Кефсепим

-

Китруда®

Pembrolizumab yoki preparatning boshqa komponentlariga og'ir darajadagi yuqori sezuvchanlik; og'ir buyrak yetishmovchiligi; o'rtacha va og'ir darajadagi jigar yetishmovchiligi; 18 yoshgacha bo'lgan yosh (kLH davolashida – 3 yoshgacha); homiladorlik; emizish davri. Ehtiyotkorlik bilan qo'llash: Kitruда® preparatini qabul qilgan bemorlarda og'ir va hatto o'lim bilan yakunlangan immuno-bosim ostidagi noxush reaksiyalar kuzatilgan (qarang "Maxsus ko'rsatmalar").

18 yoshgacha bo'lgan bolalarda (kLL - uchun 3 yoshdan kichik bolalarda) preparat qo'llash qarshi ko'rsatilgan.

Klaritromitsinning homiladorlik va emizish davrida xavfsizligi o‘rganilmagan. Shu sababli, homiladorlik davrida klaritromitsin faqat muqobil davolash mavjud bo‘lmagan holatlarda va onaga bo‘lgan foyda homila uchun potensial xavfdan yuqori bo‘lgan taqdirdagina buyuriladi. Klaritromitsin ko‘krak sutiga ajraladi, shuning uchun emizish davrida qo‘llash zarur bo‘lsa, emizishni to‘xtatish kerak.

O‘rtacha va og‘ir darajadagi jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda preparat qo‘llanmaydi. Yengil jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda doza tuzatish talab qilinmaydi.

Og‘ir buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda preparatni qo‘llash kontrendikedir. Yengil yoki o‘rtacha darajadagi buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda dozani to‘g‘irlash talab etilmaydi.

Preparat retsept bo‘yicha beriladi.

Ma'lumotlar: Kitrueda® dozani oshirib yuborish holatlari haqida ma'lumot mavjud emas. Kitrueda® uchun maksimal qabul qilinadigan doz belgilanmagan. Klinik tadqiqotlarda, 10 mg/kg pembrolyizumab qabul qilgan bemorlarning xavfsizlik profili 2 mg/kg doza qabul qilgan bemorlar bilan o‘xshash bo‘lgan. Dozani oshirib yuborish holatida bemorni nojo‘ya reaksiyalar alomatlari va belgilariga diqqat bilan kuzatib, simptomatik davolash o‘tkazish lozim.

Preparatni bolalar ololmaydigan, yorug‘likdan himoyalangan joyda, 2-8°C haroratda saqlash kerak; muzlatish mumkin emas.

