish bo'yicha tadqiqotlar o'tkazilmagan.

O'rganilmagan.

Ushbu dori vositasi favqulodda vaziyatlar yuzaga kelishi, yuzaga kelishi xavfi va bartaraf etilishi sharoitlarida qo‘llaniladigan preparatlar ro‘yxatiga kiritilgan. Ko‘rsatmalar preparatni qo‘llash bo‘yicha cheklangan klinik ma’lumotlar asosida tayyorlangan va yangi ma’lumotlar olingan sari to‘ldiriladi. Preparatni qo‘llash faqat belgilangan qonunchilik tartibiga ko‘ra aholini vaksina bilan profilaktika qilish huquqiga ega tibbiy tashkilotlar sharoitida amalga oshirilishi mumkin. Xususiyatlari: Vaktsina SARS-CoV-2 koronavirusi oqsillarining kimyoviy sintezlangan peptid antigenlarini o‘z ichiga oladi, ular tashuvchi oqsil bilan kon’yugatsiyalangan va alyuminiy ad’yuvanti (alyuminiy gidroksid) asosida adsorbsiyalangan. Immunologik xususiyatlari: Vaktsina SARS-CoV-2 virusi keltirib chiqaradigan koronavirus infeksiyasiga qarshi gumoral va hujayraviy immunitetni stimulyatsiya qiladi, mushak ichiga ikki marta 21 kunlik interval bilan qo‘llanganda. Hozirgi vaqtda himoya antitanalar titri noma’lum. Immunitet davomiyligi noma’lum. Himoya samaradorligini o‘rganish bo‘yicha klinik tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

Vena ichiga yuborilmasin! Vaksina mushak ichiga 0.5 ml dozada, qo‘lning tashqi yuqori uchdan bir qismiga - deltoid mushakka yuboriladi. Deltoid mushakka yuborish mumkin bo‘lmaganda - preparat sonning lateral keng mushakka yuboriladi. Dozalash Ikki marta yuborish sxemasi bo‘yicha: 1 emlash - tanlangan kunda 0.5 ml; 2 emlash - 14-21 kun o‘tgach 0.5 ml. Uch marta yuborish sxemasi bo‘yicha: 1 emlash - tanlangan kunda 0.5 ml; 2 emlash - 14-21 kun o‘tgach 0.5 ml; 3 emlash - ikkinchi emlashdan 2 oy o‘tgach 0.5 ml. Qo‘llashdan oldin ampula, shprits yoki vaksina bilan flakon bir necha daqiqa xona haroratida saqlanishi kerak. Vaksinani kiritishdan oldin uni vizual tekshirish kerak, unda begona zarralar va/yoki tashqi ko‘rinishining o‘zgarishi yo‘qligiga ishonch hosil qilish kerak. Vaksina qo‘llanishidan oldin ampula, flakon yoki shprits yaxshi silkinitilishi kerak, oq rangli suspenziya olinadi. Agar ampula, flakon yoki shprits tarkibi yuqorida keltirilgan tavsifga mos kelmasa yoki begona zarralar saqlasa, bunday vaksina paketi yo‘q qilinishi kerak. Qadoqlash va vaksinatsiya jarayoni qat‘iy aseptika va antiseptika qoidalariga rioya qilgan holda amalga oshiriladi: ochishdan oldin ampula bo‘yni, flakon qopqog‘i, ampula skarifikatori 70% etil spirti bilan ho‘llangan paxta bilan artib tashlanadi, qadoq ochiladi, vaksina bir martalik shpritsga yig‘iladi va shpritsdan ortiqcha havo olib tashlanadi. Teri in‘ektsiya joyi spirt bilan artib tashlanadi. Ochilgan qadoqda preparat saqlanmaydi. Vaksina kiritilgandan keyin bemor 30 daqiqa davomida tibbiy xodimlar nazorati ostida bo‘lishi kerak. Amalga oshirilgan emlash hisobga olinadi va belgilangan hisob shakllarida preparat kiritilgan sana, doza, seriya raqami va ishlab chiqaruvchi korxona nomi ko‘rsatiladi. Vaksinatsiya bajarayotgan tibbiy xodimlar uchun ma‘lumot: mazkur dori vositasi maxsus ro‘yxatdan o‘tkazish tartibi bo‘yicha ro‘yxatdan o‘tgan, shu sababli har bir vaksina qo‘llanilishi haqida Federal sog‘liqni saqlash nazorati xizmatiga Aurora-KoV vaksinasidan foydalanish faktini qayd etish zarur.

Homiladorlik va emizish davrida preparatni qo'llash mumkin emas, chunki bu davrda uning samaradorligi va xavfsizligi o'rganilmagan.

Surunkali jigar kasalliklarida ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak.

Surunkali buyrak kasalliklarida ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak.

Davolash-profilaktika muassasalari uchun.

Doza oshishi holatlari haqida xabar berilmagan. Vaksina faqat davolash-profilaktika muassasalariga chiqarilishi va vaksinatsiya faqat malakali tibbiyot xodimlari tomonidan o‘tkazilishi sababli doza oshish xavfi juda past. Ammo tasodifiy doza oshishi holatida allergik reaktsiyalar rivojlanishi mumkin. Preparatning maxsus antidotlari yo‘q. Bu holatda terapevtik tadbirlar ko‘rsatmalarga muvofiq simptomatik terapiyani o‘z ichiga oladi.

Bolalar ololmaydigan joyda, 2-8°C haroratda saqlang. Muzlatish mumkin emas!

Kattalarda (18-60 yosh) yangi koronavirus infeksiyasi (COVID-19) profilaktikasi.

Vaktsina 18-60 yoshdagi kattalar uchun mo'ljallangan.

Yaroqlik muddati - 9 oy; GEROFARM MChJ (Rossiya) ishlab chiqarish maydoni - 6 oy. Yaroqlik muddati tugagandan keyin qo'llash mumkin emas. Tashish sharoiti: 2° dan 8°С gacha haroratda. Muzlatib qo'yish mumkin emas!