Melanoma • Mavjud bo‘lmagan yoki metastatik melanomaga ega bo‘lgan kattalar bemorlarda monoterapiya shaklida davolash uchun; • III bosqichdagi melanomali kattalar bemorlarda jarrohlik davosidan keyingi ad’yuvant terapiya sifatida, limfa tugunlariga zarar yetganda monoterapiya shaklida qo‘llash. Kichik hujayrasiz o‘pka saratoni (KHOS) • Platinum preparatlari va pemetreksedni o‘z ichiga olgan kimyoterapiya bilan birgalikda birinchi chiziqli terapiya sifatida, epidermal o‘sish faktori retseptori (EGFR) yoki anaplastik limfoma kinazasi (ALK) genlarida mutatsiyalar mavjud bo‘lmagan metastatik noploysel kichik hujayrasiz o‘pka saratoni (KHOS) bo‘lgan kattalar bemorlarda qo‘llash; • Karboplatin va paklitaksel yoki albumin bilan barqarorlashtirilgan nanodispers paklitaksel bilan kombinatsiyalangan holda birinchi chiziqli terapiya sifatida, metastatik ploysellikli KHOS bo‘lgan kattalar bemorlarda qo‘llash; • PD-L1 TPS ≥1% bo‘lgan o‘smali hujayralarga ega, EGFR yoki ALK genlarida mutatsiyalar mavjud bo‘lmagan, joylashtirilgan yoki metastatik KHOS bo‘lgan kattalar bemorlarda birinchi chiziqli monoterapiya sifatida qo‘llash; • PD-L1 TPS ≥1% bo‘lgan o‘smali hujayralar bilan aniqlangan, ilgari platinum preparatlarini o‘z ichiga olgan terapiyadan o‘tgan keng tarqalgan KHOS bo‘lgan kattalar bemorlarda monoterapiya sifatida qo‘llash. EGFR yoki ALK genlarida mutatsiyalar mavjud bo‘lsa, bemorlar Keytruda® bilan davolanishdan oldin mos spesifik terapiya olishlari kerak. Bosh va bo‘yinning yassi hujayrali saratoni (BBYS) • PD-L1 kombinatsiyalangan ijobiy ko‘rsatkich (CPS) ≥1 bo‘lgan metastatik yoki jarrohlik amaliyoti o‘tkazib bo‘lmaydigan qaytalanuvchi BBYS bo‘lgan kattalar bemorlarda birinchi chiziqli monoterapiya sifatida qo‘llash; • Platinum va 5-ftoruratsil (5-FU) preparatlarini o‘z ichiga olgan kimyoterapiya bilan kombinatsiyalangan holda, PD-L1 CPS ≥1 bo‘lgan metastatik yoki jarrohlik amaliyoti o‘tkazib bo‘lmaydigan qaytalanuvchi BBYS bo‘lgan kattalar bemorlarda birinchi chiziqli terapiya sifatida qo‘llash; • PD-L1 TPS ≥50% va platinum asosidagi kimyoterapiya davrida yoki undan keyin kasallik rivojlanishi kuzatilgan metastatik yoki jarrohlik yo‘li bilan davolab bo‘lmaydigan qaytalanuvchi BBYS bo‘lgan kattalar bemorlarda monoterapiya sifatida qo‘llash. Klassik Xodjkin limfomasi (kXL) • Avtologik gematopoetik ildiz hujayralari transplantatsiyasidan (avtoGHT) so‘ng yoki avtoGHT ni amalga oshirishga qarshi ko‘rsatmalar mavjud bo‘lsa, bir yoki undan ortiq oldingi terapiya chiziqlaridan so‘ng qaytalanuvchi yoki refrakter kXL bilan kasallangan 3 yoshdan katta bolalar va kattalar bemorlarni davolash uchun monoterapiya sifatida qo‘llash. Urotelial saraton • Tsisplatin o‘z ichiga olgan kimyoterapiya o‘tkazish imkoni bo‘lmagan, PD-L1 kombinatsiyalangan ijobiy ko‘rsatkich (CPS) ≥10 ni ko‘rsatgan test natijalariga ega bo‘lgan, joylashtirilgan yoki metastatik urotelial saratonga ega kattalar bemorlarni davolash uchun; • PD-L1 ekspressiyasidan qat’i nazar, platinum preparatlari bilan kimyoterapiya o‘tkazishning imkoni bo‘lmagan bemorlarda; • Platinum preparatlarini o‘z ichiga olgan kimyoterapiyani oldin olgan, joylashtirilgan yoki metastatik urotelial saratonga ega kattalar bemorlarda monoterapiya sifatida qo‘llash; • Yuqori xavfga ega BCG terapiyasiga javob bermaydigan mushaklarga kirmaydigan siydik pufagi saratoni bo‘lgan kattalar bemorlarda, papilloma o‘smasi mavjud bo‘lgan yoki mavjud bo‘lmagan holda CIS karsinomasida, sistektomiya o‘tkazib bo‘lmaydigan yoki uni rad etgan hollarda qo‘llash. Qizilo‘ngach saratoni • Platinum va ftorpirimidin asosidagi kimyoterapiya bilan kombinatsiyalangan holda, PD-L1 CPS ≥10 bo‘lgan test natijalari bilan tasdiqlangan lokal tarqalgan operatsiya o‘tkazib bo‘lmaydigan yoki metastatik qizilo‘ngach saratoni yoki qizilo‘ngach-me’da o‘tish qismida markazi 1 dan 5 sm yuqorida joylashgan HER-2 salbiy adenokarsinoma bo‘lgan kattalar bemorlarni davolash uchun birinchi chiziqli terapiya sifatida qo‘llash. Yuqori mikrosatellit beqarorlikka ega bo‘lgan malign yangi o‘smalar • Monoterapiya shaklida, yuqori mikrosatellit beqarorlikka ega (MSI-H) yoki DNK tuzatish tizimida buzilishlar (dMMR) bo‘lgan operatsiya qilib bo‘lmaydigan yoki metastatik malign yangi o‘smalar bilan kasallangan kattalar bemorlarni davolash uchun, avvalgi terapiyadan keyin kasallik kuchaygan va qoniqarli muqobil davolash imkoniyatlari mavjud bo‘lmagan holatlarda qo‘llaniladi. Kolorektal saraton • Birinchi chiziqli monoterapiya sifatida, operatsiya qilib bo‘lmaydigan yoki metastatik kolorektal saratoni (KRS) bo‘lgan, yuqori mikrosatellit beqarorlik (MSI-H) yoki DNK tuzatish tizimida buzilishlar (dMMR) bo‘lgan kattalar bemorlarni davolash uchun qo‘llaniladi. Bachadon bo‘yni saratoni • Bevacizumab bilan yoki usiz kimyoterapiya bilan kombinatsiyalangan holda, PD-L1 ekspressiyasiga ega (CPS≥1) bo‘lgan, qaytalanayotgan, rezistent yoki metastatik bachadon bo‘yni saratoni bo‘lgan kattalar bemorlarni davolash uchun; • Monoterapiya sifatida, validatsiyalangan test asosida PD-L1 ekspressiyasiga ega (CPS≥1) bo‘lgan qaytalanuvchi yoki metastatik bachadon bo‘yni saratonida, kimyoterapiya vaqtida yoki undan keyin kasallik rivojlanganda qo‘llaniladi. Buyrak hujayrali saraton • Birinchi chiziqli terapiya sifatida aksitinib bilan kombinatsiyalangan holda keng tarqalgan buyrak hujayrali saratonga (BHS) ega bo‘lgan kattalar bemorlarda qo‘llaniladi; • Birinchi chiziqli terapiya sifatida lenvatinib bilan kombinatsiyalangan holda keng tarqalgan BHS bo‘lgan kattalar bemorlarni davolash uchun qo‘llaniladi; • Monoterapiya shaklida, ad’yuvant terapiya sifatida nefrektomiyadan keyin yoki nefrektomiya va metastatik shikastlanmalar rezektsiyasidan keyin o‘rtacha yuqori yoki yuqori qaytalanish xavfiga ega BHS bo‘lgan kattalar bemorlarda qo‘llaniladi. Endometriya saratoni • Monoterapiya shaklida, yuqori mikrosatellit beqarorlikka ega (MSI-H) yoki DNK tuzatish tizimida buzilishlar (dMMR) mavjud bo‘lmagan keng tarqalgan endometriya saratoniga ega bo‘lgan kattalar bemorlarda, oldingi tizimli terapiyadan keyin kasallik rivojlanganda va jarrohlik yoki nur terapiyasiga ko‘rsatma berilmagan holatlarda qo‘llaniladi. Teri yassi hujayrali saratoni • Qaytalanadigan yoki metastatik yassi hujayrali teri saratoni (YHTS) yoki jarrohlik yoki nur terapiyasi bilan davolab bo‘lmaydigan lokal tarqalgan YHTS bo‘lgan kattalar bemorlarni davolash uchun qo‘llaniladi. Uch karra negativ ko‘krak bezi saratoni • Kimyoterapiya bilan kombinatsiyalangan holda, validatsiyalangan test natijasida PD-L1 ekspressiyasiga ega (CPS ≥10) bo‘lgan operatsiya qilib bo‘lmaydigan mahalliy qaytalanuvchi yoki metastatik uch karra negativ ko‘krak bezi saratoni (TNRKB) bo‘lgan kattalar bemorlarni davolash uchun qo‘llaniladi.

Keksa yoshdagi bemorlarda dori dozasini tuzatish talab etilmaydi.

Yaroqlik muddati - 2 yil. Yaroqlik muddati tugagandan keyin ishlatmaslik.